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Blocage neuromusculaire partiel pour la ventilation mécanique protectrice pulmonaire

19 mai 2020 mis à jour par: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Blocage neuromusculaire partiel pour faciliter la ventilation mécanique protectrice des poumons et du diaphragme chez les patients des unités de soins intensifs : une étude pilote contrôlée randomisée

La ventilation mécanique contrôlée peut entraîner le développement d'une atrophie des muscles du diaphragme, qui est associée à une faiblesse et à des résultats cliniques indésirables. Par conséquent, il semble raisonnable de passer dès que possible aux modes de ventilateur partiellement assistés. Cependant, chez les patients dont la commande respiratoire est élevée, l'application de modes partiellement assistés peut entraîner des pressions de distension pulmonaire élevées et des lésions du diaphragme.

Récemment, les chercheurs ont publié une étude qui a démontré qu'une faible dose d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA) facilite la ventilation protectrice des poumons et maintient l'activité du diaphragme chez les patients des unités de soins intensifs (USI). Cette étude a été menée sur un petit groupe (N = 10) de patients sélectionnés et un blocage neuromusculaire partiel a été appliqué pendant seulement 2 heures (étude de preuve de concept). Par conséquent, des recherches supplémentaires doivent être menées avant que cette stratégie puisse être appliquée dans la pratique clinique.

L'objectif principal est d'étudier la faisabilité et l'innocuité d'un blocage neuromusculaire partiel prolongé (24 heures) chez les patients présentant une forte impulsion respiratoire en mode partiellement assisté. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de cette stratégie sur la fonction diaphragmatique, les lésions pulmonaires, l'hémodynamique et l'inflammation systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • VUmc
        • Contact:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • impulsion respiratoire élevée, définie comme un volume courant > 8 ml/kg PBW sur une assistance inspiratoire de 12 cmH2O.
  • niveau de sédation : échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) ≤ -3
  • ventilé en mode aide inspiratoire

Critère d'exclusion:

  • utilisation récente de NMBA (< 2 heures)
  • pH artériel < 7,25
  • instabilité hémodynamique, c'est-à-dire vasopresseurs à forte dose (> 0,5 μg/kg/min) ou inotropes (dobutamine > 15 μg/kg/min ou énoximone > 25 μg/kg/min)
  • pression intracrânienne > 20 cmH2O
  • antécédents médicaux de troubles neuromusculaires
  • grossesse connue
  • réaction anaphylactique antérieure connue aux NMBA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
Expérimental: Rocuronium
Titrage du bromure de rocuronium jusqu'à ce que le volume courant de 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) soit atteint
Médicament: Bromure de rocuronium
Titrage avec du bromure de rocuronium jusqu'à un volume courant de 6 ml/kg PBW
Autres noms:
  • Esmeron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de respirations avec un volume courant de 6 ml/kg de poids corporel prédit (PBW)
Délai: À cinq moments de 1 heure au cours des premières 24 heures de la période d'étude
Au cours de la période d'étude, nous mesurons à cinq moments d'une heure (T0, T1, T5, T12, T24) toutes les respirations et déterminons le pourcentage de respirations avec un volume courant de 6 ml/kg de PBW.
À cinq moments de 1 heure au cours des premières 24 heures de la période d'étude
Incidence des événements indésirables graves directement liés
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

Un événement indésirable grave est tout événement ou effet médical indésirable qui :

  • entraîne la mort
  • met la vie en danger
  • nécessite la prolongation de l'hospitalisation des patients existants
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • est un nouvel événement du médicament à l'essai qui affecte la sécurité des sujets, tels que des événements indésirables qui ne sont pas déjà décrits
Pendant la période d'étude de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients terminant l'étude sans répondre aux critères d'arrêt
Délai: À quatre moments au cours des premières 24 heures de la période d'étude

Après chaque point temporel (T0, T1, T5 et T12), nous dépistons si le patient répond à l'un des critères d'arrêt, défini comme :

  • potentiel d'hydrogène (pH) < 7,20
  • fréquence cardiaque> 100 battements par minute ou une augmentation de> 20% par rapport à la ligne de base pendant plus de 20 minutes
  • augmentation de la pression artérielle moyenne > 20 % pendant plus de 20 minutes
À quatre moments au cours des premières 24 heures de la période d'étude
Effet sur le dioxyde de carbone partiel (pCO2)
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

À trois moments (T0, T24, T48) au cours de la période d'étude, nous prélèverons un échantillon de sang du cathéter artériel, pour mesurer l'effet de l'administration prolongée de NMB sur la pCO2 (en kPa), afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur le pH
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

À trois moments (T0, T24, T48) au cours de la période d'étude, nous prélèverons un échantillon de sang du cathéter artériel, pour mesurer l'effet de l'administration prolongée de NMB sur le pH, afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à six moments (T0, T1, T5, T12, T24 et T48) la fréquence cardiaque (en battements par minute), afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur la tension artérielle
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à six moments (T0, T1, T5, T12, T24 et T48) la pression artérielle (millimètre(s) de mercure (mmHg)), afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur la fréquence respiratoire
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à six moments (T0, T1, T5, T12, T24 et T48) la fréquence respiratoire (en respirations par minute) afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à six moments (T0, T1, T5, T12, T24 et T48) la SpO2 (%) afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur la pression partielle d'oxygène (pO2)
Délai: Pendant la période d'étude de 48 heures

À trois moments (T0, T24, T48) au cours de la période d'étude, nous prélèverons un échantillon de sang du cathéter artériel, pour mesurer l'effet de l'administration prolongée de NMB sur la pO2 (en kPa), afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant la période d'étude de 48 heures
Effet sur le travail respiratoire (WOB)
Délai: Pendant les premières 24 heures de la période d'étude

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à cinq moments (T0, T1, T5, T12 et T24) le WOB (en Joule) afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant les premières 24 heures de la période d'étude
Effet sur le produit pression-temps (PTP)
Délai: Pendant les premières 24 heures de la période d'étude

Au cours de la période d'étude, nous collecterons à cinq moments (T0, T1, T5, T12 et T24) le PTP (en cmH2O par seconde) afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant les premières 24 heures de la période d'étude
Effet sur le facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha
Délai: Pendant les premières 24 heures de la période d'étude

À trois moments (T0, T24, T48) au cours de la période d'étude, nous prélèverons un échantillon de sang du cathéter artériel, pour mesurer l'effet de l'administration prolongée de NMB sur la concentration de TNF-alpha (en pg/ml), afin de :

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant les premières 24 heures de la période d'étude
Effet sur l'interleukine (IL)-6 et IL-8
Délai: Pendant les premières 24 heures de la période d'étude

À trois moments (T0, T24, T48) au cours de la période d'étude, nous prélèverons un échantillon de sang du cathéter artériel, pour mesurer l'effet de l'administration prolongée de NMB sur la concentration d'IL-6 et d'IL-8 (en pg/ml), afin de:

  • déterminer s'il y avait des différences entre le début et la fin de la période d'étude
  • rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes d'étude.
Pendant les premières 24 heures de la période d'étude
Nombre de jours sous ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin de la période d'études
Après 30 jours, nous allons rechercher s'il y avait des différences entre les deux groupes dans la durée de la ventilation mécanique.
Jusqu'à 30 jours après la fin de la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL65192.029.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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