Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis neuromuskulær blokade for lungebeskyttende mekanisk ventilation

19. maj 2020 opdateret af: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Delvis neuromuskulær blokade for at lette lunge- og diafragmabeskyttende mekanisk ventilation hos patienter på intensivafdelinger: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Kontrolleret mekanisk ventilation kan føre til udvikling af membranmuskelatrofi, som er forbundet med svaghed og ugunstigt klinisk resultat. Derfor forekommer det rimeligt at skifte til delvist understøttede ventilatortilstande så hurtigt som muligt. Hos patienter med højt respirationsdrev kan anvendelsen af ​​delvist understøttede tilstande dog resultere i høje lungeudstrækningstryk og diafragmaskade.

For nylig offentliggjorde efterforskerne en undersøgelse, der viste, at en lav dosis af neuromuskulære blokerende midler (NMBA) letter lungebeskyttende ventilation og opretholder diafragmaaktivitet hos patienter på intensivafdelinger (ICU). Denne undersøgelse blev udført i en lille (N=10), udvalgt gruppe af patienter, og delvis neuromuskulær blokade blev anvendt i kun 2 timer (proof-of-concept undersøgelse). Derfor skal der udføres yderligere forskning, før denne strategi kan anvendes i klinisk praksis.

Det primære mål er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​forlænget (24 timer) partiel neuromuskulær blokade hos patienter med høj respiratorisk drift i delvist understøttet tilstand. De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​denne strategi membranfunktion, lungeskade, hæmodynamik og systemisk inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • VUmc
        • Kontakt:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj respiratorisk drift, defineret som tidalvolumen > 8ml/kg PBW på inspiratorisk støtte på 12 cmH2O.
  • sedationsniveau: Richmond agitation-sedationsskala (RASS) ≤ -3
  • ventileret i trykstøttetilstand

Ekskluderingskriterier:

  • nylig brug af NMBA (< 2 timer)
  • arteriel pH < 7,25
  • hæmodynamisk ustabilitet, dvs. højdosis vasopressorer (>0,5 μg/kg/min) eller inotrope (dobutamin >15 μg/kg/min eller enoximon >25 μg/kg/min)
  • intrakranielt tryk > 20 cmH2O
  • tidligere sygehistorie med neuromuskulære lidelser
  • kendt graviditet
  • kendt tidligere anafylaktisk reaktion på NMBA'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Rocuronium
Titrering af rocuroniumbromid indtil tidalvolumen på 6ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) er nået
Medicin: Rocuroniumbromid
Titrering med rocuroniumbromid indtil tidalvolumen 6ml/kg PBW
Andre navne:
  • Esmeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​vejrtrækninger med tidalvolumen 6ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW)
Tidsramme: Ved fem tidspunkter af 1 time i løbet af de første 24 timer af undersøgelsesperioden
I løbet af undersøgelsesperioden måler vi på fem tidspunkter af 1 time (T0, T1, T5, T12, T24) alle vejrtrækninger og bestemmer procentdelen af ​​vejrtrækninger med et tidalvolumen på 6ml/kg PBW.
Ved fem tidspunkter af 1 time i løbet af de første 24 timer af undersøgelsesperioden
Forekomst af direkte relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der:

  • resulterer i døden
  • er livstruende
  • kræver forlængelse af eksisterende indlagte patienters indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed
  • er en ny hændelse af forsøgsmedicinen for at påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, såsom bivirkninger, der ikke allerede er beskrevet
I løbet af 48 timers studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen uden at opfylde stopkriterierne
Tidsramme: På fire tidspunkter i løbet af de første 24 timer af studieperioden

Efter hvert tidspunkt (T0, T1, T5 og T12) screener vi, om patienten opfylder et af stopkriterierne, defineret som:

  • potentiale for brint (pH) < 7,20
  • hjertefrekvens > 100 slag i minuttet eller en stigning på > 20 % fra baseline i mere end 20 minutter
  • stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk på > 20 % i mere end 20 minutter
På fire tidspunkter i løbet af de første 24 timer af studieperioden
Effekt på partiel kuldioxid (pCO2)
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle en blodprøve fra arteriekateteret for at måle effekten af ​​forlænget NMB administration på pCO2 (i kPa), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på pH
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle en blodprøve fra arteriekateteret for at måle effekten af ​​forlænget NMB administration på pH, for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på puls
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) indsamle hjertefrekvensen (i slag pr. minut), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) indsamle blodtrykket (millimeter(r) kviksølv (mmHg)), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på respirationsfrekvensen
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) indsamle respirationsfrekvensen (i vejrtrækninger pr. minut) for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på perifer kapillær iltmætning (SpO2)
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle SpO2 (%) på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på partial ilttryk (pO2)
Tidsramme: I løbet af 48 timers studieperiode

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle en blodprøve fra arteriekateteret for at måle effekten af ​​forlænget NMB administration på pO2 (i kPa), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af 48 timers studieperiode
Effekt på vejrtrækningsarbejde (WOB)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af studieperioden

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi på fem tidspunkter (T0, T1, T5, T12 og T24) indsamle WOB (i Joule) for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af de første 24 timer af studieperioden
Effekt på tryktidsprodukt (PTP)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af studieperioden

I løbet af undersøgelsesperioden vil vi på fem tidspunkter (T0, T1, T5, T12 og T24) indsamle PTP (i cmH2O pr. sekund) for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af de første 24 timer af studieperioden
Effekt på tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af studieperioden

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle en blodprøve fra arteriekateteret for at måle effekten af ​​forlænget NMB-administration på TNF-alfa-koncentrationen (i pg/ml), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af de første 24 timer af studieperioden
Effekt på interleukin(IL)-6 og IL-8
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af studieperioden

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løbet af undersøgelsesperioden vil vi indsamle en blodprøve fra arteriekateteret for at måle effekten af ​​forlænget NMB administration på IL-6 og IL-8 koncentrationen (i pg/ml), for at:

  • afgøre, om der var forskelle mellem start og afslutning af studieperioden
  • undersøge, om der var forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper.
I løbet af de første 24 timer af studieperioden
Antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil 30 dage efter afslutningen af ​​studieperioden
Efter 30 dage vil vi undersøge, om der var forskelle mellem begge grupper i varigheden af ​​mekanisk ventilation.
Indtil 30 dage efter afslutningen af ​​studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL65192.029.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Rocuroniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger