Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis nevromuskulær blokade for lungebeskyttende mekanisk ventilasjon

19. mai 2020 oppdatert av: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Delvis nevromuskulær blokade for å lette lunge- og diafragmabeskyttende mekanisk ventilasjon hos pasienter på intensivavdelinger: en randomisert kontrollert pilotstudie

Kontrollert mekanisk ventilasjon kan føre til utvikling av diafragmamuskelatrofi, som er assosiert med svakhet og ugunstige kliniske utfall. Derfor virker det rimelig å bytte til delvis støttede ventilatormoduser så snart som mulig. Hos pasienter med høy respirasjonsdrift kan imidlertid bruk av delvis støttede moduser føre til høyt lungeutvidelsestrykk og diafragmaskade.

Nylig publiserte etterforskerne en studie som viste at en lav dose nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) letter lungebeskyttende ventilasjon og opprettholder diafragmaaktivitet hos pasienter med intensivavdeling (ICU). Denne studien ble utført i en liten (N=10), utvalgt gruppe pasienter og delvis nevromuskulær blokade ble brukt i bare 2 timer (proof-of-concept-studie). Derfor må ytterligere forskning gjøres før denne strategien kan brukes i klinisk praksis.

Hovedmålet er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved forlenget (24 timer) delvis nevromuskulær blokade hos pasienter med høy respirasjonsdrift i delvis støttet modus. De sekundære målene er å evaluere effekten av denne strategien diafragmafunksjon, lungeskade, hemodynamikk og systemisk inflammasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • VUmc
        • Ta kontakt med:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høy respirasjonsdrift, definert som tidalvolum > 8ml/kg PBW på inspiratorisk støtte på 12 cmH2O.
  • sedasjonsnivå: richmond agitation-sedation skala (RASS) ≤ -3
  • ventilert i trykkstøttemodus

Ekskluderingskriterier:

  • nylig bruk av NMBA (< 2 timer)
  • arteriell pH < 7,25
  • hemodynamisk ustabilitet, dvs. høydose vasopressorer (>0,5 μg/kg/min) eller inotroper (dobutamin >15 μg/kg/min eller enoximon >25 μg/kg/min)
  • intrakranielt trykk > 20 cmH2O
  • tidligere medisinsk historie med nevromuskulære lidelser
  • kjent graviditet
  • kjent tidligere anafylaktisk reaksjon på NMBA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Rocuronium
Titrering av rokuroniumbromid inntil tidalvolum på 6 ml/kg antatt kroppsvekt (PBW) er nådd
Legemiddel: Rocuroniumbromid
Titrering med rokuroniumbromid til tidevolum 6ml/kg PBW
Andre navn:
  • Esmeron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av åndedrag med tidevolum 6ml/kg predikert kroppsvekt (PBW)
Tidsramme: Ved fem tidspunkter på 1 time i løpet av de første 24 timene av studieperioden
I løpet av studieperioden måler vi på fem tidspunkter på 1 time (T0, T1, T5, T12, T24) alle åndedrag og bestemmer prosentandelen av åndedrag med et tidevolum på 6ml/kg PBW.
Ved fem tidspunkter på 1 time i løpet av de første 24 timene av studieperioden
Forekomst av direkte relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

En alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som:

  • resulterer i døden
  • er livsfarlig
  • krever forlengelse av eksisterende innlagte pasienters sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
  • er en ny hendelse av prøvemedisinen for å påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, for eksempel bivirkninger som ikke allerede er beskrevet
I løpet av 48 timers studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører studien uten å oppfylle stoppkriteriene
Tidsramme: På fire tidspunkter i løpet av de første 24 timene av studieperioden

Etter hvert tidspunkt (T0, T1, T5 og T12) screener vi om pasienten oppfyller ett av stoppkriteriene, definert som:

  • potensial for hydrogen (pH) < 7,20
  • hjertefrekvens > 100 slag per minutt eller en økning på > 20 % fra baseline i mer enn 20 minutter
  • økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på > 20 % i mer enn 20 minutter
På fire tidspunkter i løpet av de første 24 timene av studieperioden
Effekt på partiell karbondioksid (pCO2)
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

Ved tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på pCO2 (i kPa), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på pH
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på pH, for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

I løpet av studieperioden vil vi på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) samle hjertefrekvensen (i slag per minutt), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

I løpet av studieperioden vil vi ved seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) samle blodtrykket (millimeter(r) kvikksølv (mmHg)), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

I løpet av studieperioden vil vi ved seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) samle respirasjonsfrekvensen (i pust per minutt) for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på perifer kapillær oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

I løpet av studieperioden vil vi samle inn SpO2 (%) på seks tidspunkter (T0, T1, T5, T12, T24 og T48) for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på partielt oksygentrykk (pO2)
Tidsramme: I løpet av 48 timers studieperiode

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på pO2 (i kPa), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av 48 timers studieperiode
Effekt på pustearbeid (WOB)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden

I løpet av studieperioden vil vi ved fem tidspunkter (T0, T1, T5, T12 og T24) samle inn WOB (i Joule) for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
Effekt på trykktidsprodukt (PTP)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden

I løpet av studieperioden vil vi ved fem tidspunkter (T0, T1, T5, T12 og T24) samle inn PTP (i cmH2O per sekund) for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
Effekt på tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden

På tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på TNF-alfa-konsentrasjonen (i pg/ml), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
Effekt på interleukin(IL)-6 og IL-8
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av studieperioden

Ved tre tidspunkter (T0, T24, T48) i løpet av studieperioden vil vi ta en blodprøve fra arteriekateteret, for å måle effekten av langvarig NMB-administrasjon på IL-6 og IL-8 konsentrasjon (i pg/ml), for å:

  • avgjøre om det var forskjeller mellom starten og slutten av studieperioden
  • undersøke om det var forskjeller mellom begge studiegruppene.
I løpet av de første 24 timene av studieperioden
Antall dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter endt studieperiode
Etter 30 dager vil vi undersøke om det var forskjeller mellom begge gruppene i varigheten av mekanisk ventilasjon.
Inntil 30 dager etter endt studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL65192.029.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Rocuroniumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger