Osittainen neuromuskulaarinen salpaus keuhkoja suojaavaan mekaaniseen ventilaatioon
Osittainen neuromuskulaarinen salpaus keuhkojen ja pallean suojaavan mekaanisen ventilaation helpottamiseksi tehohoitoyksiköiden potilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Hallittu mekaaninen ventilaatio voi johtaa pallean lihasten surkastumisen kehittymiseen, joka liittyy heikkouteen ja haitallisiin kliinisiin tuloksiin. Siksi vaikuttaa järkevältä siirtyä osittain tuettuihin hengityskonetiloihin mahdollisimman pian. Kuitenkin potilailla, joilla on korkea hengitysvaikeus, osittain tuettujen tilojen käyttö voi johtaa korkeisiin keuhkojen venymispaineisiin ja pallean vaurioitumiseen.
Äskettäin tutkijat julkaisivat tutkimuksen, joka osoitti, että pieni annos neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) helpottaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiota ja ylläpitää pallean aktiivisuutta tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla. Tämä tutkimus suoritettiin pienelle (N=10), valitulle potilasryhmälle, ja osittaista hermo-lihassalpausta sovellettiin vain 2 tunnin ajan (konseptitutkimus). Siksi lisätutkimusta on tehtävä ennen kuin tätä strategiaa voidaan soveltaa kliinisessä käytännössä.
Ensisijainen tavoite on tutkia pitkittyneen (24 tuntia) osittaisen hermo-lihassalpauksen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkea hengitysvaikeus osittain tuetuissa tilassa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän strategian vaikutusta pallean toimintaan, keuhkovaurioon, hemodynamiikkaan ja systeemiseen tulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Jansen, Drs.
- Puhelinnumero: +31(0)613225643
- Sähköposti: diana.jansen@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: L.M.A. Heunks, prof.dr.
- Sähköposti: l.heunks@vumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- L.M.A. Heunks, Prof.dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voimakas hengitysvaikeus, joka määritellään hengityksen tilavuudeksi > 8 ml/kg PBW 12 cmH2O:n sisäänhengitystukipuolella.
- sedaatiotaso: richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS) ≤ -3
- tuuletettu painetukitilassa
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikainen NMBA:n käyttö (< 2 tuntia)
- valtimoiden pH < 7,25
- hemodynaaminen epävakaus, eli suuriannoksiset vasopressorit (> 0,5 μg/kg/min) tai inotroopit (dobutamiini > 15 μg/kg/min tai enoksimoni > 25 μg/kg/min)
- kallonsisäinen paine > 20 cmH2O
- aiempi lääketieteellinen neuromuskulaarinen sairaus
- tiedossa oleva raskaus
- tunnettu aiempi anafylaktinen reaktio NMBA: lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Rocuronium
Rokuroniumbromidin titraus, kunnes hengityksen tilavuus 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) saavutetaan
|
Titrataan rokuronumbromidilla, kunnes tilavuus on 6 ml/kg PBW
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysten prosenttiosuus, kun hengityksen tilavuus on 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW)
Aikaikkuna: Viidessä 1 tunnin ajankohdassa tutkimusjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tutkimusjakson aikana mitataan viidessä 1 tunnin aikapisteessä (T0, T1, T5, T12, T24) kaikki hengitykset ja määritetään hengityksen prosenttiosuus hengityksen tilavuudella 6 ml/kg PBW.
|
Viidessä 1 tunnin ajankohdassa tutkimusjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Suoraan liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka:
|
48 tunnin opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat päättäneet tutkimuksen täyttämättä lopetuskriteerejä
Aikaikkuna: Neljässä ajankohdassa tutkimusjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Jokaisen ajankohdan (T0, T1, T5 ja T12) jälkeen seulomme, täyttääkö potilas jonkin lopetuskriteeristä, joka määritellään seuraavasti:
|
Neljässä ajankohdassa tutkimusjakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Vaikutus osittaiseen hiilidioksidiin (pCO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana
|
Kolmena ajankohtana (T0, T24, T48) tutkimusjakson aikana keräämme verinäytteen valtimokatetrista mitataksemme pitkittyneen NMB:n annon vaikutusta pCO2:een (kPa), jotta:
|
48 tunnin opintojakson aikana
|
|
Vaikutus pH:hon
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana
|
Kolmena ajankohtana (T0, T24, T48) tutkimusjakson aikana keräämme verinäytteen valtimokatetrista mitataksemme pitkäaikaisen NMB:n annon vaikutusta pH:hon, jotta:
|
48 tunnin opintojakson aikana
|
|
Vaikutus sykeen
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana
|
Tutkimusjakson aikana keräämme kuudessa aikapisteessä (T0, T1, T5, T12, T24 ja T48) sykettä (lyöntejä minuutissa), jotta:
|
48 tunnin opintojakson aikana
|
|
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana
|
Tutkimusjakson aikana keräämme kuudessa ajankohdassa (T0, T1, T5, T12, T24 ja T48) verenpainetta (elohopeamillimetriä (mmHg)), jotta:
|
48 tunnin opintojakson aikana
|
|
Vaikutus hengitystiheyteen
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana
|
Tutkimusjakson aikana keräämme kuudessa ajankohdassa (T0, T1, T5, T12, T24 ja T48) hengitystiheyttä (hengityksissä minuutissa), jotta:
|
48 tunnin opintojakson aikana
|
|
Vaikutus perifeeristen kapillaarien happisaturaatioon (SpO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana
|
Tutkimusjakson aikana keräämme kuudessa ajankohdassa (T0, T1, T5, T12, T24 ja T48) SpO2:n (%), jotta:
|
48 tunnin opintojakson aikana
|
|
Vaikutus hapen osapaineeseen (pO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin opintojakson aikana
|
Kolmena ajankohtana (T0, T24, T48) tutkimusjakson aikana keräämme verinäytteen valtimokatetrista mitataksemme pitkittyneen NMB-annon vaikutusta pO2:een (kPa), jotta:
|
48 tunnin opintojakson aikana
|
|
Vaikutus hengitystyöhön (WOB)
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Keräämme tutkimusjakson aikana viidellä aikapisteellä (T0, T1, T5, T12 ja T24) WOB:n (jouleina), jotta:
|
Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Vaikutus paineen aikatuotteeseen (PTP)
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tutkimusjakson aikana keräämme viideltä aikapisteeltä (T0, T1, T5, T12 ja T24) PTP:tä (cmH2O sekunnissa), jotta:
|
Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Vaikutus tuumorinekroositekijään (TNF)-alfaan
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Kolmena ajankohtana (T0, T24, T48) tutkimusjakson aikana keräämme verinäytteen valtimokatetrista mitataksemme pitkittyneen NMB-annon vaikutusta TNF-alfa-pitoisuuteen (pg/ml), jotta:
|
Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Vaikutus interleukiini(IL)-6:een ja IL-8:aan
Aikaikkuna: Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Kolmena ajankohtana (T0, T24, T48) tutkimusjakson aikana keräämme verinäytteen valtimokatetrista mitataksemme pitkittyneen NMB-annon vaikutusta IL-6- ja IL-8-pitoisuuteen (pg/ml), jotta:
|
Opintojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Päivien määrä koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 30 päivään asti opintojakson päättymisestä
|
30 päivän kuluttua tutkimme, oliko mekaanisen ilmanvaihdon kestossa eroja molempien ryhmien välillä.
|
30 päivään asti opintojakson päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL65192.029.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta
-
NCT07492706Ei vielä rekrytointia
-
NCT00765258ValmisSacro-iliac Insufficiency Murtumat
-
NCT07618325Ei vielä rekrytointia
-
NCT07543380Rekrytointi
-
NCT07272434RekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT07185399Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT07249320Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT04064112ValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
-
NCT02296463ValmisRespiratory Synctial Virus
-
NCT07578298Ei vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirus
Kliiniset tutkimukset Rokuroniumbromidi
-
NCT07168252Ei vielä rekrytointiaAnestesian induktio | Rocuronium | Lihasrelaksantit
-
NCT03808077Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07627750Ei vielä rekrytointiaSelkärangan leikkaus | Neuromuskulaarinen salpaus | Intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta
-
NCT03287388TuntematonLeikkaus | Neuromuskulaarinen salpaus
-
NCT07595393Ei vielä rekrytointiaReversing Vecuronium-Induced Neuromuscular Blockade in Patients Undergoing General Anesthesia Surgery | Reversing Rocuronium-Induced Neuromuscular Blockade in Patients Undergoing General Anesthesia Surgery
-
NCT07464288Ei vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot | Ajopaine | Neuromuskulaarisen salpauksen seuranta
-
NCT00121602ValmisAnemia | Munuaissairaus
-
NCT02912494Valmis
-
NCT02036827Valmis