Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen angiografian yhteisrekisteröidyn MMA:n vaikutus PCI-tuloksiin – OPTICO-integraatio II -tutkimus (Integration-II)

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Reaaliaikaisen angiografian yhteisrekisteröidyn MMA:n vaikutus PCI-tuloksiin - satunnaistettu OPTICO-integraatio II -tutkimus

Intrakoronaarinen optinen koherenttitomografia (OCT) mahdollistaa sepelvaltimon leesioiden korkearesoluutioisen karakterisoinnin. Vaikeudet poikkileikkauksellisten OCT-kuvien sovittamisessa angiografisen leesion lokalisoimiseen voivat kuitenkin rajoittaa sen kliinistä käyttöä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan ennakoivasti uuden reaaliaikaisen MMA-yhteisrekisteröinnin ja angiografian (ACR) järjestelmän vaikutusta verrattuna pelkkään OCT:hen ja kliiniseen standardimenettelyyn (angiografinen ohjattu PCI), joita käytettiin sepelvaltimoleesion arvioinnissa ennen perkutaanisia sepelvaltimon interventioita. (PCI). Tutkijat olettavat, että ACR:n käyttö vähentää riittämättömien katettujen sepelvaltimon leesioiden ilmaantuvuutta (maantieteellinen epäsuhta) ja/tai pienempään reunan dissektioiden määrään PCI:n (yhdistetty ensisijainen tutkimuksen päätepiste) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa sokkoutetussa pilottitutkimuksessa tutkitaan angiografisesti yhteisrekisteröidyn OCT:n (ACR) PCI-suunnittelun vaikutus verrattuna pelkkään OCT:hen tai angiografiseen arviointiin suhteessa koko tulokseen PCI:n jälkeen. Erityistä huomiota kiinnitetään (ensisijainen päätepiste) maantieteellisen epäsuhtaisuuden (GM) esiintyvyyteen ja/tai merkittäviin reunaleikkauksiin. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään.

Ryhmä 1 Pre-PCI-OCT: Potilaille tehtiin OCT-kuvaus ennen PCI:tä. Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat MMA-löydösten perusteella.

Ryhmä 2: Pre-PCI-ACR: Potilaille tehtiin ACR-kuvaus ennen PCI:tä. Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat ACR-löydösten perusteella.

Ryhmä 3: OCT-sokkoutettu/angiografisesti ohjattu PCI: Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan suorittavat vain angiografisen leesion arvioinnin (tavallinen hoito).

Tulosanalyysiä varten kaikille tutkimusryhmille tehtiin PCI-OCT:n jälkeinen kuvantaminen heti, kun tutkijat olettavat angiografisesti oikeutettuja PCI-tuloksia (TIMI III, ei jäännösstenoosia > 50 %; ei angiografisesti määriteltäviä tai epäilyttäviä reunaleikkauksia, angiografisesti hyväksyttävä stentin laajeneminen ilman näyttöä väärinkäytöstä ). OCT-kuvausanalyysin suorittaa kaksi satunnaistusryhmää varten sokkoutunutta tutkijaa OCT-ydinlaboratoriossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on indikaatio sepelvaltimon angiografiaan angina pectoriksen (stabiili tai epästabiili), hiljaisen iskemian (visuaalisesti arvioitu kohdeleesion halkaisijan ahtauma ≥ 70 %, positiivinen invasiivinen tai ei-invasiivinen testi) tai NSTE-ACS
  • mies- tai ei-raskaana naispotilas
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu neoplasia hoidossa / ilman parantavaa terapeuttista lähestymistapaa
  • Yhden tai useamman rinnakkaissairauden esiintyminen, mikä lyhentää elinajanodotetta alle 24 kuukauteen
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  • Kardiogeeninen sokki
  • Hemodynaaminen epävakaus rytmihäiriön vuoksi
  • Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
  • Psykiatrista häiriötä vaativa hoito
  • Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Opintoihin osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sokea-ryhmä
Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat vain angiografisen leesion arvioinnin perusteella (tavallinen hoito)
Menettely: Angio-PCI
PCI vain angiografialla ja ilman OCT-löydöksiä
Active Comparator: OCT-ryhmä
Potilaille tehtiin OCT-kuvaus ennen PCI:tä. Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat MMA-löydösten perusteella
Menettely: OCT-PCI
PCI OCT-mittauksella, mutta ei laskeutumisvyöhykemarkkerien siirtoa angiografiaan
Kokeellinen: ACR-ryhmä
Potilaille tehtiin ACR-kuvaus ennen PCI:tä. Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat ACR-löydösten perusteella
Menettely: ACR-PCI
PCI OCT-mittauksilla ja laskeutumisvyöhykemarkkerien siirto angiografiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn päätepisteen ilmaantuvuus "suuriin reunaleikkauksiin" (I) JA/TAI "maantieteelliseen epäsuhta" (II) [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi arvioidaan proksimaalisen ja/tai distaalisen stentin pään arvioinnin perusteella.

I) Pääreunan dissektio (MED):

Pääasiallinen: ≥60 astetta suonen ympärysmitta dissektiokohdassa ja/tai pituus ≥3 mm

II) Maantieteellinen epäsuhta (GM):

Käsittelemätön plakki, jonka pienin luumenin pinta-ala < 4,5 mm2 5 mm:n sisällä vertailusegmentistä.

PostPCI-OCT-analyysissä sen ei katsota olevan maantieteellistä epäsopivuutta, jos:

  1. leesion segmentti peittyy kokonaan JA
  2. stentti työntyy enintään 5 mm ennalta määritetyn laskeutumisvyöhykkeen ulkopuolelle.

Jos jokin näistä kriteereistä ei täyty, sitä pidetään maantieteellisenä epäsuhtana
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Suurten reunaleikkausten" esiintyvyys [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kaikki OCT:n toissijaiset päätepisteet arvioidaan arvioimalla stentin proksimaalinen ja/tai distaalinen pää/segmentti.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
"Kaikki reunaleikkaukset" (suuret (I) ja pienet (II)) [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
(I) ≥ 60 astetta suonen ympärysmitta dissektiokohdassa ja/tai ≥ 3 mm pituus (II) Mikä tahansa näkyvä reunan dissektio < 60 astetta suonen kehästä ja < 3 mm pitkä
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
"Maantieteellisen epäsuhtaisuuden" esiintyvyys [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
katso ensisijainen päätepiste
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Stentin laajennus [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Määrittelee saavutettu MSA suhteessa proksimaalisiin tai distaalisiin referenssisegmentteihin.

Stentin pituus on jaettu 2 yhtä suureen segmenttiin (proksimaalinen ja distaalinen), ja MSA määritetään jokaisessa segmentissä.

  • Optimaalinen stentin laajeneminen: Segmentin MSA on ≥ 95 % siihen liittyvästä referenssiontelon alueesta
  • Hyväksyttävä stentin laajeneminen: Segmentin MSA on ≥ 90 % ja < 95 % vastaavasta referenssiontelon alueesta
  • Ei-hyväksyttävä stentin laajeneminen: Segmentin MSA on < 90 % siihen liittyvästä luumenin pinta-alasta
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kelpaamaton stentin laajeneminen [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
katso tulos 5
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
"Epäasentojen" esiintyvyys [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Epätäydellisesti kiinnitetyt stenttituet vähintään viidessä peräkkäisessä OCT-kehyksessä (määritelty stenttituiksi, jotka on selvästi erotettu suonen seinämästä (ontelon raja/plakin reuna) ilman kudosta tukien takana ja joiden etäisyys viereisestä intimasta on ≥0,2 mm ja ei liity toisiinsa millä tahansa sivuhaaralla).

Epäkohtaus luokitellaan edelleen seuraavasti:

A) Suuri: jos liittyy stentin alilaajenemiseen (yllä määritelty stentin ei-hyväksytty laajeneminen) B) Vähäinen: Jos ei liity merkittävään alilaajenemiseen (optimaalinen tai hyväksyttävä stentin laajeneminen edellä määritellyllä tavalla) C) Suuri ja vähäinen
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kohteen ja todellisen leesion peittoalueen välinen etäisyys [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Määritetään etäisyydeksi kohteen laskeutumisvyöhykkeen ja stentin sijainnin todellisen laskeutumisvyöhykkeen välillä (proksimaalinen ja distaalinen pää). Siksi leesio jaetaan kahteen yhtä suureen puolikkaaseen, jotta jokainen segmentti (proksimaalinen ja distaalinen) voidaan analysoida itse.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kohdeleesion minimaalinen stenttialue (MSA) [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Minimaalinen stentin peittämä luumen-alue.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kohdeleesion akuutti valon vahvistus [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Minimal Lumen Diameter (MLD) -vahvistus prePCI- ja postPCI-OCT:n välillä
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Toimenpideaika [min]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Aika ostiumin saavuttamisesta ohjauskatetrin kanssa viimeisen katetrin vetämiseen.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Fluoroskopian kokonaisaika [min]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Diagnostiseen angiografiaan ja PCI:hen tarvittava kokonaisaika.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kokonaiskontrastitilavuus [ml]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Koko interventioon käytetyn kontrastin kokonaismäärä (mukaan lukien OCT-vedot)
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Stentin kokonaispituus [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Jokaisen kohdevaurioon käytetyn stentin pituuden lisääminen
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Stenttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kohdevaurioon käytettyjen stenttien lukumäärä
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Suurin stentin halkaisija [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kohdevaurioon käytetty stentin suurin halkaisija
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
MMA-tutkimukseen liittyvät komplikaatiot [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Komplikaatiot OCT-katetrin etenemisen ja takaisinvedon välillä
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Määritelty: uusi ACS; tutkimussyyllisen leesion stenttitromboosi; uusi höylämätön sepelvaltimon angiografia; uusi revaskularisaatio (PCI/CABG); apoplex/TIA; sydämentahdistimen implantointi; anafylaktinen sokki; kontrastin aiheuttama nefropatia; verenvuoto; kuolema
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
DOCE kohdeleesion sisällä [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste kohdeleesion sisällä. Määritelty sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi TAI kohdeleesion revaskularisaatioksi. Tämä yhdistetty päätepiste tarkistetaan seurannan aikana 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPTICO-Integration II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Angio-PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia