Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslut hjälper övre och nedre extremiteten

6 mars 2019 uppdaterad av: David Ring, University of Texas at Austin

En randomiserad kontrollerad prövning av beslutshjälpmedel för tillstånd av övre och nedre extremiteter.

Denna studie syftar till att bedöma skillnader i val av behandling (och logiken bakom det), fysisk funktion, smärtintensitet, tillfredsställelse och beslutsångest mellan ortopediska patienter som granskar ett beslutsstöd under sitt besök och de som inte gör det. Beslutshjälp för 23 olika tillstånd ingår.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som besöker en ortopeadkirurg på ett av våra fyra anslutna kontor i ett stort stadsområde i USA är inbjudna att delta under en 4-månadersperiod. Alla engelsktalande patienter, mellan 18 och 89 år gamla, som besöker en ortopedisk kirurg med ett nytt problem, för vilket antingen invasiv eller icke-invasiv behandling är möjlig och en DA finns tillgänglig ombeds att delta i denna studie. Uteslutningskriterier är icke-engelsktalande eller en tydlig preferens för ett behandlingsalternativ av kirurg eller patient. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande med hjälp av en Excel-slumpgenerator. Patienter i interventionsgruppen går över DA under besöket, när kirurgen har identifierat diagnosen. Efter att diagnosen ställts, kliver kirurgen ut från besöket och kliver in igen när patienterna har granskat DA. Kirurgen och patienten går igenom behandlingsalternativen och ett beslut kommer att tas. Efter besöket uppmanas alla patienter, både i interventions- och kontrollgruppen, att fylla i en enkät. Två veckor efter inskrivningen ringer en forskarassistent alla patienter för ett uppföljningsformulär.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
168

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • ATX Ortho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Engelsktalande, vuxna patienter som träffar en övre eller nedre extremitetskirurg för ett nytt besök angående diagnoser som kan behandlas invasivt och icke-invasivt:

Axel

  • Nyckelbensfraktur i mitten
  • Nyckelbensfraktur nära axeln
  • Proximal humerusfraktur
  • Fraktur på humerusskaftet
  • Distal humerusfraktur

Armbåge

  • Lateral epikondylit
  • Brutna biceps vid armbågen
  • Olecranon fraktur
  • Radiell huvudfraktur
  • Olecranon bursit

Hand/handled

  • Distal radiefraktur
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Skafoidfraktur
  • Artros i tummen
  • Avtryckarfingret
  • Mallet fraktur
  • de Quervain tendinopati
  • Handledsganglion
  • Dupuytren

Knä • Knäartrit: kortisoninjektion

Höft

• Höftledsartrit: total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar indikation för ett behandlingssätt, antingen ur kirurgens eller patientens perspektiv.
  • Patienter som inte vill bli kontaktade för uppföljning.
  • Icke-engelsktalande patienter, eftersom beslutshjälpmedel som används i denna studie för närvarande inte är validerade för icke-engelska språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Decision Aid Group
Dessa patienter granskar ett beslutshjälpmedel.
Övrig: Beslutsstöd
Beslutshjälpmedlen syftar till att informera patienterna om diagnosen och behandlingsmöjligheterna. De syftar till att hjälpa patienten att prioritera och fatta ett välgrundat beslut.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa patienter granskar inte ett beslutshjälpmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet på en 11-gradig ordinalskala
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning efter två veckor
På en skala från 0-10 hur nöjd var du med detta besök 0 är totalt missnöjd och 10 är helt nöjd.
Från inskrivning till uppföljning efter två veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Fysisk funktion Dator Adaptivt test (direkt efter besök)
Tidsram: Från inskrivning till två veckor efter besöket

Frågeformulär som mäter patientens självrapporterade förmåga till fysiska aktiviteter.

Det här frågeformuläret är ett CAT: Computerized Adaptive Test. Deltagarsvar vägleder systemets val av efterföljande poster från hela artikelbanken (121 poster totalt i vuxenbank). Även om objekten skiljer sig åt mellan de svarande som tar CAT, är poängen jämförbara mellan deltagarna.

CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en angiven nivå, eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10 eftersom kalibreringstestning utfördes på ett stort urval av den allmänna befolkningen. Range poäng 19-76. Högre poäng är bättre fysisk funktion.
Från inskrivning till två veckor efter besöket
Smärtintensitet på en 11-gradig ordinalskala
Tidsram: Från inskrivning till två veckor efter besöket
Kan du betygsätta din smärta på en skala från 0-10, 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta.
Från inskrivning till två veckor efter besöket
Beslutsångerskala (O'Connor '96)
Tidsram: Engångsmätning, två veckor efter besöket.

Mäter ”nöd” eller ”ånger” efter ett (sjukvårds)beslut. Skala från 1-5, 1 håller helt med, 5 håller inte med

  1. det var rätt beslut
  2. Jag beklagar valet som gjordes
  3. Jag skulle gå för samma chice om jag var tvungen att göra om det igen
  4. Valet gjorde mig mycket skada
  5. Beslutet var klokt
Engångsmätning, två veckor efter besöket.
Val av behandling (invasiv/icke-invasiv)
Tidsram: Dag för inskrivning
Patienterna måste fylla i om de antingen väljer invasiv behandling (kirurgi) eller icke-invasiv behandling (ingen operation)
Dag för inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-07-0027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar