肺保護機械換気のための部分的神経筋遮断
集中治療室の患者における肺および横隔膜の保護機械的換気を促進するための部分的な神経筋遮断：無作為化対照パイロット研究
制御された機械的換気は、横隔膜筋萎縮の発症につながる可能性があり、これは衰弱と有害な臨床転帰に関連しています。 したがって、部分的にサポートされている人工呼吸器モードにできるだけ早く切り替えることが合理的と思われます。 ただし、呼吸ドライブが高い患者では、部分的にサポートされたモードを適用すると、肺の膨張圧が高くなり、横隔膜が損傷する可能性があります。
最近、研究者らは、低用量の神経筋遮断剤 (NMBA) が肺保護換気を促進し、集中治療室 (ICU) 患者の横隔膜活動を維持することを実証した研究を発表しました。 その研究は少数の (N=10) 選択された患者グループで実施され、部分的な神経筋遮断はわずか 2 時間適用されました (概念実証研究)。 したがって、この戦略を臨床診療に適用する前に、さらなる研究を行う必要があります。
主な目標は、部分的にサポートされたモードでの呼吸ドライブが高い患者における長期 (24 時間) の部分的な神経筋遮断の実現可能性と安全性を調査することです。 二次的な目標は、この戦略横隔膜機能、肺損傷、血行動態および全身性炎症の影響を評価することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Diana Jansen, Drs.
- 電話番号：+31(0)613225643
- メール：diana.jansen@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：L.M.A. Heunks, prof.dr.
- メール：l.heunks@vumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- VUmc
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コンタクト：
- L.M.A. Heunks, Prof.dr.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12 cmH2O の吸気サポートで 1 回換気量 > 8ml/kg PBW として定義される高い呼吸ドライブ。
- 鎮静レベル: リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) ≤ -3
- プレッシャーサポートモードで換気
除外基準:
- NMBA の最近の使用 (< 2 時間)
- 動脈pH < 7.25
- 血行動態の不安定性、すなわち高用量の昇圧剤 (>0.5 μg/kg/分) または強心薬 (ドブタミン >15 μg/kg/分またはエノキシモン >25 μg/kg/分)
- 頭蓋内圧 > 20 cmH2O
- 神経筋障害の過去の病歴
- 既知の妊娠
- NMBAに対する既知の以前のアナフィラキシー反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療
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実験的：ロクロニウム
一回換気量が 6ml/kg 予測体重 (PBW) に達するまでの臭化ロクロニウムの滴定
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一回換気量が 6ml/kg PBW になるまで臭化ロクロニウムで滴定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量 6ml/kg 予測体重 (PBW) の呼吸の割合
時間枠：研究期間の最初の 24 時間中の 1 時間の 5 つの時点で
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調査期間中、1 時間の 5 つの時点 (T0、T1、T5、T12、T24) ですべての呼吸を測定し、1 回換気量 6ml/kg PBW での呼吸の割合を決定します。
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研究期間の最初の 24 時間中の 1 時間の 5 つの時点で
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直接関連する重篤な有害事象の発生率
時間枠：48時間の学習期間中
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重大な有害事象とは、次のような有害な医学的現象または影響です。
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48時間の学習期間中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止基準を満たさずに研究を完了した患者の数
時間枠：研究期間の最初の 24 時間中の 4 つの時点で
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各時点 (T0、T1、T5、および T12) の後、次のように定義された停止基準のいずれかを患者が満たしているかどうかをスクリーニングします。
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研究期間の最初の 24 時間中の 4 つの時点で
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部分二酸化炭素（pCO2）への影響
時間枠：48時間の学習期間中
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研究期間中の 3 つの時点 (T0、T24、T48) で、動脈カテーテルから血液サンプルを収集し、pCO2 (kPa) に対する長期の NMB 投与の影響を測定します。
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48時間の学習期間中
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PHへの影響
時間枠：48時間の学習期間中
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研究期間中の 3 つの時点 (T0、T24、T48) で、動脈カテーテルから血液サンプルを収集し、pH に対する長期の NMB 投与の影響を測定します。
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48時間の学習期間中
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心拍数への影響
時間枠：48時間の学習期間中
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調査期間中、次の目的で、6 つの時点 (T0、T1、T5、T12、T24、および T48) で心拍数 (1 分あたりの拍数) を収集します。
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48時間の学習期間中
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血圧への影響
時間枠：48時間の学習期間中
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調査期間中、次の目的で、6 つの時点 (T0、T1、T5、T12、T24、および T48) で血圧 (水銀柱ミリメートル (mmHg)) を収集します。
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48時間の学習期間中
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呼吸数への影響
時間枠：48時間の学習期間中
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調査期間中、次のことを行うために、6 つの時点 (T0、T1、T5、T12、T24、および T48) で呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) を収集します。
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48時間の学習期間中
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末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) への影響
時間枠：48時間の学習期間中
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調査期間中、次の目的で 6 つの時点 (T0、T1、T5、T12、T24、および T48) で SpO2 (%) を収集します。
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48時間の学習期間中
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酸素分圧 (pO2) への影響
時間枠：48時間の学習期間中
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研究期間中の 3 つの時点 (T0、T24、T48) で、動脈カテーテルから血液サンプルを収集し、pO2 (kPa) に対する長期の NMB 投与の影響を測定します。
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48時間の学習期間中
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呼吸仕事量（WOB）への影響
時間枠：研究期間の最初の24時間
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調査期間中、次の目的で、5 つの時点 (T0、T1、T5、T12、および T24) で WOB (ジュール単位) を収集します。
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研究期間の最初の24時間
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圧力時間積 (PTP) への影響
時間枠：研究期間の最初の24時間
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調査期間中、次の目的で 5 つの時点 (T0、T1、T5、T12、および T24) で PTP (cmH2O/秒) を収集します。
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研究期間の最初の24時間
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腫瘍壊死因子 (TNF)-α に対する効果
時間枠：研究期間の最初の24時間
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調査期間中の 3 つの時点 (T0、T24、T48) で、動脈カテーテルから血液サンプルを収集し、次の目的で、TNF-α 濃度 (pg/ml) に対する長期 NMB 投与の効果を測定します。
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研究期間の最初の24時間
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インターロイキン (IL)-6 および IL-8 に対する効果
時間枠：研究期間の最初の24時間
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研究期間中の 3 つの時点 (T0、T24、T48) で、動脈カテーテルから血液サンプルを採取し、NMB の長期投与が IL-6 および IL-8 濃度 (pg/ml) に及ぼす影響を測定します。そうするには：
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研究期間の最初の24時間
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人工呼吸器使用日数
時間枠：学習期間終了後30日まで
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30 日後、人工呼吸器の持続時間に両群で差があったかどうかを調査します。
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学習期間終了後30日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL65192.029.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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