Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingshulpmiddelen bovenste en onderste extremiteit

6 maart 2019 bijgewerkt door: David Ring, University of Texas at Austin

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van beslissingshulpmiddelen voor aandoeningen van de bovenste en onderste ledematen.

Dit onderzoek heeft tot doel de verschillen in behandelingskeuze (en de achterliggende gedachte), fysiek functioneren, pijnintensiteit, tevredenheid en spijt van beslissingen te beoordelen tussen orthopedische patiënten die tijdens hun bezoek een keuzehulp bekijken en patiënten die dat niet doen. Keuzehulpen voor 23 verschillende aandoeningen zijn inbegrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een orthopedisch chirurg bezoeken in een van onze 4 aangesloten kantoren in een groot stedelijk gebied in de Verenigde Staten, worden uitgenodigd om gedurende een periode van 4 maanden deel te nemen. Alle Engelstalige patiënten tussen 18 en 89 jaar die een orthopedisch chirurg bezoeken met een nieuw probleem, waarvoor invasieve of niet-invasieve behandeling mogelijk is en een DA beschikbaar is, worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn niet-Engelstaligen of een duidelijke voorkeur voor een behandelingsoptie door chirurg of patiënt. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of de controlegroep in een verhouding van 1:1 met behulp van een Excel-generator voor willekeurige getallen. Patiënten in de interventiegroep nemen tijdens het bezoek de DA door, nadat de chirurg de diagnose heeft vastgesteld. Nadat de diagnose is gesteld, verlaat de chirurg het bezoek en stapt weer in wanneer de patiënt de DA heeft bekeken. De chirurg en de patiënt bespreken de behandelingsopties en er wordt een beslissing genomen. Na het bezoek wordt aan alle patiënten, zowel in de interventie- als in de controlegroep, gevraagd een enquête in te vullen. Twee weken na inschrijving belt een onderzoeksassistent alle patiënten op voor een vervolgvragenlijst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
168

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • ATX Ortho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Engelstalige, volwassen patiënten die een chirurg van de bovenste of onderste extremiteit bezoeken voor een nieuw bezoek met betrekking tot diagnoses die invasief en niet-invasief kunnen worden behandeld:

Schouder

  • Sleutelbeenbreuk in het midden
  • Sleutelbeenbreuk dicht bij de schouder
  • Proximale humerusfractuur
  • Fractuur van de humerusschacht
  • Distale humerusfractuur

Elleboog

  • Laterale epicondylitis
  • Gescheurde biceps bij de elleboog
  • Olecranon-fractuur
  • Radiale kopfractuur
  • Olecranon slijmbeursontsteking

Hand pols

  • Distale radiusfractuur
  • Carpaal tunnel syndroom
  • Scafoïd fractuur
  • Artrose van de duim
  • Triggervinger
  • Mallet breuk
  • de Quervain tendinopathie
  • Pols ganglion
  • dupuytren

Knie • Artritis in de knie: injectie met cortisone

Heup

• Heupartritis: totale heupprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Voor de hand liggende indicatie voor één behandelaanpak, hetzij vanuit het perspectief van de chirurg, hetzij vanuit het perspectief van de patiënt.
  • Patiënten die niet gecontacteerd willen worden voor opvolging.
  • Niet-Engels sprekende patiënten, omdat de keuzehulpen die in deze studie worden gebruikt momenteel niet gevalideerd zijn voor niet-Engelse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beslissingshulp Groep
Deze patiënten beoordelen een keuzehulp.
Ander: Beslissingshulp
De keuzehulpen hebben tot doel de patiënt te informeren over de diagnose en de behandelmogelijkheden. Ze zijn bedoeld om de patiënt te helpen prioriteiten te stellen en een weloverwogen beslissing te nemen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze patiënten beoordelen een keuzehulp niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid op een 11-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot opvolging na twee weken
Op een schaal van 0-10 hoe tevreden was u met dit bezoek, waarbij 0 helemaal ontevreden was en 10 helemaal tevreden.
Van inschrijving tot opvolging na twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Fysiek functioneren Computer Adaptieve test (direct na bezoek)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot twee weken na bezoek

Vragenlijst die het door patiënten zelf gerapporteerde vermogen tot fysieke activiteiten meet.

Deze vragenlijst is een CAT: Computerized Adaptive Test. De antwoorden van de deelnemers leiden de keuze van het systeem van volgende items uit de volledige itembank (121 items in totaal in de volwassen bank). Hoewel items verschillen tussen respondenten die CAT gebruiken, zijn de scores vergelijkbaar tussen deelnemers.

CAT gaat door totdat de standaardfout onder een bepaald niveau zakt, of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10 omdat kalibratietesten zijn uitgevoerd op een grote steekproef van de algemene bevolking. Bereik scoort 19-76. Hogere scores is een betere fysieke functie.
Vanaf inschrijving tot twee weken na bezoek
Pijnintensiteit op een 11-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot twee weken na bezoek
Kunt u uw pijn beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent?
Vanaf inschrijving tot twee weken na bezoek
Beslissingsspijtschaal (O'Connor '96)
Tijdsspanne: Eenmalige meting, twee weken na het bezoek.

Meet 'nood' of 'wroeging' na een (zorg)beslissing. Schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee eens, 5 voor helemaal mee oneens

  1. het was de juiste beslissing
  2. Ik heb spijt van de gemaakte keuze
  3. Ik zou voor dezelfde chice gaan als ik het opnieuw moest doen
  4. De keuze heeft me veel pijn gedaan
  5. De beslissing was een verstandige
Eenmalige meting, twee weken na het bezoek.
Keuze van behandeling (invasief/niet-invasief)
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
Patiënten moeten invullen of ze kiezen voor invasieve behandeling (chirurgie) of niet-invasieve behandeling (geen operatie)
Dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-07-0027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Disfunctie van de bovenste ledematen

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen