Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntést segíti a felső és az alsó végtagban

2019. március 6. frissítette: David Ring, University of Texas at Austin

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a döntési segédeszközökről a felső és alsó végtagok állapotára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a különbségeket a kezelés megválasztásában (és a mögötte meghúzódó indokokban), a fizikai funkciókban, a fájdalom intenzitásában, az elégedettségben és a döntés megbánásában az ortopéd betegek között, akik megvizsgálják a döntési segédanyagot látogatásuk során, és azok között, akik nem. 23 különböző feltételhez tartozó döntési segédletet tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Egyesült Államok egy nagy városi területén lévő 4 kapcsolt irodánk egyikében ortopéd sebészt látogató betegeket 4 hónapos időszakra hívjuk. Ebben a vizsgálatban minden olyan 18 és 89 év közötti, angolul beszélő pácienst felkérünk, aki új problémával fordul ortopéd sebészhez, amelyre akár invazív, akár non-invazív kezelés lehetséges, és DA is elérhető. A kizárási kritériumok a nem angolul beszélők, vagy az, hogy a sebész vagy a beteg egyértelműen előnyben részesíti a kezelési lehetőséget. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba, 1:1 arányban egy Excel véletlenszám-generátor segítségével. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a vizit során áttekintik a DA-t, miután a sebész azonosította a diagnózist. A diagnózis felállítása után a sebész kilép a látogatásból, és visszalép, amikor a betegek áttekintették a DA-t. A sebész és a páciens áttekintik a kezelési lehetőségeket, és döntés születik. A vizit után minden pácienst, mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban kérünk egy kérdőív kitöltésére. Két héttel a beiratkozás után egy kutatási asszisztens felhívja az összes pácienst egy nyomon követési kérdőívre.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
168

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • ATX Ortho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Angolul beszélő felnőtt betegek, akik felső vagy alsó végtagi sebészhez fordulnak új látogatásra invazív és non-invazív módon kezelhető diagnózisok miatt:

Váll

  • Kulcscsont törés középen
  • Kulcscsont törés a vállhoz közel
  • Proximális humerus törés
  • Humerus szártörés
  • Disztális humerus törés

Könyök

  • Oldalsó epicondylitis
  • A könyökben szakadt bicepsz
  • Olecranon törés
  • Radiális fejtörés
  • Olecranon bursitis

Kéz/csukló

  • Distális sugártörés
  • Carpalis alagút szindróma
  • Scaphoid törés
  • Hüvelykujj arthrosis
  • Mutatóujj
  • Kalapácstörés
  • de Quervain tendinopathia
  • Csukló ganglion
  • Dupuytren

Térd • Térdízületi gyulladás: kortizon injekció

Csípő

• Csípőízületi gyulladás: teljes csípőízületi műtét

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló javallat egy kezelési megközelítésre, akár a sebész, akár a beteg szemszögéből.
  • Azok a betegek, akik nem akarják, hogy felvegyék velük a kapcsolatot nyomon követés céljából.
  • Nem angolul beszélő betegek, mivel a vizsgálatban használt döntési segédanyagok jelenleg nem érvényesek nem angol nyelvre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Döntéssegítő Csoport
Ezek a betegek felülvizsgálják a döntési segédletet.
Egyéb: Döntési támogatás
A döntési segédletek célja, hogy a betegeket tájékoztassák a diagnózisról és a kezelési lehetőségekről. Céljuk, hogy segítsék a pácienst a prioritások meghatározásában és a megalapozott döntés meghozatalában.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezek a betegek nem tekintik át a döntési segédletet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség 11 fokú ordinális skálán
Időkeret: A beiratkozástól a két hét utáni követésig
Egy 0-10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett ezzel a látogatással: 0 teljesen elégedetlen és 10 teljesen elégedett.
A beiratkozástól a két hét utáni követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Fizikai funkció számítógépes adaptációs teszt (közvetlenül a látogatás után)
Időkeret: A beiratkozástól a látogatást követő két hétig

Kérdőív, amely méri a betegek saját bevallása szerint a fizikai aktivitásra való képességét.

Ez a kérdőív egy CAT: számítógépes adaptív teszt. A résztvevők válaszai irányítják a rendszert a következő tételek kiválasztásában a teljes tételbankból (összesen 121 tétel a felnőtt bankban). Bár a tételek különböznek a CAT-t szedő válaszadók között, a pontszámok összehasonlíthatók a résztvevők között.

A CAT addig folytatódik, amíg a standard hiba egy meghatározott szint alá nem csökken, vagy a résztvevő meg nem válaszolja a maximális számú kérdést (12), attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az 50-es pontszám az Egyesült Államok általános populációjának átlaga 10-es szórással, mivel a kalibrációs tesztet az általános populáció nagy mintáján végezték el. Pontszám: 19-76. A magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelent.
A beiratkozástól a látogatást követő két hétig
Fájdalom intenzitása 11 pontos ordinális skálán
Időkeret: A beiratkozástól a látogatást követő két hétig
Értékelheti-e fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.
A beiratkozástól a látogatást követő két hétig
Döntésmegbánás skála (O'Connor '96)
Időkeret: Egyszeri mérés, két héttel a látogatás után.

Méri a „szorongást” vagy a „megbánást” egy (egészségügyi) döntés után. Skála 1-től 5-ig, 1 azt jelenti, hogy teljesen egyetértek, 5 azt, hogy egyáltalán nem értek egyet

  1. helyes döntés volt
  2. Sajnálom a döntést
  3. Ugyanazt a trükköt választanám, ha újra meg kellene csinálnom
  4. A választás sokat ártott nekem
  5. A döntés bölcs volt
Egyszeri mérés, két héttel a látogatás után.
A kezelés megválasztása (invazív/nem invazív)
Időkeret: A beiratkozás napja
A betegeknek ki kell tölteniük, hogy invazív kezelést (műtétet) vagy non-invazív kezelést (műtét nélkül) választottak.
A beiratkozás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018-07-0027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése