Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutning hjælper øvre og nedre ekstremitet

6. marts 2019 opdateret af: David Ring, University of Texas at Austin

Et randomiseret kontrolleret forsøg med beslutningshjælpemidler til tilstande i øvre og nedre ekstremiteter.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere forskelle i valg af behandling (og rationalet bag det), fysisk funktion, smerteintensitet, tilfredshed og beslutningsbeklagelse mellem ortopædiske patienter, der gennemgår et beslutningshjælpemiddel under deres besøg, og dem, der ikke gør det. Beslutningshjælpemidler til 23 forskellige tilstande er inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der besøger en ortopædkirurg i et af vores 4 tilknyttede kontorer i et stort byområde i USA, inviteres til at deltage over en 4 måneders periode. Alle engelsktalende patienter, mellem 18 og 89 år, der besøger en ortopædkirurg med et nyt problem, for hvilket enten invasiv eller non-invasiv behandling er mulig, og en DA er tilgængelig, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier er ikke-engelsktalende eller en klar præference for en behandlingsmulighed af kirurg eller patient. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold ved hjælp af en Excel tilfældig talgenerator. Patienter i interventionsgruppen gennemgår DA under besøget, når kirurgen har identificeret diagnosen. Efter diagnosen er stillet, træder kirurgen ud af besøget og træder ind igen, når patienterne har gennemgået DA. Kirurgen og patienten gennemgår behandlingsmulighederne, og der vil blive taget en beslutning. Efter besøget bliver alle patienter, både i interventions- og kontrolgruppen, bedt om at udfylde en undersøgelse. To uger efter indskrivningen ringer en forskningsassistent alle patienter til et opfølgende spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • ATX Ortho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Engelsktalende, voksne patienter, der ser en øvre eller nedre ekstremitetskirurg til et nyt besøg vedrørende diagnoser, der kan behandles invasivt og ikke-invasivt:

Skulder

  • Nøglebensbrud i midten
  • Kravbensbrud tæt på skulderen
  • Proximal humerus fraktur
  • Brud på humerusskaftet
  • Distal humerus fraktur

Albue

  • Lateral epikondylitis
  • Sprængte biceps ved albuen
  • Olecranon fraktur
  • Radial hovedbrud
  • Olecranon bursitis

Hånd/håndled

  • Distal radius fraktur
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Scaphoid fraktur
  • Tommelfinger artrose
  • Aftrækkerfinger
  • Køllebrud
  • de Quervain tendinopati
  • Håndledsganglion
  • Dupuytren

Knæ • Knæligt: ​​kortisoninjektion

Hofte

• Hofteleddsgigt: total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Indlysende indikation for én behandlingstilgang, enten fra kirurgens eller patientens perspektiv.
  • Patienter, der ikke ønsker at blive kontaktet til opfølgning.
  • Ikke-engelsktalende patienter, fordi de beslutningshjælpemidler, der er brugt i denne undersøgelse, ikke i øjeblikket er valideret til ikke-engelsk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beslutningshjælpsgruppe
Disse patienter gennemgår et beslutningshjælpemiddel.
Andet: Beslutningsstøtte
Beslutningshjælpene har til formål at informere patienterne om diagnosen og behandlingsmulighederne. De har til formål at hjælpe patienten med at prioritere og træffe en informeret beslutning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse patienter gennemgår ikke et beslutningshjælpemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed på en 11-punkts ordinal skala
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning efter to uger
På en skala fra 0-10 hvor tilfreds var du med dette besøg 0 er totalt utilfreds og 10 er helt tilfreds.
Fra indskrivning til opfølgning efter to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Fysisk funktion Computer Adaptiv test (direkte efter besøg)
Tidsramme: Fra tilmelding til to uger efter besøg

Spørgeskema, der måler patienters selvrapporterede evne til fysiske aktiviteter.

Dette spørgeskema er en CAT: Computerized Adaptive Test. Deltagersvar styrer systemets valg af efterfølgende poster fra den fulde varebank (121 poster i alt i voksenbank). Selvom emner er forskellige på tværs af respondenter, der tager CAT, er resultaterne sammenlignelige på tværs af deltagere.

CAT vil fortsætte indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau, eller deltageren har besvaret det maksimale antal spørgsmål (12), alt efter hvad der indtræffer først.

En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. Range scorer 19-76. Højere score er bedre fysisk funktion.
Fra tilmelding til to uger efter besøg
Smerteintensitet på en 11-punkts ordinær skala
Tidsramme: Fra tilmelding til to uger efter besøg
Kan du vurdere din smerte på en skala fra 0-10, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
Fra tilmelding til to uger efter besøg
Beslutningsbeklagelseskala (O'Connor '96)
Tidsramme: Engangsmåling, to uger efter besøget.

Måler 'nød' eller 'anger' efter en (sundheds-)beslutning. Skala fra 1-5, 1 er meget enig, 5 er dybt uenig

  1. det var den rigtige beslutning
  2. Jeg beklager det valg, der blev truffet
  3. Jeg ville gå efter den samme chice, hvis jeg skulle gøre det igen
  4. Valget gjorde mig meget ondt
  5. Beslutningen var klog
Engangsmåling, to uger efter besøget.
Valg af behandling (invasiv/ikke-invasiv)
Tidsramme: Dag for indskrivning
Patienterne skal udfylde, hvis de enten vælger invasiv behandling (kirurgi) eller ikke-invasiv behandling (ingen operation)
Dag for indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-07-0027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktion i øvre ekstremiteter

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger