Vliv angiografického OCT v reálném čase na výsledky PCI - studie OPTICO-integration II (Integration-II)
Vliv angiografického OCT v reálném čase na výsledky PCI - Randomizovaná studie OPTICO-integration II
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované zaslepené pilotní studii bude zkoumán účinek plánování před PCI pomocí angiograficky společně registrovaného OCT (ACR) ve srovnání s OCT nebo samotným angiografickým hodnocením s ohledem na celkový výsledek po PCI. Zvláštní pozornost (primární koncový bod) bude věnována výskytu geografického nesouladu (GM) a/nebo velkých okrajových disekcí. Vhodní pacienti budou randomizováni do tří skupin.
Skupina 1 Pre-PCI-OCT: Pacienti podstoupili OCT zobrazení před PCI. Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI a také výběr stentu provedou vyšetřovatelé na základě nálezů OCT.
Skupina 2: Pre-PCI-ACR: Pacienti podstoupili ACR-zobrazení před PCI. Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI a také výběr stentu provedou vyšetřovatelé na základě nálezů ACR.
Skupina 3: OCT-zaslepená/angiograficky řízená PCI: Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI a také výběr stentu provedou zkoušející pouze na základě vyhodnocení angiografických lézí (standardní péče).
Pro analýzu výsledku všechny studijní skupiny podstoupily zobrazení po PCI-OCT, jakmile vyšetřovatelé předpokládají angiograficky odůvodnitelné výsledky PCI (TIMI III, žádná reziduální stenóza > 50 %; žádné angiograficky definovatelné nebo podezřelé disekce okraje, angiograficky přijatelné rozšíření stentu bez důkazu malappozice ). OCT zobrazovací analýza bude provedena v základní laboratoři OCT dvěma vyšetřovateli zaslepenými pro randomizační skupinu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s indikací ke koronarografii pro anginu pectoris (stabilní nebo nestabilní), němou ischemii (vizuálně odhadnutá stenóza průměru cílové léze ≥ 70 %, musí být přítomen pozitivní invazivní nebo neinvazivní test) nebo NSTE-ACS
- mužský nebo netěhotný pacient
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá neoplazie při léčbě / bez kurativního terapeutického přístupu
- Přítomnost jedné nebo více komorbidit, které snižují očekávanou délku života na méně než 24 měsíců
- Odhadovaná clearance kreatininu <40 ml/min
- Kardiogenní šok
- Hemodynamická nestabilita v důsledku arytmie
- Známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %.
- Terapie vyžadující psychiatrickou poruchu
- Pacient se účastní jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Odmítnutí účasti na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zaslepená skupina
Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI i výběr stentu budou vyšetřovatelé provádět pouze na základě angiografického vyhodnocení lézí (standardní péče)
|
PCI pouze s angiografií a bez OCT nálezu
|
|
Aktivní komparátor: OCT-skupina
Pacienti podstoupili OCT zobrazení před PCI.
Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI a také výběr stentu provedou vyšetřovatelé na základě nálezů OCT
|
PCI s měřením OCT, ale bez přenosu markerů přistávací zóny do angiografie
|
|
Experimentální: ACR-skupina
Pacienti podstoupili před PCI zobrazení ACR.
Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI a také výběr stentu provedou vyšetřovatelé na základě nálezů ACR
|
PCI s měřením OCT a přenos markerů přistávací zóny do angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kombinovaného koncového bodu na základě „hlavních hranových disekcí“ (I) A/NEBO „geografického nesouladu“ (II) [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Analýza primárního cíle bude hodnocena hodnocením proximálního a/nebo distálního konce stentu. I) Disekce hlavní hrany (MED): Hlavní: ≥ 60 stupňů obvodu cévy v místě disekce a/nebo ≥ 3 mm na délku II) Geografický nesoulad (GM): Neošetřený plak s minimální plochou lumen < 4,5 mm2 do 5 mm od referenčního segmentu. V postPCI-OCT analýze se to nepovažuje za žádný geografický nesoulad, pokud:
Není-li jedno z těchto kritérií splněno, považuje se to za geografický nesoulad |
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt "hlavních okrajových disekcí" [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Všechny sekundární koncové body OCT budou hodnoceny hodnocením proximálního a/nebo distálního konce/segmentu stentu.
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Výskyt "všech okrajových disekcí" (větší (I) a menší (II)) [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
(I) ≥ 60 stupňů obvodu cévy v místě disekce a/nebo ≥ 3 mm na délku (II) Jakákoli viditelná disekce okraje < 60 stupňů obvodu cévy a < 3 mm na délku
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Výskyt „geografického nesouladu“ [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
viz primární cílový bod
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Expanze stentu [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Definováno dosaženým MSA vzhledem k proximálním nebo distálním referenčním segmentům. Délka stentu je rozdělena na 2 stejné segmenty (proximální a distální) a v každém segmentu je stanovena MSA.
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Nepřijatelné rozšíření stentu [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
viz výsledek 5
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Výskyt "nesprávného postavení" [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Neúplně připojené vzpěry stentu v alespoň 5 po sobě jdoucích rámech OCT (definované jako vzpěry stentu jasně oddělené od stěny cévy (hranice lumen/hranice plaku) bez jakékoli tkáně za vzpěrami se vzdáleností od sousední intimy ≥0,2 mm a nespojené s jakoukoli boční větví). Malappozice bude dále klasifikována jako: A) Velká: Pokud je spojena s podexpanzí stentu (nepřijatelná expanze stentu, jak je definováno výše) B) Malá: Pokud není spojena s významnou podexpanzí (optimální nebo přijatelné rozšíření stentu, jak je definováno výše) C) Velké a malé |
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Vzdálenost mezi cílovým a skutečným pokrytím léze [mm]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Definovaná jako vzdálenost mezi cílovou přistávací zónou a skutečnou přistávací zónou umístění stentu (proximální a distální konec).
Proto je léze rozdělena na dvě stejné poloviny, takže každý segment (proximální a distální) může být analyzován samostatně.
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Minimální plocha stentu (MSA) cílové léze [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Minimální plocha lumen pokrytá stentem.
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Akutní luminální zisk cílové léze [mm]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Zisk minimálního průměru lumenu (MLD) mezi prePCI- a postPCI-OCT
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Doba procedury [min]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Doba od dosažení ústí pomocí vodícího katetru do stažení posledního.
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Celková doba skiaskopie [min]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Celkový čas potřebný pro diagnostickou angiografii a PCI.
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Celkový objem kontrastu [ml]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Celkové množství kontrastu použitého pro celou intervenci (včetně OCT-pullbacků)
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Celková délka stentu [mm]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Přidání každé délky stentu, které bylo použito pro cílovou lézi
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Celkový počet stentů
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Počet stentů, které byly použity pro cílovou lézi
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Maximální průměr stentu [mm]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Maximální průměr stentu použitý pro cílovou lézi
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Komplikace spojené s OCT vyšetřením [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Komplikace mezi posunem a stažením OCT katétru
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
Komplikace během hospitalizace [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Definováno jako: nový ACS; trombóza stentu léze viníka studie; nová neplánovaná koronární angiografie; nová revaskularizace (PCI/CABG); apoplex/TIA; implantace kardiostimulátoru; anafylaktický šok; kontrastem indukovaná nefropatie; krvácející; smrt
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
|
DOCE v cílové lézi [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení v rámci cílové léze.
Definováno jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu NEBO revaskularizace cílové léze.
Tento složený cílový bod bude zkontrolován během sledování po 1 a 3 měsících.
|
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OPTICO-Integration II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická srdeční porucha
-
NCT05255172Zápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III
-
NCT04705337UkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III
-
NCT00238446DokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
NCT03727646DokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV
-
NCT07343674NáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Klinické studie na Angio-PCI
-
NCT04780971NáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární léze
-
NCT06565793Zatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Koronární okluze | Koronární stenóza | Radiační toxicita | Koronární trombóza | Kalcifikace koronárních tepen | Koronární syndrom | Infarkt myokardu (MI)
-
NCT02509832Dokončeno
-
NCT01406236UkončenoPerkutánní koronární intervence | Ischemické příznaky
-
NCT02736916NeznámýKarcinom, malobuněčné plíce
-
NCT03074721NeznámýKoronární onemocnění
-
NCT01818960NeznámýAkutní infarkt myokardu
-
NCT04063345Zatím nenabíráme
-
NCT03625908Dokončeno