Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke neuromusculaire blokkade voor longbeschermende mechanische ventilatie

19 mei 2020 bijgewerkt door: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Gedeeltelijke neuromusculaire blokkade om long- en middenrifbeschermende mechanische beademing te vergemakkelijken bij patiënten op de intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Gecontroleerde mechanische ventilatie kan leiden tot de ontwikkeling van middenrifspieratrofie, wat gepaard gaat met zwakte en een ongunstig klinisch resultaat. Daarom lijkt het redelijk om zo snel mogelijk over te schakelen op gedeeltelijk ondersteunde ventilatormodi. Bij patiënten met een hoge ademhalingsdrang kan de toepassing van gedeeltelijk ondersteunde modi echter leiden tot hoge longopzwellende druk en diafragmabeschadiging.

Onlangs publiceerden de onderzoekers een studie die aantoonde dat een lage dosis neuromusculaire blokkers (NMBA) longbeschermende beademing mogelijk maakt en de middenrifactiviteit in stand houdt bij patiënten op de intensive care (ICU). Die studie werd uitgevoerd in een kleine (N=10), geselecteerde groep patiënten en slechts 2 uur lang werd een gedeeltelijke neuromusculaire blokkade toegepast (proof-of-concept studie). Daarom moet verder onderzoek worden gedaan voordat deze strategie in de klinische praktijk kan worden toegepast.

Het primaire doel is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van langdurige (24 uur) gedeeltelijke neuromusculaire blokkade bij patiënten met een hoge ademhalingsaandrijving in gedeeltelijk ondersteunde modus. De secundaire doelen zijn het evalueren van het effect van deze strategie op diafragmafunctie, longbeschadiging, hemodynamica en systemische ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • VUmc
        • Contact:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoge respiratoire drive, gedefinieerd als teugvolume > 8 ml/kg PBW op inspiratoire ondersteuning van 12 cmH2O.
  • sedatieniveau: richmond agitation-sedation scale (RASS) ≤ -3
  • geventileerd in drukondersteuningsmodus

Uitsluitingscriteria:

  • recent gebruik van NMBA (< 2 uur)
  • arteriële pH < 7,25
  • hemodynamische instabiliteit, d.w.z. hoge dosis vasopressoren (>0,5 μg/kg/min) of inotropen (dobutamine >15 μg/kg/min of enoximone >25 μg/kg/min)
  • intracraniale druk > 20 cmH2O
  • verleden medische geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
  • bekende zwangerschap
  • bekende eerdere anafylactische reactie op NMBA's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: Rocuronium
Titratie van rocuroniumbromide totdat het teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) is bereikt
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide
Titratie met rocuroniumbromide tot teugvolume 6 ml/kg PBW
Andere namen:
  • Esmeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage ademhalingen met teugvolume 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)
Tijdsspanne: Op vijf tijdstippen van 1 uur gedurende de eerste 24 uur van de studieperiode
Tijdens de onderzoeksperiode meten we op vijf tijdstippen van 1 uur (T0, T1, T5, T12, T24) alle ademhalingen en bepalen we het percentage ademhalingen met een teugvolume van 6ml/kg PBW.
Op vijf tijdstippen van 1 uur gedurende de eerste 24 uur van de studieperiode
Incidentie van direct gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Een ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval of effect dat:

  • resulteert in de dood
  • is levensbedreigend
  • vereist verlenging van de ziekenhuisopname van bestaande ziekenhuispatiënten
  • resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
  • is een nieuwe gebeurtenis van de proefmedicatie die de veiligheid van de proefpersonen beïnvloedt, zoals bijwerkingen die nog niet zijn beschreven
Tijdens de studieperiode van 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het onderzoek heeft voltooid zonder aan de stopcriteria te voldoen
Tijdsspanne: Op vier tijdstippen gedurende de eerste 24 uur van de studieperiode

Na elk tijdstip (T0, T1, T5 en T12) screenen we of de patiënt voldoet aan een van de stopcriteria, gedefinieerd als:

  • potentiaal van waterstof (pH) < 7,20
  • hartslag > 100 slagen per minuut of een toename van > 20% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende meer dan 20 minuten
  • verhoging van de gemiddelde arteriële bloeddruk met > 20% gedurende meer dan 20 minuten
Op vier tijdstippen gedurende de eerste 24 uur van de studieperiode
Effect op gedeeltelijk kooldioxide (pCO2)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Op drie tijdstippen (T0, T24, T48) tijdens de studieperiode nemen we een bloedmonster af uit de arteriële katheter om het effect van langdurige NMB-toediening op pCO2 (in kPa) te meten, om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op de pH
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Op drie tijdstippen (T0, T24, T48) tijdens de studieperiode nemen we een bloedmonster af van de arteriële katheter om het effect van langdurige NMB-toediening op de pH te meten, om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen we op zes tijdstippen (T0, T1, T5, T12, T24 en T48) de hartslag (in slagen per minuut), om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op de bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen we op zes tijdstippen (T0, T1, T5, T12, T24 en T48) de bloeddruk (millimeter(s) kwik (mmHg)), om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen we op zes tijdstippen (T0, T1, T5, T12, T24 en T48) de ademhalingsfrequentie (in ademhalingen per minuut) om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen we op zes tijdstippen (T0, T1, T5, T12, T24 en T48) de SpO2 (%) om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Effect op partiële zuurstofdruk (pO2)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 48 uur

Op drie tijdstippen (T0, T24, T48) tijdens de studieperiode nemen we een bloedmonster af uit de arteriële katheter om het effect van langdurige NMB-toediening op pO2 (in kPa) te meten, om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de studieperiode van 48 uur
Invloed op ademarbeid (WOB)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode

Gedurende de onderzoeksperiode verzamelen we op vijf tijdstippen (T0, T1, T5, T12 en T24) de WOB (in Joule) om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode
Effect op druktijdproduct (PTP)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode

Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen we op vijf tijdstippen (T0, T1, T5, T12 en T24) de PTP (in cmH2O per seconde) om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode
Effect op tumornecrosefactor (TNF)-alfa
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode

Op drie tijdstippen (T0, T24, T48) tijdens de studieperiode nemen we een bloedmonster af uit de arteriële katheter om het effect te meten van langdurige NMB-toediening op de TNF-alfa-concentratie (in pg/ml), om:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode
Effect op interleukine(IL)-6 en IL-8
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode

Op drie tijdstippen (T0, T24, T48) tijdens de studieperiode nemen we een bloedmonster af uit de arteriële katheter, om het effect van langdurige NMB-toediening op de IL-6- en IL-8-concentratie (in pg/ml) te meten. om te:

  • bepalen of er verschillen waren tussen het begin en het einde van de studieperiode
  • onderzoeken of er verschillen waren tussen beide onderzoeksgroepen.
Tijdens de eerste 24 uur van de studieperiode
Aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de studieperiode
Na 30 dagen onderzoeken we of er verschillen waren tussen beide groepen in de duur van mechanische beademing.
Tot 30 dagen na het einde van de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL65192.029.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Rocuroniumbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen