Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ współrejestrowanej angiografii OCT w czasie rzeczywistym na wyniki PCI — badanie OPTICO-integration II (Integration-II)

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ współrejestrowanej angiografii OCT w czasie rzeczywistym na wyniki PCI — randomizowane badanie OPTICO-integration II

Obrazowanie wewnątrzwieńcowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) pozwala na charakteryzację zmian w tętnicach wieńcowych w wysokiej rozdzielczości. Trudności w dopasowaniu przekrojowych obrazów OCT z angiograficzną lokalizacją zmian chorobowych mogą jednak ograniczać jego wykorzystanie kliniczne. Badacze starali się prospektywnie ocenić wpływ nowego systemu współrejestracji OCT w czasie rzeczywistym z angiografią (ACR) w porównaniu z samą OCT i standardowym postępowaniem klinicznym (PCI z angiografią), wszystkie stosowane do oceny zmian wieńcowych przed przezskórnymi interwencjami wieńcowymi (PCI). Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie ACR doprowadzi do mniejszej częstości niedostatecznie pokrytych zmian w tętnicach wieńcowych (niedopasowanie geograficzne) i/lub mniejszej częstości rozwarstwień brzegowych po PCI (łączny główny punkt końcowy badania)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, zaślepionym badaniu pilotażowym zbadany zostanie wpływ planowania przed PCI przez współrejestrowaną angiograficznie OCT (ACR) w porównaniu z samą OCT lub oceną angiograficzną w odniesieniu do całego wyniku po PCI. Szczególny nacisk zostanie położony (główny punkt końcowy) na częstość występowania niedopasowania geograficznego (GM) i/lub rozbiorów głównych krawędzi. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.

Grupa 1 Pre-PCI-OCT: Pacjenci przeszli obrazowanie OCT przed PCI. Ocena zmiany chorobowej, wybór strefy lądowania PCI oraz wybór stentu zostaną przeprowadzone przez badaczy na podstawie wyników OCT.

Grupa 2: Przed PCI-ACR: Pacjenci przeszli obrazowanie ACR przed PCI. Ocena zmiany chorobowej, wybór strefy lądowania PCI oraz wybór stentu zostaną przeprowadzone przez badaczy na podstawie wyników ACR.

Grupa 3: Zaślepiona OCT/PCI pod kontrolą angiografii: ocena zmiany chorobowej, wybór miejsca do PCI oraz wybór stentu będą wykonywane przez badaczy wyłącznie na podstawie angiograficznej oceny zmiany chorobowej (opieka standardowa).

W celu analizy wyników wszystkie badane grupy zostały poddane obrazowaniu po PCI-OCT, gdy tylko badacze przyjmą uzasadnione angiograficznie wyniki PCI (TIMI III, brak zwężenia resztkowego > 50%; brak możliwych do określenia w angiografii lub podejrzanych rozwarstwień krawędzi, angiograficzna akceptowalna ekspansja stentu bez dowodów na nieprawidłowe położenie ). Analiza obrazowania OCT zostanie przeprowadzona w głównym laboratorium OCT przez dwóch badaczy zaślepionych dla grupy randomizacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze wskazaniem do koronarografii z powodu dusznicy bolesnej (stabilnej lub niestabilnej), niemego niedokrwienia (wizualnie oszacowane zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥70%, musi być obecny dodatni wynik testu inwazyjnego lub nieinwazyjnego) lub NSTE-ACS
  • pacjent płci męskiej lub niebędącej w ciąży
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba nowotworowa w trakcie leczenia / bez leczniczego podejścia terapeutycznego
  • Obecność jednej lub więcej chorób współistniejących, które skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy
  • Szacowany klirens kreatyniny <40 ml/min
  • Wstrząs kardiogenny
  • Niestabilność hemodynamiczna z powodu arytmii
  • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
  • Terapia wymagająca zaburzeń psychicznych
  • Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaślepiona grupa
Ocena zmiany chorobowej, wybór strefy lądowania PCI oraz wybór stentu zostaną przeprowadzone przez badaczy wyłącznie na podstawie angiograficznej oceny zmiany chorobowej (opieka standardowa)
PCI tylko z angiografią i bez wyników OCT
Aktywny komparator: Grupa OCT
Pacjenci przeszli badanie obrazowe OCT przed PCI. Ocena zmiany chorobowej, wybór strefy lądowania PCI oraz wybór stentu zostaną przeprowadzone przez badaczy na podstawie wyników OCT
PCI z pomiarami OCT, ale bez przenoszenia znaczników strefy lądowania do angiografii
Eksperymentalny: Grupa ACR
Pacjenci przeszli obrazowanie ACR przed PCI. Ocena zmiany chorobowej, wybór strefy lądowania PCI oraz wybór stentu zostaną przeprowadzone przez badaczy na podstawie ustaleń ACR
PCI z pomiarami OCT i przeniesieniem znaczników strefy lądowania do angiografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego w oparciu o „przekroje głównych krawędzi” (I) ORAZ/LUB „niedopasowanie geograficzne” (II) [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie oceniona poprzez ocenę proksymalnego i/lub dystalnego końca stentu.

I) Preparowanie krawędzi większej (MED):

Duże: ≥60 stopni obwodu naczynia w miejscu rozwarstwienia i/lub ≥3 mm długości

II) Niedopasowanie geograficzne (GM):

Nieleczona blaszka miażdżycowa o minimalnej powierzchni światła <4,5 mm2 w odległości 5 mm od segmentu referencyjnego.

W analizie postPCI-OCT uznaje się, że nie ma niedopasowania geograficznego, jeśli:

  1. segment zmiany jest całkowicie pokryty ORAZ
  2. stent wystaje maksymalnie 5 mm poza ustaloną strefę lądowania.

Jeżeli jedno z tych kryteriów nie jest spełnione, uznaje się to za rozbieżność geograficzną

Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania „rozwarstwień głównych krawędzi” [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe OCT zostaną ocenione poprzez ocenę proksymalnego i/lub dystalnego końca/segmentu stentu.
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Częstość występowania „rozwarstwień wszystkich brzegów” (dużego (I) i małego (II)) [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
(I) ≥60 stopni obwodu naczynia w miejscu rozwarstwienia i/lub ≥3 mm długości (II) Jakiekolwiek widoczne rozwarstwienie krawędzi <60 stopni obwodu naczynia i < 3 mm długości
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Częstość występowania „niedopasowania geograficznego” [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
patrz główny punkt końcowy
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Rozprężanie stentu [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny

Zdefiniowane przez MSA osiągnięte w stosunku do proksymalnych lub dystalnych segmentów referencyjnych.

Długość stentu dzieli się na 2 równe segmenty (proksymalny i dystalny), aw każdym segmencie określa się MSA.

  • Optymalne rozprężenie stentu: MSA segmentu wynosi ≥95% powiązanego światła referencyjnego
  • Akceptowalne rozszerzenie stentu: MSA segmentu wynosi ≥90% i <95% powiązanego referencyjnego obszaru światła
  • Niedopuszczalne rozszerzenie stentu: MSA segmentu wynosi <90% powiązanego obszaru światła
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Niedopuszczalne rozprężenie stentu [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
patrz wynik 5
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Częstość występowania „złego położenia” [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny

Niecałkowicie umieszczone rozpórki stentu w co najmniej 5 kolejnych ramkach OCT (zdefiniowane jako rozpórki stentu wyraźnie oddzielone od ściany naczynia (granica światła/granica blaszki miażdżycowej) bez tkanki za rozpórkami z odległością od przylegającej błony wewnętrznej ≥0,2 mm i niezwiązane z dowolnym odgałęzieniem bocznym).

Mała pozycja będzie dalej klasyfikowana jako:

A) Poważne: jeśli związane z niedorozprężeniem stentu (niedopuszczalne rozprężenie stentu, jak zdefiniowano powyżej) B) Pomniejsze: Jeśli nie związane ze znacznym niedorozprężeniem (optymalne lub akceptowalne rozprężenie stentu, jak zdefiniowano powyżej) C) Duże i drugorzędne

Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Odległość między docelowym a faktycznym pokryciem zmiany [mm]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Zdefiniowana jako odległość między docelową strefą lądowania a rzeczywistą strefą lądowania stentu (koniec proksymalny i dystalny). Dlatego zmiana jest dzielona na dwie równe połowy, dzięki czemu każdy segment (proksymalny i dystalny) może być analizowany samodzielnie.
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Minimalna powierzchnia stentu (MSA) docelowej zmiany [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Minimalny obszar światła pokryty stentem.
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Ostra zmiana luminalna zmiany docelowej [mm]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Zysk minimalnej średnicy światła (MLD) między prePCI- i postPCI-OCT
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Czas zabiegu [min]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Czas od dotarcia do ujścia z cewnikiem prowadzącym do cofnięcia ostatniego.
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Całkowity czas fluoroskopii [min]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Całkowity czas potrzebny na angiografię diagnostyczną i PCI.
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Całkowita objętość kontrastu [ml]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Całkowita ilość kontrastu użytego do całej interwencji (w tym pullbacki OCT)
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Całkowita długość stentu [mm]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Dodanie długości każdej stentu, która została użyta do docelowej zmiany
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Całkowita liczba stentów
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Liczba stentów, które zostały użyte do zmiany docelowej
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Maksymalna średnica stentu [mm]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Maksymalna średnica stentu zastosowana do docelowej zmiany chorobowej
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Powikłania związane z badaniem OCT [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Powikłania między wprowadzaniem a cofaniem cewnika OCT
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Powikłania podczas hospitalizacji [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Zdefiniowany jako: nowy ACS; zakrzepica w stencie badanej zmiany winowajcy; nowa nieplanowana angiografia wieńcowa; nowa rewaskularyzacja (PCI/CABG); apopleks/TIA; wszczepienie rozrusznika serca; szok anafilaktyczny; nefropatia wywołana kontrastem; krwawienie; śmierć
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
DOCE w docelowej zmianie [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie w docelowej zmianie. Zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego LUB rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia. Ten złożony punkt końcowy zostanie sprawdzony podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach.
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTICO-Integration II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Angio-PCI

Wyszukaj podobne próby