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リアルタイム血管造影共同登録 OCT が PCI 結果に与える影響 - OPTICO-integration II 研究 (Integration-II)

2019年4月19日 更新者：David Manuel Leistner、Charite University, Berlin, Germany

リアルタイム Angiographic Co-registered OCT が PCI 結果に与える影響 - 無作為化 OPTICO 統合 II 研究

冠動脈内光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングにより、冠状動脈病変の高解像度特性評価が可能になります。 ただし、断面 OCT 画像と血管造影病変の位置を一致させることの難しさは、その臨床利用を制限する可能性があります。 研究者らは、経皮的冠動脈インターベンション前の冠動脈病変の評価にすべて使用される、OCT 単独および臨床標準手順 (血管造影ガイド付き PCI) と比較した、血管造影 (ACR) によるリアルタイム OCT 同時登録の新しいシステムの影響を前向きに評価しようとしました。 （PCI）。 研究者らは、ACR の使用により、不十分な被覆冠動脈病変の発生率の低下 (地理的な不一致) および/または PCI 後の辺縁切開の発生率の低下につながるという仮説を立てています (主要な研究評価項目の組み合わせ)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化盲検パイロット研究では、PCI 後の結果全体に関して、OCT または血管造影評価単独と比較した、血管造影と共同登録された OCT (ACR) による PCI 前の計画の効果が調査されます。 特別な焦点 (主要エンドポイント) は、地理的ミスマッチ (GM) および/またはメジャー エッジの解剖の発生率になります。 適格な患者は、3つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ 1 Pre-PCI-OCT: 患者は PCI の前に OCT イメージングを受けました。 病変の評価、PCI ランディング ゾーンの選択、およびステントの選択は、OCT の所見に基づいて研究者によって行われます。

グループ 2: Pre-PCI-ACR: 患者は PCI の前に ACR イメージングを受けました。 病変の評価、PCI ランディング ゾーンの選択、およびステントの選択は、ACR 所見に基づいて研究者によって行われます。

グループ 3:OCT 盲検/血管造影ガイド付き PCI: 病変評価、PCI ランディング ゾーンの選択、およびステントの選択は、血管造影による病変評価 (標準治療) に基づいて研究者のみが行います。

結果分析のために、すべての研究グループは、調査員が血管造影法による正当な PCI 結果 (TIMI III、残存狭窄 > 50% なし、血管造影法で定義可能または疑わしい辺縁切開なし、血管造影法で許容できるステント拡張であり、異常配置の証拠なし) を想定するとすぐに、PCI-OCT 後のイメージングを受けました。 ）。 OCT 画像解析は、OCT コアラボ内で、無作為化グループについて盲検化された 2 人の研究者によって実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -狭心症の冠動脈造影の適応がある患者（安定または不安定）、無症候性虚血（視覚的に推定された標的病変の直径が70％以上の狭窄、侵襲的または非侵襲的検査が陽性である必要があります）、またはNSTE-ACS
  • 男性または妊娠していない女性患者
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • -治療中の既知の新形成/根治的な治療アプローチなし
  • -平均余命を24か月未満に短縮する1つまたは複数の併存疾患の存在
  • 推定クレアチニンクリアランス <40ml/分
  • 心原性ショック
  • 不整脈による血行動態の不安定性
  • -既知の左室駆出率（LVEF）<30％。
  • 精神障害を必要とする治療
  • -患者は、主要なエンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：盲検群
病変の評価、PCIランディングゾーンの選択、およびステントの選択は、血管造影による病変の評価に基づいてのみ研究者によって行われます（標準治療）
手順：アンジオ PCI
血管造影のみで OCT 所見のない PCI
アクティブコンパレータ：OCTグループ
患者は PCI の前に OCT イメージングを受けました。 病変の評価、PCI ランディング ゾーンの選択、およびステントの選択は、OCT の所見に基づいて研究者によって行われます。
手順：OCT-PCI
OCT 測定を使用するが、landingzone-marker を血管造影に転送しない PCI
実験的：ACRグループ
患者は PCI の前に ACR イメージングを受けました。 病変の評価、PCIランディングゾーンの選択、およびステントの選択は、ACRの所見に基づいて研究者によって行われます
手順：ACR-PCI
OCT 測定による PCI とランディング ゾーン マーカーの血管造影への転送

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「メジャーエッジ解剖」（I）および/または「地理的不一致」（II）に基づく複合エンドポイントの発生率[%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。

主要エンドポイントの分析は、近位および/または遠位のステント端の評価によって評価されます。

I) メジャー エッジ解剖 (MED):

メジャー：解剖部位の血管の円周が60度以上、および/または長さが3mm以上

II) 地理的ミスマッチ (GM):

参照セグメントの 5mm 以内に最小内腔面積が 4.5mm2 未満の未処理プラーク。

postPCI-OCT 分析では、次の場合、地理的な不一致はないと見なされます。

  1. 病変の部分が完全に覆われている、かつ
  2. ステントは、所定のランディング ゾーンを超えて最大 5 mm 突出します。

これらの基準のいずれかが満たされていない場合、地理的な不一致と見なされます
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「メジャー エッジ解剖」の発生率 [%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
OCT のすべての副次評価項目は、近位および/または遠位のステント端/セグメントの評価によって評価されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
「オールエッジディセクション」（メジャー（I）とマイナー（II））の発生率[%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
(I) 解剖部位の血管の円周が 60 度以上、および/または長さが 3 mm 以上 (II) 血管の円周が 60 度未満、長さが 3 mm 未満の目に見える縁の切開
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
「地理的ミスマッチ」の発生率 [%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
一次エンドポイントを参照
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
ステント拡張 [%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。

近位または遠位参照セグメントに対して達成された MSA によって定義されます。

ステントの長さは 2 つの等しいセグメント (近位および遠位) に分割され、MSA は各セグメントで決定されます。

  • 最適なステント拡張: セグメントの MSA は、関連する参照管腔面積の 95% 以上です。
  • 許容可能なステント拡張: セグメントの MSA は、関連する参照管腔面積の 90% 以上で 95% 未満です。
  • 許容できないステント拡張: セグメントの MSA は、関連する管腔面積の 90% 未満です。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
許容できないステント拡張 [%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
結果 5 を参照
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
「位置ズレ」の発生率[%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。

少なくとも 5 つの連続した OCT フレームで不完全に並置されたステント ストラット (隣接する内膜からの距離が 0.2 mm 以上で、ストラットの背後に組織がなく、血管壁 (ルーメン境界/プラーク境界) から明確に分離されたステント ストラットとして定義される)任意の側枝)。

不正配置はさらに次のように分類されます。

A) メジャー: ステントの拡張不足 (上記で定義された許容できないステント拡張) を伴う場合 B) マイナー: 重大な拡張不足 (上記で定義された最適または許容可能なステント拡張) を伴わない場合 C) メジャーおよびマイナー
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
ターゲットと実際の病変範囲の間の距離 [mm]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
ターゲット ランディング ゾーンとステント位置の実際のランディング ゾーン (近位端と遠位端) の間の距離として定義されます。 したがって、すべてのセグメント (近位および遠位) をそれ自体で分析できるように、病変は 2 つの等しい半分に分割されます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
標的病変の最小ステント面積 (MSA) [%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
ステントでカバーされる最小の内腔面積。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
標的病変の急性ルミナールゲイン[mm]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
PrePCI-OCT と postPCI-OCT の間の最小ルーメン径 (MLD) の増加
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
手続き時間[分]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
ガイドカテーテルが口に到達してから最後のカテーテルが引き戻されるまでの時間。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
総透視時間 [分]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
診断血管造影と PCI に必要な合計時間。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
総造影剤量 [ml]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
介入全体に使用される造影剤の総量 (OCT プルバックを含む)
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
ステント全長[mm]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
対象病変に使用した各ステント長の加算
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
ステントの総数
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
標的病変に使用されたステントの数
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
最大ステント径 [mm]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
標的病変に使用される最大ステント径
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
OCT 検査に伴う合併症 [%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
OCT カテーテルの前進と後退の間の合併症
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
入院中の合併症[%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
次のように定義されます。新しい ACS。研究責任者病変のステント血栓症;新しい予定外の冠動脈造影;新しい血行再建術 (PCI/CABG);アポプレックス/TIA;ペースメーカー移植;アナフィラキシーショック;造影剤腎症;出血;死
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
標的病変内の DOCE [%]
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。
標的病変内のデバイス指向の複合エンドポイント。 心血管死、心筋梗塞または標的病変の血行再建術として定義されます。 この複合エンドポイントは、1 か月後および 3 か月後のフォローアップ中にチェックされます。
PCI 手順の時間 - 参加者は、入院期間中、平均 24 時間の予定で追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David M Leistner, PD Dr. med.、Managing Senior Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPTICO-Integration II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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