Partielle neuromuskuläre Blockade für lungenprotektive mechanische Beatmung
Partielle neuromuskuläre Blockade zur Erleichterung der lungen- und zwerchfellprotektiven mechanischen Beatmung bei Intensivpatienten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Eine kontrollierte mechanische Beatmung kann zur Entwicklung einer Zwerchfellmuskelatrophie führen, die mit Schwäche und nachteiligen klinischen Ergebnissen einhergeht. Daher erscheint es sinnvoll, so schnell wie möglich auf teilunterstützte Beatmungsmodi umzustellen. Bei Patienten mit hohem Atemantrieb kann die Anwendung von teilweise unterstützten Modi jedoch zu hohen Lungendehnungsdrücken und Zwerchfellverletzungen führen.
Kürzlich veröffentlichten die Forscher eine Studie, die zeigte, dass eine niedrige Dosis neuromuskulärer Blocker (NMBA) bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) eine lungenschützende Beatmung erleichtert und die Zwerchfellaktivität aufrechterhält. Diese Studie wurde in einer kleinen (N = 10), ausgewählten Gruppe von Patienten durchgeführt und eine partielle neuromuskuläre Blockade wurde nur 2 Stunden lang angewendet (Proof-of-Concept-Studie). Daher muss weitere Forschung betrieben werden, bevor diese Strategie in der klinischen Praxis angewendet werden kann.
Das primäre Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer verlängerten (24 Stunden) partiellen neuromuskulären Blockade bei Patienten mit hohem Atemantrieb im teilunterstützten Modus zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung dieser Strategie auf Zwerchfellfunktion, Lungenverletzung, Hämodynamik und systemische Entzündung.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Diana Jansen, Drs.
- Telefonnummer: +31(0)613225643
- E-Mail: diana.jansen@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: L.M.A. Heunks, prof.dr.
- E-Mail: l.heunks@vumc.nl
Studienorte
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-
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- VUmc
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Kontakt:
- L.M.A. Heunks, Prof.dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hoher Atemantrieb, definiert als Tidalvolumen > 8 ml/kg PBW bei Inspirationsunterstützung von 12 cmH2O.
- Sedierungslevel: Richmond Agitation-Sedierungsskala (RASS) ≤ -3
- im Druckunterstützungsmodus beatmet
Ausschlusskriterien:
- kürzliche Anwendung von NMBA (< 2 Std.)
- arterieller pH-Wert < 7,25
- hämodynamische Instabilität, d. h. hochdosierte Vasopressoren (> 0,5 μg/kg/min) oder Inotropika (Dobutamin > 15 μg/kg/min oder Enoximon > 25 μg/kg/min)
- Hirndruck > 20 cmH2O
- Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen
- bekannte Schwangerschaft
- bekannte frühere anaphylaktische Reaktion auf NMBAs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
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Experimental: Rocuronium
Titration von Rocuroniumbromid bis zum Erreichen eines Tidalvolumens von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW).
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Titration mit Rocuroniumbromid bis Tidalvolumen 6 ml/kg PBW
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Atemzüge mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW)
Zeitfenster: Zu fünf Zeitpunkten von 1 Stunde während der ersten 24 Stunden des Studienzeitraums
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Während des Studienzeitraums messen wir zu fünf Zeitpunkten von 1 Stunde (T0, T1, T5, T12, T24) alle Atemzüge und bestimmen den Prozentsatz der Atemzüge mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg PBW.
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Zu fünf Zeitpunkten von 1 Stunde während der ersten 24 Stunden des Studienzeitraums
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Auftreten von direkt damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Auswirkung, die:
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Während der 48-stündigen Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die Studie beendeten, ohne die Abbruchkriterien zu erfüllen
Zeitfenster: Zu vier Zeitpunkten während der ersten 24 Stunden des Studienzeitraums
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Nach jedem Zeitpunkt (T0, T1, T5 und T12) prüfen wir, ob der Patient eines der Abbruchkriterien erfüllt, definiert als:
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Zu vier Zeitpunkten während der ersten 24 Stunden des Studienzeitraums
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Auswirkung auf partielles Kohlendioxid (pCO2)
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit
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Zu drei Zeitpunkten (T0, T24, T48) während des Studienzeitraums werden wir eine Blutprobe aus dem Arterienkatheter entnehmen, um die Wirkung einer verlängerten NMB-Verabreichung auf pCO2 (in kPa) zu messen, um:
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Während der 48-stündigen Studienzeit
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Auswirkung auf den pH-Wert
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit
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Zu drei Zeitpunkten (T0, T24, T48) während des Studienzeitraums werden wir eine Blutprobe aus dem Arterienkatheter entnehmen, um die Wirkung einer verlängerten NMB-Verabreichung auf den pH-Wert zu messen, um:
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Während der 48-stündigen Studienzeit
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Auswirkung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit
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Während des Studienzeitraums erfassen wir zu sechs Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12, T24 und T48) die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute), um:
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Während der 48-stündigen Studienzeit
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Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit
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Während des Studienzeitraums erheben wir zu sechs Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12, T24 und T48) den Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)), um:
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Während der 48-stündigen Studienzeit
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Wirkung auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit
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Während des Studienzeitraums erfassen wir zu sechs Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12, T24 und T48) die Atemfrequenz (in Atemzügen pro Minute), um:
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Während der 48-stündigen Studienzeit
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Auswirkung auf die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit
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Während des Studienzeitraums erfassen wir zu sechs Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12, T24 und T48) SpO2 (%), um:
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Während der 48-stündigen Studienzeit
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Auswirkung auf den Sauerstoffpartialdruck (pO2)
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit
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Zu drei Zeitpunkten (T0, T24, T48) während des Studienzeitraums werden wir eine Blutprobe aus dem Arterienkatheter entnehmen, um die Wirkung einer verlängerten NMB-Verabreichung auf den pO2 (in kPa) zu messen, um:
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Während der 48-stündigen Studienzeit
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Auswirkung auf die Atemarbeit (WOB)
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
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Während des Studienzeitraums erheben wir zu fünf Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12 und T24) den WOB (in Joule), um:
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In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
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Auswirkung auf das Druck-Zeit-Produkt (PTP)
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
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Während des Studienzeitraums werden wir zu fünf Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12 und T24) den PTP (in cmH2O pro Sekunde) erfassen, um:
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In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
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Wirkung auf den Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
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Zu drei Zeitpunkten (T0, T24, T48) während des Studienzeitraums werden wir eine Blutprobe aus dem arteriellen Katheter entnehmen, um die Wirkung einer verlängerten NMB-Verabreichung auf die TNF-alpha-Konzentration (in pg/ml) zu messen, um:
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In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
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Wirkung auf Interleukin(IL)-6 und IL-8
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
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Zu drei Zeitpunkten (T0, T24, T48) während des Studienzeitraums werden wir eine Blutprobe aus dem Arterienkatheter entnehmen, um die Wirkung einer verlängerten NMB-Verabreichung auf die IL-6- und IL-8-Konzentration (in pg/ml) zu messen. um zu:
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In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
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Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Studienende
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Nach 30 Tagen werden wir untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Dauer der mechanischen Beatmung gab.
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Bis 30 Tage nach Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NL65192.029.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ateminsuffizienz
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NCT07177508AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Infektion
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NCT07164430AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische Synzytialviren
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NCT07618325Noch keine Rekrutierung
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NCT07543380Rekrutierung
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NCT07272434RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)
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NCT07185399Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)
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NCT07249320Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)
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NCT07492706Noch keine Rekrutierung
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NCT07208461Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus-Infektionsprävention
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NCT07402512Rekrutierung
Klinische Studien zur Rocuroniumbromid
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NCT07044180Aktiv, nicht rekrutierendVerbleibende neuromuskuläre Blockade | Neuromuskuläre Blocker | Aufhebung der neuromuskulären Blockade
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NCT07044193Noch keine RekrutierungVerbleibende neuromuskuläre Blockade | Neuromuskuläre Blocker | Aufhebung der neuromuskulären Blockade
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NCT03287388UnbekanntChirurgie | Neuromuskuläre Blockade
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NCT07168252Noch keine RekrutierungEinleitung der Anästhesie | Rocuronium | Muskelrelaxantien
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NCT03808077Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT02318810AbgeschlossenBeobachtung einer neuromuskulären Blockade | Komplikation der Beatmungstherapie
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NCT03391700Unbekannt
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NCT03266419AbgeschlossenNeuromuskuläre Blockade
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NCT04512313AbgeschlossenAnästhesie | Intubationskomplikation | Neuromuskuläre Blockade | Neuromuskuläre Blockade, Rest