Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutning hjelper øvre og nedre ekstremitet

6. mars 2019 oppdatert av: David Ring, University of Texas at Austin

En randomisert kontrollert utprøving av beslutningshjelpemidler for tilstander i øvre og nedre ekstremiteter.

Denne studien tar sikte på å vurdere forskjeller i valg av behandling (og begrunnelsen bak), fysisk funksjon, smerteintensitet, tilfredshet og beslutningsangst mellom ortopediske pasienter som vurderer et beslutningshjelpemiddel under besøket og de som ikke gjør det. Beslutningshjelpemidler for 23 ulike forhold er inkludert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som besøker en ortopeadisk kirurg i et av våre 4 tilknyttede kontorer i et stort urbant område i USA, inviteres til å delta over en 4 måneders periode. Alle engelsktalende pasienter, mellom 18 og 89 år, som besøker en ortopeadisk kirurg med et nytt problem, der enten invasiv eller ikke-invasiv behandling er mulig og en DA er tilgjengelig, blir bedt om å delta i denne studien. Ekskluderingskriterier er ikke-engelsktalende eller en klar preferanse for et behandlingsalternativ av kirurg eller pasient. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen i forholdet 1:1 ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator i Excel. Pasienter i intervensjonsgruppen går over DA under besøket, når kirurgen har identifisert diagnosen. Etter at diagnosen er satt, går kirurgen ut av besøket og går inn igjen når pasientene har gjennomgått DA. Kirurgen og pasienten går gjennom behandlingsalternativene og en avgjørelse vil bli tatt. Etter besøket blir alle pasienter, både i intervensjons- og kontrollgruppen, bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse. To uker etter påmelding ringer en forskningsassistent alle pasienter for et oppfølgingsskjema.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • ATX Ortho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Engelsktalende, voksne pasienter som ser en øvre eller nedre ekstremitetskirurg for et nytt besøk angående diagnoser som kan behandles invasivt og ikke-invasivt:

Skulder

  • Kravbensbrudd i midten
  • Kravbensbrudd nær skulderen
  • Proksimalt humerusfraktur
  • Brudd på humerusskaftet
  • Distal humerusfraktur

Albue

  • Lateral epikondylitt
  • Brudd biceps ved albuen
  • Olecranon brudd
  • Radial hodebrudd
  • Olecranon bursitt

Hånd/håndledd

  • Distal radiusbrudd
  • Karpaltunellsyndrom
  • Skafoidbrudd
  • Tommelartrose
  • Avtrekksfinger
  • Mallet brudd
  • de Quervain tendinopati
  • Håndleddganglion
  • Dupuytren

Kne • Kneartritt: kortisoninjeksjon

Hofte

• Hofteledd: total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar indikasjon for én behandlingstilnærming, enten fra kirurgens eller pasientens perspektiv.
  • Pasienter som ikke ønsker å bli kontaktet for oppfølging.
  • Ikke-engelsktalende pasienter, fordi beslutningshjelpemidlene som brukes i denne studien foreløpig ikke er validert for ikke-engelsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Beslutningshjelpsgruppe
Disse pasientene gjennomgår et beslutningshjelpemiddel.
Annen: Beslutningshjelp
Beslutningshjelpene tar sikte på å informere pasientene om diagnosen og behandlingstilbudene. De tar sikte på å hjelpe pasienten med å prioritere og ta en informert beslutning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse pasientene vurderer ikke et beslutningshjelpemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet på en 11-punkts ordinær skala
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging etter to uker
På en skala fra 0-10 hvor fornøyd var du med dette besøket 0 er totalt misfornøyd og 10 er helt fornøyd.
Fra påmelding til oppfølging etter to uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Fysisk funksjon Computer Adaptive Test (direkte etter besøk)
Tidsramme: Fra påmelding til to uker etter besøk

Spørreskjema som måler pasientens selvrapporterte evne til fysiske aktiviteter.

Dette spørreskjemaet er en CAT: Computerized Adaptive Test. Deltakersvar styrer systemets valg av påfølgende poster fra hele varebanken (121 varer totalt i voksenbank). Selv om elementer varierer mellom respondenter som tar CAT, er poengsummen sammenlignbare på tvers av deltakerne.

CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå, eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først.

En poengsum på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på et stort utvalg av den generelle befolkningen. Range scorer 19-76. Høyere skår er bedre fysisk funksjon.
Fra påmelding til to uker etter besøk
Smerteintensitet på en 11-punkts ordinær skala
Tidsramme: Fra påmelding til to uker etter besøk
Kan du rangere smerten din på en skala fra 0-10, 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
Fra påmelding til to uker etter besøk
Beslutningsbeklagelseskala (O'Connor '96)
Tidsramme: Engangsmåling, to uker etter besøket.

Måler 'nød' eller 'anger' etter et (helse)vedtak. Skala fra 1-5, 1 er helt enig, 5 er helt uenig

  1. det var den riktige avgjørelsen
  2. Jeg angrer på valget som ble tatt
  3. Jeg ville gått for den samme stilen hvis jeg måtte gjøre det om igjen
  4. Valget gjorde meg mye skade
  5. Avgjørelsen var klok
Engangsmåling, to uker etter besøket.
Valg av behandling (invasiv/ikke-invasiv)
Tidsramme: Dag for påmelding
Pasienter må fylle ut om de enten velger invasiv behandling (kirurgi) eller ikke-invasiv behandling (ingen kirurgi)
Dag for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-07-0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i øvre ekstremiteter

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger