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Mifamurtida combinada con quimioterapia posoperatoria para pacientes recién diagnosticados con osteosarcoma de alto riesgo (SARCOME13)

18 de mayo de 2026 actualizado por: UNICANCER

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase 2 de mifamurtida combinada con quimioterapia posoperatoria para pacientes con osteosarcoma de alto riesgo recién diagnosticado (osteosarcoma metastásico en el momento del diagnóstico o enfermedad localizada con mala respuesta histológica)

Ensayo que evalúa el impacto sobre la eficacia de la mifamurtida como tratamiento adicional a la quimioterapia posoperatoria en comparación con la quimioterapia posoperatoria sola en el tratamiento de primera línea de pacientes con osteosarcoma de alto riesgo (definido como osteosarcoma metastásico en el momento del diagnóstico u osteosarcoma localizado con mala respuesta histológica). respuesta).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, fase II, con 2 grupos paralelos. Tras la quimioterapia preoperatoria y la cirugía del tumor primario y metástasis pulmonares (si procede), los pacientes que presenten osteosarcoma de alto riesgo (definido como osteosarcoma metastásico al diagnóstico u osteosarcoma localizado con mala respuesta histológica) serán aleatorizados en 2 brazos:

  • Brazo de control: quimioterapia postoperatoria sola (con regímenes adaptados a la edad del paciente)
  • Brazo experimental: quimioterapia postoperatoria combinada con mifamurtida

Este ensayo aleatorizado es parte de un estudio que recluta a todos los pacientes ≤50 años con un osteosarcoma de alto grado recién diagnosticado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers - Service d'oncologie pédiatrique
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • La Tronche, Francia
        • CHU de Grenoble - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret - Unité d'onco-pédiatrie
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard - IHOPE
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie Medicale
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone - service d'oncologie médicale
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone - Service d'oncologie pédiatrique
      • Montpellier, Francia
        • CHU Arnaud de Villeneuve - Onco-hématologie pédiatrique
      • Montpellier, Francia
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Service d'oncologie médicale
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Service d'oncologie hématologie pédiatrique
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75000
        • Institut Curie - Service d'oncologie médicale
      • Paris, Francia
        • Hôpital Armand Trousseau - Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - Service d'oncologie pédiatrique
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis - Service d'oncologie médicale
      • Rouen, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle - Hémato-Immuno-Oncologie Pédiatrique
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (Site René Gauducheau) - Service d'oncologie médicale
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre - Onco-hématologie adulte
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Hautepierre - Onco-hématologie pédiatrique
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants - Service d'Hémato-Immuno-Oncologie
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Tours, Francia
        • CHU Bretonneau - Service d'oncologie médicale
      • Tours, Francia
        • Hôpital Clocheville - Hématologie et oncologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy - Onco-hématologie pédiatrique
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy - Service de cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy - Service d'oncologie médicale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de registro:

  1. Todo osteosarcoma de alto grado, comprobado por biopsia y recién diagnosticado, cualquiera que sea la extensión inicial de la enfermedad.
  2. Edad >2 años y ≤50 años;
  3. Funciones hematológicas, renales, cardíacas y hepáticas normales

  4. Quimioterapia neoadyuvante planificada de la siguiente manera:

    1. Metotrexato-Etopósido-Ifosfamida (régimen M-EI) para pacientes ≤25 años
    2. Doxorrubicina-Cisplatino-Ifosfamida (régimen API-AI) para pacientes de 26 a 50 años
  5. Consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o sus padres/tutores antes de la inscripción y cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  6. Afiliación a un régimen de seguro social

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con un osteosarcoma de alto grado histológicamente probado y confirmado por un panel de expertos patólogos (antes de la cirugía a más tardar).
  2. Registrado en el momento del diagnóstico en el estudio
  3. Tumor primario resecado tras quimioterapia preoperatoria

  4. Osteosarcoma clasificado como de alto riesgo debido a al menos un factor de riesgo:

    1. presencia de metástasis a distancia o metástasis salteadas en el momento del diagnóstico
    2. y/o mala respuesta histológica a la quimioterapia preoperatoria (>10 % de células viables residuales en el análisis de la pieza quirúrgica del tumor primario)

  5. Combinación de quimioterapia preoperatoria

    1. Metotrexato-Etopósido-Ifosfamida (régimen M-EI) para pacientes ≤25 años
    2. Doxorrubicina-Cisplatino-Ifosfamida (régimen API-AI) para pacientes de 26 a 50 años

  6. Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios (usando CTCAE v4) y deben obtenerse dentro de los 7 días previos a la aleatorización:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​x 10⁹/L
    2. Plaquetas ≥100 x 10⁹/L
    3. Hemoglobina ≥8,0 g/mL
    4. Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x límite superior normal (ULN) en ausencia de metástasis hepáticas o ≤5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
    5. Bilirrubina total ≤2 x ULN (excepto síndrome de Gilbert: <3,0 mg/dl) o bilirrubina total ≤5,0 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
    6. Depuración de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m² según la fórmula de Schwartz o Cockcroft según la edad del paciente
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) realizada dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  8. Provisión de un consentimiento informado por escrito fechado y firmado para el ensayo aleatorizado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
  9. Paciente apto para someterse a protocolo de tratamiento y seguimiento
  10. Afiliación a un régimen de seguro social

Criterio de exclusión:

  1. Osteosarcoma de bajo grado, osteosarcoma paróstico o perióstico
  2. Historial previo de otras neoplasias malignas distintas de la enfermedad del estudio (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante al menos 3 años.
  3. Osteosarcoma con metástasis múltiples para quienes no se espera que la extirpación completa sea factible incluso después de la reducción con quimioterapia
  4. Enfermedad progresiva en cualquier sitio bajo quimioterapia inicial, confirmada antes del tiempo de aleatorización y no resecada totalmente durante la cirugía
  5. Cualquier condición médica que impida el tratamiento con quimioterapia de protocolo
  6. Acortamiento fraccional <28 % o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 50 % antes del tratamiento (solo para quimioterapia posoperatoria API) mediante ecocardiograma o exploración de adquisición multigated (MUGA)
  7. Embarazo o lactancia
  8. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  9. Uso concurrente de tratamiento inmunodepresivo como ciclosporina, tacrolimus u otros inhibidores de la calcineurina
  10. Uso concomitante con dosis altas de antiinflamatorios no esteroideos (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa)
  11. Enfermedad inflamatoria o autoinmune, alergia o asma que requiere un uso crónico de tratamiento con esteroides que no se puede suspender.
  12. Pacientes con prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
  13. Pacientes con pruebas positivas para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (HCV RNA) que indican infección activa o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de control

Quimioterapia postoperatoria sola (régimen EI o M-API según la edad del paciente):

Régimen M-API (≤25 años) :

Doxorrubicina 60 mg/m², Día 1 Ifosfamida 3 g/m² Días 1 y 2 Cisplatino 100 mg/m², Día 2

Régimen EI (26-50 años) :

Etopósido 75 mg/m²/d, Día 1-4 Ifosfamida 3 g/m²/d, Día 1-4
Producto combinado: Régimen EI o M-API según la edad del paciente

Régimen M-API:

Un curso de metotrexato en dosis altas (opcional) seguido de 5 cursos de API, cada 21 días

Régimen de IE:

5 cursos de EI, cada 21 días
Experimental: Brazo experimental
Quimioterapia posoperatoria (régimen EI o M-API) combinada con mifamurtida 2 mg/m² dos veces por semana después de la aleatorización durante 12 semanas y luego semanalmente durante 24 semanas
Producto combinado: Régimen EI o M-API según la edad del paciente

Régimen M-API:

Un curso de metotrexato en dosis altas (opcional) seguido de 5 cursos de API, cada 21 días

Régimen de IE:

5 cursos de EI, cada 21 días

Droga: Mifamurtide
48 dosis en total durante 36 semanas
Otros nombres:
  • MEPACT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de eventos en los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Duración promedio esperada de 3 años desde la aleatorización
Supervivencia libre de eventos definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el momento del primer evento (recaída o progresión locorregional o a distancia, segunda neoplasia maligna, muerte por cualquier causa)
Duración promedio esperada de 3 años desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia global en los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años desde la aleatorización
Supervivencia global definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte, independientemente de la causa de la muerte
Hasta 10 años desde la aleatorización
Comparar la dosis acumulada real y planificada y la intensidad de la dosis de mifamurtide
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas desde la aleatorización (hasta el final del tratamiento)
Cálculo de la dosis acumulada real y la intensidad de la dosis en comparación con el programa de administración del tratamiento planificado
Hasta 36 semanas desde la aleatorización (hasta el final del tratamiento)
Comparar la incidencia de eventos adversos en los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas desde la aleatorización (4 semanas después del final del tratamiento)
Evaluación de toxicidad (graduada por NCI-CTCAE v4)
Hasta 40 semanas desde la aleatorización (4 semanas después del final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNICANCER

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathalie MD GASPAR, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
  • Investigador principal: Sophie MD PIPERNO-NEUMANN, PhD, Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UC-0150/1704
  • 2017-001165-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual, formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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