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결정 보조 상지 및 하지

2019년 3월 6일 업데이트: David Ring, University of Texas at Austin

상지 및 하지 조건에 대한 결정 보조 장치의 무작위 통제 시험.

이 연구는 방문 중에 결정 보조 장치를 검토한 정형외과 환자와 그렇지 않은 환자 간의 치료 선택(및 그 근거), 신체 기능, 통증 강도, 만족도 및 결정 후회의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다. 23가지 조건에 대한 결정 지원이 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미국의 대도시 지역에 있는 4개의 계열사 사무실 중 한 곳에서 정형외과 의사를 방문하는 환자는 4개월 동안 참여하도록 초대됩니다. 침습적 또는 비침습적 치료가 가능하고 DA가 가능한 새로운 문제로 정형외과 의사를 방문하는 18세에서 89세 사이의 모든 영어권 환자가 이 연구에 참여하도록 요청됩니다. 제외 기준은 비영어권 사용자 또는 의사 또는 환자가 치료 옵션에 대한 분명한 선호도입니다. 환자는 Excel 난수 생성기를 사용하여 1:1 비율로 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 외과의가 진단을 확인하면 개입 그룹의 환자는 방문 중에 DA를 검토합니다. 진단이 확정된 후 외과의는 방문을 중단하고 환자가 DA를 검토하면 다시 입장합니다. 외과의와 환자는 치료 옵션을 검토하고 결정을 내립니다. 방문 후 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 있는 모든 환자에게 설문 조사를 작성하도록 요청합니다. 등록 2주 후 연구 조교가 모든 환자에게 전화를 걸어 후속 설문지를 요청합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
168

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • ATX Ortho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

침습적 및 비침습적으로 치료할 수 있는 진단과 관련하여 새로운 방문을 위해 상지 또는 하지 외과 의사를 만나는 영어권 성인 환자:

어깨

  • 중간에 쇄골 골절
  • 어깨에 가까운 쇄골 골절
  • 근위 상완골 골절
  • 상완골 골절
  • 원위 상완골 골절

팔꿈치

  • 외측 상과염
  • 팔꿈치에서 파열된 팔뚝
  • 주두 골절
  • 요골두 골절
  • 주두 윤활낭염

손/손목

  • 원위 요골 골절
  • 수근관 증후군
  • 주상골 골절
  • 엄지 관절증
  • 방아쇠 손가락
  • 말렛 골절
  • 드퀘르뱅 건병증
  • 손목 신경절
  • 듀피트랑

무릎 • 무릎 관절염: 코르티손 주사

잘 알고 있기

• 고관절염: 고관절 전치환술

제외 기준:

  • 외과의 또는 환자의 관점에서 하나의 치료 접근 방식에 대한 명백한 적응증.
  • 후속 조치를 위해 연락을 원하지 않는 환자.
  • 비영어권 환자, 이 연구에 사용된 의사 결정 지원이 현재 비영어권에 대해 검증되지 않았기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 결정 지원 그룹
이 환자들은 결정 지원을 검토합니다.
다른: 결정 지원
결정 지원은 환자에게 진단 및 치료 옵션에 대해 알리는 것을 목표로 합니다. 그들은 환자가 우선순위를 정하고 정보에 입각한 결정을 내리도록 돕는 것을 목표로 합니다.
간섭 없음: 대조군
이 환자들은 결정 지원을 검토하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
11점 서수 척도의 환자 만족도
기간: 등록부터 2주 후 후속 조치까지
0~10점 척도에서 이번 방문에 얼마나 만족하셨습니까? 0은 완전히 불만족하고 10은 전적으로 만족합니다.
등록부터 2주 후 후속 조치까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 컴퓨터 적응 테스트(방문 직후)
기간: 등록부터 방문 후 2주까지

환자가 스스로 보고한 신체 활동 능력을 측정하는 설문지.

이 설문지는 CAT: Computerized Adaptive Test입니다. 참가자 응답은 전체 항목 은행에서 후속 항목에 대한 시스템의 선택을 안내합니다(성인 은행의 총 121개 항목). CAT를 받는 응답자마다 항목이 다르지만 점수는 참가자 간에 비슷합니다.

CAT는 표준 오류가 지정된 수준 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 답할 때까지 계속됩니다.

50점은 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 이는 일반 인구의 많은 표본에 대해 보정 테스트를 수행했기 때문입니다. 범위 점수 19-76. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋습니다.
등록부터 방문 후 2주까지
11점 서수 척도의 통증 강도
기간: 등록부터 방문 후 2주까지
0-10의 척도로 통증을 평가할 수 있습니까? 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 가장 심한 통증을 의미합니다.
등록부터 방문 후 2주까지
결정 후회 척도(O'Connor '96)
기간: 방문 2주 후 1회 측정.

(건강 관리) 결정 후 '고통' 또는 '후회'를 측정합니다. 1-5의 척도, 1은 매우 동의함, 5는 매우 동의하지 않음

  1. 그것은 올바른 결정이었습니다
  2. 나는 내가 한 선택을 후회한다
  3. 만약 내가 그것을 다시 해야 한다면 나는 같은 Chice에 갈 것입니다.
  4. 그 선택은 내게 많은 해를 끼쳤어
  5. 그 결정은 현명한 것이었다
방문 2주 후 1회 측정.
치료 선택(침습적/비침습적)
기간: 등록일
환자는 침습적 치료(수술) 또는 비침습적 치료(비수술)를 선택한 경우 작성해야 합니다.
등록일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-07-0027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상지 기능 장애에 대한 임상 시험

결정 지원에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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