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实时血管造影联合注册 OCT 对 PCI 结果的影响 - OPTICO-integration II 研究 (Integration-II)

2019年4月19日 更新者：David Manuel Leistner、Charite University, Berlin, Germany

实时血管造影联合注册 OCT 对 PCI 结果的影响 - 随机 OPTICO 整合 II 研究

冠状动脉内光学相干断层扫描 (OCT) 成像可以对冠状动脉病变进行高分辨率表征。 然而，将横截面 OCT 图像与血管造影病变定位相匹配的困难可能会限制其临床应用。 研究人员试图前瞻性地评估一种新型实时 OCT 配准与血管造影术 (ACR) 系统的影响，与单独使用 OCT 和临床标准程序（血管造影引导 PCI）进行比较，这些系统均用于经皮冠状动脉介入治疗前的冠状动脉病变评估（PCI）。 研究人员假设，使用 ACR 将导致冠状动脉病变覆盖不足（地理不匹配）的发生率降低和/或 PCI 后边缘夹层的发生率降低（综合主要研究终点）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项随机盲法试验研究中，将研究通过血管造影联合注册 OCT (ACR) 进行 PCI 前规划与 OCT 或单独血管造影评估相比对 PCI 后整体结果的影响。 一个特别的重点（主要终点）将放在地理不匹配（GM）和/或主要边缘解剖的发生率上。 符合条件的患者将随机分为三组。

第 1 组 Pre-PCI-OCT：患者在 PCI 前接受了 OCT 成像。 病变评估、PCI 着陆区的选择以及支架的选择将由研究人员根据 OCT 结果进行。

第 2 组：PCI-ACR 前：患者在 PCI 前接受了 ACR 成像。 病变评估、PCI 着陆区的选择以及支架的选择将由研究人员根据 ACR 结果进行。

第 3 组：OCT-盲法/血管造影引导 PCI：病变评估、PCI 着陆区的选择以及支架选择将由研究人员仅根据血管造影病变评估（标准护理）进行。

对于结果分析，一旦研究人员假设血管造影可判 PCI 结果（TIMI III，无残余狭窄 > 50%；无血管造影可定义或可疑边缘夹层，血管造影可接受的支架扩张，无贴壁不良证据），所有研究组均接受 PCI-OCT 后成像). OCT 成像分析将由两名对随机分组不知情的研究人员在 OCT 核心实验室内进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
84

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 因心绞痛（稳定或不稳定）、无症状性缺血（视觉估计的目标病变直径狭窄≥70%，必须存在阳性侵入性或非侵入性测试）或 NSTE-ACS 进行冠状动脉造影指征的患者
  • 男性或未怀孕的女性患者
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • 治疗中的已知肿瘤/没有根治性治疗方法
  • 存在一种或多种合并症，将预期寿命缩短至不到 24 个月
  • 估计肌酐清除率 <40 毫升/分钟
  • 心源性休克
  • 心律失常引起的血流动力学不稳定
  • 已知左心室射血分数 (LVEF) <30%。
  • 需要精神障碍的治疗
  • 患者正在参与任何其他尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验。
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：盲组
病变评估、PCI 着陆区的选择以及支架的选择将由研究人员仅根据血管造影病变评估（标准护理）进行
程序：血管PCI
PCI 只有血管造影，没有 OCT 结果
有源比较器：OCT组
患者在 PCI 前接受了 OCT 成像。 病变评估、PCI 着陆区的选择以及支架的选择将由研究者根据 OCT 结果进行
程序：华侨城PCI
PCI 与 OCT 测量但没有将着陆区标记转移到血管造影
实验性的：ACR组
患者在 PCI 前接受了 ACR 成像。 病变评估、PCI 着陆区的选择以及支架的选择将由研究人员根据 ACR 发现进行
程序：ACR-PCI
PCI 与 OCT 测量和着陆区标记转移到血管造影

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
基于“主要边缘解剖”(I) 和/或“地理不匹配”(II) 的组合终点的发生率 [%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时

主要终点的分析将通过近端和/或远端支架末端的评估来评估。

I）主要边缘解剖（MED）：

主要：解剖部位血管周长≥60 度和/或长度≥3 毫米

II) 地理不匹配（GM）：

参考段 5mm 以内最小管腔面积 <4.5mm2 的未处理斑块。

在 postPCI-OCT 分析中，如果出现以下情况，则认为没有地理不匹配：

  1. 病灶的部分被完全覆盖并且
  2. 支架最多突出预定着陆区 5mm。

如果其中一个条件不满足，则视为地理不匹配
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
“主要边缘夹层”的发生率 [%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
OCT 的所有次要终点将通过评估近端和/或远端支架端/段来评估。
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
“所有边缘夹层”的发生率（主要（I）和次要（II））[%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
(I) 解剖部位血管周长 ≥ 60 度和/或长度 ≥ 3 毫米 (II) 任何可见边缘解剖 < 血管周长 60 度且长度 < 3 毫米
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
“地域不匹配”的发生率 [%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
见主要终点
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
支架扩张 [%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时

由相对于近端或远端参考段实现的 MSA 定义。

支架长度分为 2 个相等的段（近端和远端），并在每个段中确定 MSA。

  • 最佳支架扩张：该段的 MSA ≥ 95% 的相关参考管腔面积
  • 可接受的支架扩张：该段的 MSA ≥ 90% 且 <95% 相关参考管腔面积
  • 不可接受的支架扩张：该段的 MSA < 相关管腔面积的 90%
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
不可接受的支架扩张 [%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
见结果 5
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
“贴壁不良”发生率[%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时

在至少 5 个连续的 OCT 帧中不完全并置的支架支柱（定义为支架支柱与血管壁（管腔边界/斑块边界）明显分离，支柱后面没有任何组织，与相邻内膜的距离 ≥ 0.2 mm 且不相关与任何侧枝）。

贴壁不良将进一步分类为：

A) 主要：如果与支架扩张不足相关（如上定义的不可接受的支架扩张） B) 轻微：如果与显着的扩张不足相关（如上定义的最佳或可接受的支架扩张） C) 主要和次要
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
目标和实际病灶覆盖范围之间的距离 [mm]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
定义为支架位置（近端和远端）的目标着陆区与实际着陆区之间的距离。 因此，病变被分成相等的两半，这样每个部分（近端和远端）都可以单独分析。
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
目标病变的最小支架面积 (MSA) [%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
支架覆盖的最小管腔面积。
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
目标病变的急性管腔增益 [mm]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
PCI 前和 PCI 后 OCT 之间的最小管腔直径 (MLD) 增益
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
手术时间 [分钟]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
从引导导管到达开口到最后一根导管撤回的时间。
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
总透视时间 [分钟]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
诊断性血管造影和 PCI 所需的总时间。
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
总造影剂体积 [ml]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
用于整个干预的造影剂总量（包括 OCT 回调）
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
支架总长度 [mm]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
添加用于目标病变的每个支架长度
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
支架总数
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
用于目标病变的支架数量
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
最大支架直径 [mm]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
用于目标病变的最大支架直径
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
与 OCT 检查相关的并发症 [%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
OCT导管进退并发症
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
住院期间的并发症 [%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
定义为：新的 ACS；研究罪犯​​病变的支架内血栓形成；新的非平面冠状动脉造影；新的血运重建术（PCI/CABG）；中风/TIA；起搏器植入；过敏性休克;造影剂肾病;流血的;死亡
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
目标病灶内的 DOCE [%]
大体时间：PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时
目标病变内面向设备的复合端点。 定义为心血管死亡、心肌梗塞或靶病变血运重建。 将在 1 个月和 3 个月后的随访期间检查该复合终点。
PCI 手术时间 - 参与者将在住院期间接受随访，预计平均 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Charite University, Berlin, Germany

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David M Leistner, PD Dr. med.、Managing Senior Physician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OPTICO-Integration II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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