上肢と下肢の意思決定を支援
2019年3月6日 更新者：David Ring、University of Texas at Austin
上肢および下肢の状態に関する意思決定支援のランダム化対照試験。
この研究の目的は、来院時に意思決定補助書を確認する整形外科患者とそうでない整形外科患者の間で、治療の選択（およびその背後にある理論的根拠）、身体機能、痛みの強さ、満足度、決断に対する後悔の違いを評価することです。
23 の異なる条件の意思決定支援が含まれています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国の大都市部にある 4 つの提携オフィスのいずれかにある整形外科医を訪れる患者は、4 か月間にわたって参加するよう招待されます。
新たな問題を抱えて整形外科医を訪れ、侵襲的または非侵襲的治療が可能で、DAが利用できる英語を話す18歳から89歳の患者全員がこの研究に参加するよう求められる。
除外基準は、英語を話さないこと、または外科医または患者が治療オプションを明確に好むことです。
Excel 乱数発生器を使用して、患者は 1:1 の比率で介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループの患者は、外科医が診断を特定した後、訪問中に DA を調べます。
診断が確定した後、外科医は診察を終え、患者が DA を確認したときに再び診察に戻ります。
外科医と患者は治療の選択肢を検討し、決定が下されます。
訪問後、介入群と対照群の両方のすべての患者にアンケートへの記入を求めます。
登録から 2 週間後、研究助手がすべての患者に追跡調査のアンケートを依頼します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
168
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Regional Clinic
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- HTB Musculoskeletal Institute
-
Austin、Texas、アメリカ、78751
- Orthopedic Specialists of Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Orthopedics
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- ATX Ortho
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
侵襲的および非侵襲的治療が可能な診断に関して上肢または下肢の外科医を再診する英語を話す成人患者:
ショルダー
- 鎖骨真ん中骨折
- 肩に近い鎖骨骨折
- 上腕骨近位部骨折
- 上腕骨骨幹部骨折
- 上腕骨遠位端骨折
肘
- 外側上顆炎
- 肘の上腕二頭筋断裂
- 肘頭骨折
- 橈骨頭骨折
- 肘頭滑液包炎
手/手首
- 橈骨遠位端骨折
- 手根管症候群
- 舟状骨骨折
- 親指の関節症
- ばね指
- マレット骨折
- ドケルバン腱障害症
- 手首の神経節
- デュピュイトラン
膝・膝関節炎：コルチゾン注射
ヒップ
• 股関節炎：全股関節形成術
除外基準:
- 外科医または患者の観点から見て、1 つの治療アプローチの明らかな兆候。
- 経過観察のための連絡を希望されない患者様。
- 英語を話さない患者。この研究で使用された意思決定支援ツールは現在、英語以外の言語に対して検証されていないため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：意思決定支援グループ
これらの患者は意思決定支援ツールを検討します。
|
意思決定支援ツールは、診断と治療の選択肢について患者に知らせることを目的としています。
これらは、患者が優先順位を付け、情報に基づいた決定を下せるよう支援することを目的としています。
|
|
介入なし：対照群
これらの患者は意思決定支援書を確認しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
11 段階の順序尺度で表した患者満足度
時間枠：登録から2週間後のフォローまで
|
今回の訪問にどの程度満足したかを 0 から 10 のスケールで表します。0 は完全に不満、10 は完全に満足です。
|
登録から2週間後のフォローまで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告の結果 測定情報システム 身体機能 コンピュータ適応検査（来院直後）
時間枠：入会から来店後2週間まで
|
患者の自己申告による身体活動能力を測定するアンケート。 このアンケートは CAT: Computerized Adaptive Test です。 参加者の応答により、システムは完全なアイテム バンク (成人向けバンクでは合計 121 アイテム) から後続のアイテムを選択します。 CAT を受ける回答者によって項目は異なりますが、スコアは参加者間で同等です。 CAT は、標準誤差が指定されたレベルを下回るか、参加者が質問の最大数 (12) に回答するかのどちらか早い方まで続行されます。 スコア 50 は、米国一般人口の平均値であり、標準偏差は 10 です。これは、キャリブレーション テストが一般人口の大規模なサンプルに対して実行されたためです。 レンジスコアは19-76。 スコアが高いほど身体機能が優れています。 |
入会から来店後2週間まで
|
|
11 段階の順序スケールでの痛みの強さ
時間枠：入会から来店後2週間まで
|
あなたの痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価していただけますか。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる限り最悪の痛みを意味します。
|
入会から来店後2週間まで
|
|
決断後悔尺度 (オコナー '96)
時間枠：訪問から 2 週間後に 1 回測定。
|
（医療上の）決定後の「苦痛」または「自責の念」を測定します。 1 ～ 5 のスケール、1 は強く同意、5 はまったく同意しない
|
訪問から 2 週間後に 1 回測定。
|
|
治療の選択（侵襲的/非侵襲的）
時間枠：入学日
|
患者は侵襲的治療 (手術) または非侵襲的治療 (手術なし) のどちらを選択したかを記入する必要があります。
|
入学日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-07-0027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。