Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell neuromuskulär blockad för lungskyddande mekanisk ventilation

19 maj 2020 uppdaterad av: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Partiell neuromuskulär blockad för att underlätta lung- och diafragmaskyddande mekanisk ventilation hos patienter på intensivvårdsavdelningar: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Kontrollerad mekanisk ventilation kan leda till utveckling av diafragmamuskelatrofi, vilket är associerat med svaghet och negativa kliniska resultat. Därför verkar det rimligt att byta till delvis stödda ventilatorlägen så snart som möjligt. Hos patienter med hög andningsdrift kan dock tillämpning av delvis stödda lägen resultera i höga lungtryck och diafragmaskada.

Nyligen publicerade utredarna en studie som visade att en låg dos av neuromuskulära blockerande medel (NMBA) underlättar lungskyddande ventilation och upprätthåller diafragmaaktivitet hos intensivvårdspatienter (ICU). Den studien genomfördes i en liten (N=10), utvald grupp av patienter och partiell neuromuskulär blockad applicerades i endast 2 timmar (proof-of-concept-studie). Därför måste ytterligare forskning göras innan denna strategi kan tillämpas i klinisk praxis.

Det primära målet är att undersöka genomförbarheten och säkerheten av förlängd (24 timmar) partiell neuromuskulär blockad hos patienter med hög andningsdrift i delvis understödd läge. De sekundära målen är att utvärdera effekten av denna strategi diafragmafunktion, lungskada, hemodynamik och systemisk inflammation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • VUMC
        • Kontakt:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hög andningsdrift, definierad som tidalvolym > 8ml/kg PBW vid inandningsstöd på 12 cmH2O.
  • sederingsnivå: richmond agitation-sedationsskala (RASS) ≤ -3
  • ventileras i tryckstödsläge

Exklusions kriterier:

  • nyligen använda NMBA (< 2 timmar)
  • arteriellt pH < 7,25
  • hemodynamisk instabilitet, dvs högdos vasopressorer (>0,5 μg/kg/min) eller inotropa (dobutamin >15 μg/kg/min eller enoximon >25 μg/kg/min)
  • intrakraniellt tryck > 20 cmH2O
  • tidigare medicinsk historia av neuromuskulära störningar
  • känd graviditet
  • känd tidigare anafylaktisk reaktion på NMBA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: Rocuronium
Titrering av rokuroniumbromid tills tidalvolym på 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) uppnås
Läkemedel: Rocuronium Bromide
Titrering med rokuroniumbromid tills tidal volym 6ml/kg PBW
Andra namn:
  • Esmeron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen andetag med tidalvolym 6ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW)
Tidsram: Vid fem tidpunkter om 1 timme under de första 24 timmarna av studieperioden
Under studieperioden mäter vi vid fem tidpunkter på 1 timme (T0, T1, T5, T12, T24) alla andetag och bestämmer andelen andetag med en tidalvolym på 6ml/kg PBW.
Vid fem tidpunkter om 1 timme under de första 24 timmarna av studieperioden
Förekomst av direkt relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som:

  • resulterar i döden
  • är livsfarligt
  • kräver förlängning av befintliga slutenvårdens sjukhusvistelse
  • resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga
  • är en ny händelse av prövningsläkemedlet för att påverka säkerheten för försökspersonerna, såsom biverkningar som inte redan har beskrivits
Under den 48 timmar långa studieperioden

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som slutför studien utan att uppfylla stoppkriterierna
Tidsram: Vid fyra tidpunkter under de första 24 timmarna av studieperioden

Efter varje tidpunkt (T0, T1, T5 och T12) screenar vi om patienten uppfyller ett av stoppkriterierna, definierade som:

  • potential för väte (pH) < 7,20
  • hjärtfrekvens > 100 slag per minut eller en ökning med > 20 % från baslinjen i mer än 20 minuter
  • ökning av medelartärblodtrycket med > 20 % under mer än 20 minuter
Vid fyra tidpunkter under de första 24 timmarna av studieperioden
Effekt på partiell koldioxid (pCO2)
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Vid tre tidpunkter (T0, T24, T48) under studieperioden kommer vi att ta ett blodprov från artärkatetern för att mäta effekten av förlängd NMB-administrering på pCO2 (i kPa), för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på pH
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Vid tre tidpunkter (T0, T24, T48) under studieperioden kommer vi att ta ett blodprov från artärkatetern, för att mäta effekten av förlängd NMB-administrering på pH, för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på hjärtfrekvensen
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Under studieperioden kommer vi att samla in hjärtfrekvensen (i slag per minut) vid sex tidpunkter (T0, T1, T5, T12, T24 och T48) för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på blodtrycket
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Under studieperioden kommer vi att vid sex tidpunkter (T0, T1, T5, T12, T24 och T48) samla in blodtrycket (millimeter(ar) kvicksilver (mmHg)), för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på andningsfrekvensen
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Under studieperioden kommer vi att samla in andningsfrekvensen (i andetag per minut) vid sex tidpunkter (T0, T1, T5, T12, T24 och T48) för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på perifer kapillär syremättnad (SpO2)
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Under studieperioden kommer vi att samla in SpO2 (%) vid sex tidpunkter (T0, T1, T5, T12, T24 och T48) för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på partiellt syretryck (pO2)
Tidsram: Under den 48 timmar långa studieperioden

Vid tre tidpunkter (T0, T24, T48) under studieperioden kommer vi att ta ett blodprov från artärkatetern, för att mäta effekten av förlängd NMB-administrering på pO2 (i kPa), för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under den 48 timmar långa studieperioden
Effekt på andningsarbete (WOB)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av studieperioden

Under studieperioden kommer vi att samla in WOB (i Joule) vid fem tidpunkter (T0, T1, T5, T12 och T24) för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under de första 24 timmarna av studieperioden
Effekt på trycktidsprodukt (PTP)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av studieperioden

Under studieperioden kommer vi att samla in PTP (i cmH2O per sekund) vid fem tidpunkter (T0, T1, T5, T12 och T24) för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under de första 24 timmarna av studieperioden
Effekt på tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa
Tidsram: Under de första 24 timmarna av studieperioden

Vid tre tidpunkter (T0, T24, T48) under studieperioden kommer vi att ta ett blodprov från artärkatetern för att mäta effekten av förlängd NMB-administrering på TNF-alfa-koncentrationen (i pg/ml), för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under de första 24 timmarna av studieperioden
Effekt på interleukin(IL)-6 och IL-8
Tidsram: Under de första 24 timmarna av studieperioden

Vid tre tidpunkter (T0, T24, T48) under studieperioden kommer vi att ta ett blodprov från artärkatetern, för att mäta effekten av förlängd NMB-administrering på IL-6- och IL-8-koncentrationen (i pg/ml), för att:

  • avgöra om det fanns skillnader mellan början och slutet av studieperioden
  • undersöka om det fanns skillnader mellan de båda studiegrupperna.
Under de första 24 timmarna av studieperioden
Antal dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till 30 dagar efter studieperiodens slut
Efter 30 dagar kommer vi att undersöka om det fanns skillnader mellan båda grupperna i varaktigheten av mekanisk ventilation.
Fram till 30 dagar efter studieperiodens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL65192.029.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på Rocuronium Bromide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar