Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv angiografického OCT v reálném čase na výsledky PCI - studie OPTICO-integration II (Integration-II)

19. dubna 2019 aktualizováno: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Vliv angiografického OCT v reálném čase na výsledky PCI - Randomizovaná studie OPTICO-integration II

Zobrazování intrakoronární optickou koherentní tomografií (OCT) umožňuje charakterizaci koronárních lézí s vysokým rozlišením. Obtíže při porovnávání průřezových OCT snímků s lokalizací angiografické léze však mohou omezit její klinické využití. Vyšetřovatelé se snažili prospektivně posoudit dopad nového systému OCT koregistrace v reálném čase s angiografií (ACR) ve srovnání se samotnou OCT a s klinickým standardním postupem (angiograficky řízená PCI), všechny používané pro hodnocení koronárních lézí před perkutánními koronárními intervencemi (PCI). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití ACR povede k menšímu výskytu nedostatečně pokrytých koronárních lézí (geografický nesoulad) a/nebo menšímu počtu okrajových disekcí po PCI (kombinovaný primární cíl studie)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované zaslepené pilotní studii bude zkoumán účinek plánování před PCI pomocí angiograficky společně registrovaného OCT (ACR) ve srovnání s OCT nebo samotným angiografickým hodnocením s ohledem na celkový výsledek po PCI. Zvláštní pozornost (primární koncový bod) bude věnována výskytu geografického nesouladu (GM) a/nebo velkých okrajových disekcí. Vhodní pacienti budou randomizováni do tří skupin.

Skupina 1 Pre-PCI-OCT: Pacienti podstoupili OCT zobrazení před PCI. Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI a také výběr stentu provedou vyšetřovatelé na základě nálezů OCT.

Skupina 2: Pre-PCI-ACR: Pacienti podstoupili ACR-zobrazení před PCI. Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI a také výběr stentu provedou vyšetřovatelé na základě nálezů ACR.

Skupina 3: OCT-zaslepená/angiograficky řízená PCI: Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI a také výběr stentu provedou zkoušející pouze na základě vyhodnocení angiografických lézí (standardní péče).

Pro analýzu výsledku všechny studijní skupiny podstoupily zobrazení po PCI-OCT, jakmile vyšetřovatelé předpokládají angiograficky odůvodnitelné výsledky PCI (TIMI III, žádná reziduální stenóza > 50 %; žádné angiograficky definovatelné nebo podezřelé disekce okraje, angiograficky přijatelné rozšíření stentu bez důkazu malappozice ). OCT zobrazovací analýza bude provedena v základní laboratoři OCT dvěma vyšetřovateli zaslepenými pro randomizační skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indikací ke koronarografii pro anginu pectoris (stabilní nebo nestabilní), němou ischemii (vizuálně odhadnutá stenóza průměru cílové léze ≥ 70 %, musí být přítomen pozitivní invazivní nebo neinvazivní test) nebo NSTE-ACS
  • mužský nebo netěhotný pacient
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá neoplazie při léčbě / bez kurativního terapeutického přístupu
  • Přítomnost jedné nebo více komorbidit, které snižují očekávanou délku života na méně než 24 měsíců
  • Odhadovaná clearance kreatininu <40 ml/min
  • Kardiogenní šok
  • Hemodynamická nestabilita v důsledku arytmie
  • Známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %.
  • Terapie vyžadující psychiatrickou poruchu
  • Pacient se účastní jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Odmítnutí účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zaslepená skupina
Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI i výběr stentu budou vyšetřovatelé provádět pouze na základě angiografického vyhodnocení lézí (standardní péče)
PCI pouze s angiografií a bez OCT nálezu
Aktivní komparátor: OCT-skupina
Pacienti podstoupili OCT zobrazení před PCI. Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI a také výběr stentu provedou vyšetřovatelé na základě nálezů OCT
PCI s měřením OCT, ale bez přenosu markerů přistávací zóny do angiografie
Experimentální: ACR-skupina
Pacienti podstoupili před PCI zobrazení ACR. Hodnocení lézí, výběr přistávací zóny PCI a také výběr stentu provedou vyšetřovatelé na základě nálezů ACR
PCI s měřením OCT a přenos markerů přistávací zóny do angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kombinovaného koncového bodu na základě „hlavních hranových disekcí“ (I) A/NEBO „geografického nesouladu“ (II) [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Analýza primárního cíle bude hodnocena hodnocením proximálního a/nebo distálního konce stentu.

I) Disekce hlavní hrany (MED):

Hlavní: ≥ 60 stupňů obvodu cévy v místě disekce a/nebo ≥ 3 mm na délku

II) Geografický nesoulad (GM):

Neošetřený plak s minimální plochou lumen < 4,5 mm2 do 5 mm od referenčního segmentu.

V postPCI-OCT analýze se to nepovažuje za žádný geografický nesoulad, pokud:

  1. segment léze je plně pokryt AND
  2. stent vyčnívá maximálně 5 mm za předem stanovenou přistávací zónu.

Není-li jedno z těchto kritérií splněno, považuje se to za geografický nesoulad

Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt "hlavních okrajových disekcí" [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Všechny sekundární koncové body OCT budou hodnoceny hodnocením proximálního a/nebo distálního konce/segmentu stentu.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Výskyt "všech okrajových disekcí" (větší (I) a menší (II)) [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
(I) ≥ 60 stupňů obvodu cévy v místě disekce a/nebo ≥ 3 mm na délku (II) Jakákoli viditelná disekce okraje < 60 stupňů obvodu cévy a < 3 mm na délku
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Výskyt „geografického nesouladu“ [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
viz primární cílový bod
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Expanze stentu [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Definováno dosaženým MSA vzhledem k proximálním nebo distálním referenčním segmentům.

Délka stentu je rozdělena na 2 stejné segmenty (proximální a distální) a v každém segmentu je stanovena MSA.

  • Optimální expanze stentu: MSA segmentu je ≥95 % příslušné referenční plochy lumenu
  • Přijatelné rozšíření stentu: MSA segmentu je ≥ 90 % a < 95 % příslušné referenční plochy lumenu
  • Nepřijatelná expanze stentu: MSA segmentu je < 90 % příslušné plochy lumenu
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Nepřijatelné rozšíření stentu [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
viz výsledek 5
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Výskyt "nesprávného postavení" [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Neúplně připojené vzpěry stentu v alespoň 5 po sobě jdoucích rámech OCT (definované jako vzpěry stentu jasně oddělené od stěny cévy (hranice lumen/hranice plaku) bez jakékoli tkáně za vzpěrami se vzdáleností od sousední intimy ≥0,2 mm a nespojené s jakoukoli boční větví).

Malappozice bude dále klasifikována jako:

A) Velká: Pokud je spojena s podexpanzí stentu (nepřijatelná expanze stentu, jak je definováno výše) B) Malá: Pokud není spojena s významnou podexpanzí (optimální nebo přijatelné rozšíření stentu, jak je definováno výše) C) Velké a malé

Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Vzdálenost mezi cílovým a skutečným pokrytím léze [mm]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Definovaná jako vzdálenost mezi cílovou přistávací zónou a skutečnou přistávací zónou umístění stentu (proximální a distální konec). Proto je léze rozdělena na dvě stejné poloviny, takže každý segment (proximální a distální) může být analyzován samostatně.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Minimální plocha stentu (MSA) cílové léze [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Minimální plocha lumen pokrytá stentem.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Akutní luminální zisk cílové léze [mm]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Zisk minimálního průměru lumenu (MLD) mezi prePCI- a postPCI-OCT
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Doba procedury [min]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Doba od dosažení ústí pomocí vodícího katetru do stažení posledního.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Celková doba skiaskopie [min]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Celkový čas potřebný pro diagnostickou angiografii a PCI.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Celkový objem kontrastu [ml]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Celkové množství kontrastu použitého pro celou intervenci (včetně OCT-pullbacků)
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Celková délka stentu [mm]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Přidání každé délky stentu, které bylo použito pro cílovou lézi
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Celkový počet stentů
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Počet stentů, které byly použity pro cílovou lézi
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Maximální průměr stentu [mm]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Maximální průměr stentu použitý pro cílovou lézi
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Komplikace spojené s OCT vyšetřením [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Komplikace mezi posunem a stažením OCT katétru
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Komplikace během hospitalizace [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Definováno jako: nový ACS; trombóza stentu léze viníka studie; nová neplánovaná koronární angiografie; nová revaskularizace (PCI/CABG); apoplex/TIA; implantace kardiostimulátoru; anafylaktický šok; kontrastem indukovaná nefropatie; krvácející; smrt
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
DOCE v cílové lézi [%]
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení v rámci cílové léze. Definováno jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu NEBO revaskularizace cílové léze. Tento složený cílový bod bude zkontrolován během sledování po 1 a 3 měsících.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPTICO-Integration II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická srdeční porucha

Klinické studie na Angio-PCI

Prohledejte podobné pokusy