Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöksenteko auttaa ylä- ja alaraajoissa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: David Ring, University of Texas at Austin

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu päätöksentekoavuista ylä- ja alaraajojen sairauksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja hoidon valinnassa (ja sen taustalla olevissa syissä), fyysisessä toiminnassa, kivun voimakkuudessa, tyytyväisyydessä ja päätösten katumuksessa niiden välillä, jotka arvioivat päätöksentekoapua käynnin aikana, ja niiden välillä, jotka eivät tee sitä. Mukana on päätöksentekoapua 23 eri ehdolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka vierailevat ortopedisen kirurgin luona jossakin neljästä tytäryhtiöstämme suurella kaupunkialueella Yhdysvalloissa, kutsutaan osallistumaan neljän kuukauden ajan. Kaikki englanninkieliset 18-89-vuotiaat potilaat, jotka vierailevat ortopedin luona uudella ongelmalla, johon joko invasiivinen tai ei-invasiivinen hoito on mahdollista ja DA on saatavilla, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat ei-englanninkieliset tai kirurgin tai potilaan selkeä hoitovaihtoehto. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä Excelin satunnaislukugeneraattoria. Interventioryhmän potilaat käyvät läpi DA:n käynnin aikana, kun kirurgi on tunnistanut diagnoosin. Kun diagnoosi on asetettu, kirurgi poistuu käynniltä ja astuu takaisin, kun potilaat ovat tarkistaneet DA:n. Kirurgi ja potilas käyvät läpi hoitovaihtoehdot ja niistä tehdään päätös. Vierailun jälkeen kaikkia potilaita, sekä interventio- että kontrolliryhmässä, pyydetään täyttämään kysely. Kaksi viikkoa ilmoittautumisen jälkeen tutkimusassistentti kutsuu kaikki potilaat seurantakyselyyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • ATX Ortho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Englantia puhuvat aikuiset potilaat, jotka hakevat uutta käyntiä ylä- tai alaraajojen kirurgin luo koskien diagnooseja, joita voidaan hoitaa invasiivisesti ja ei-invasiivisesti:

Olkapää

  • Soluluun murtuma keskellä
  • Solisluun murtuma lähellä olkapäätä
  • Proksimaalinen olkaluun murtuma
  • Olkaluun varren murtuma
  • Distaalinen olkaluun murtuma

Kyynärpää

  • Lateraalinen epikondyliitti
  • Hauis repeämä kyynärpäässä
  • Olecranonin murtuma
  • Säteittäinen pään murtuma
  • Olecranon bursiitti

Käsi/ranne

  • Distaalisen säteen murtuma
  • Rannekanavan oireyhtymä
  • Scaphoid murtuma
  • Peukalon niveltulehdus
  • Liipasinsormi
  • Mallin murtuma
  • de Quervainin tendinopatia
  • Ranteen ganglio
  • Dupuytren

Polvi • Polven niveltulehdus: kortisoniruiske

Hip

• Lonkan niveltulehdus: täydellinen lonkkanivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen indikaatio yhdelle hoitomenetelmälle joko kirurgin tai potilaan näkökulmasta.
  • Potilaat, jotka eivät halua, että heihin otetaan yhteyttä seurantaa varten.
  • Ei-englanninkieliset potilaat, koska tässä tutkimuksessa käytettyjä päätöksenteon apuvälineitä ei ole tällä hetkellä validoitu muulle kuin englannin kielelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Päätösapuryhmä
Nämä potilaat tarkastelevat päätöksentekoapua.
Muut: Päätösapu
Päätösapuvälineillä pyritään tiedottamaan potilaille diagnoosista ja hoitovaihtoehdoista. Niiden tarkoituksena on auttaa potilasta priorisoimaan ja tekemään tietoon perustuva päätös.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Nämä potilaat eivät tarkista päätöksentekoapua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan kahden viikon kuluttua
Asteikolla 0-10 kuinka tyytyväinen olit tähän vierailuun 0 täysin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen.
Ilmoittautumisesta seurantaan kahden viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä Fyysinen toiminta Tietokoneen mukautumistesti (välittömästi käynnin jälkeen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahteen viikkoon vierailun jälkeen

Kyselylomake, joka mittaa potilaan itse ilmoittamaa kykyä fyysiseen toimintaan.

Tämä kyselylomake on CAT: tietokoneistettu adaptiivinen testi. Osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmän valitsemaan seuraavat kohteet koko tuotepankista (yhteensä 121 kohdetta aikuisten pankissa). Vaikka kohdat vaihtelevat CAT:tä käyttävien vastaajien välillä, pisteet ovat vertailukelpoisia osallistujien kesken.

CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe laskee tietyn tason alapuolelle tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen yleisen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10, koska kalibrointitestit suoritettiin suurelle otokselle yleisestä populaatiosta. Pisteet vaihtelevat 19-76. Korkeammat pisteet ovat parempia fyysisiä toimintoja.
Ilmoittautumisesta kahteen viikkoon vierailun jälkeen
Kivun voimakkuus 11 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahteen viikkoon vierailun jälkeen
Voitko arvioida kipuasi asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Ilmoittautumisesta kahteen viikkoon vierailun jälkeen
Päätöksen katumuksen asteikko (O'Connor '96)
Aikaikkuna: Kerran mittaus, kaksi viikkoa käynnin jälkeen.

Mittaa "hätä" tai "katumusta" (terveydenhuolto)päätöksen jälkeen. Asteikko 1-5, 1 on täysin samaa mieltä, 5 on täysin eri mieltä

  1. se oli oikea päätös
  2. Olen pahoillani tekemästäni valinnasta
  3. Haluaisin saman tyylin, jos minun pitäisi tehdä se uudelleen
  4. Valinta teki minulle paljon haittaa
  5. Päätös oli viisas
Kerran mittaus, kaksi viikkoa käynnin jälkeen.
Hoidon valinta (invasiivinen/ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
Potilaiden on täytettävä, valitsivatko he joko invasiivisen hoidon (leikkauksen) vai ei-invasiivisen hoidon (ei leikkausta)
Ilmoittautumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-07-0027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläraajojen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Päätösapu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia