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Partielle neuromuskuläre Blockade für lungenprotektive mechanische Beatmung

19. Mai 2020 aktualisiert von: Diana Jansen, Amsterdam UMC, location VUmc

Partielle neuromuskuläre Blockade zur Erleichterung der lungen- und zwerchfellprotektiven mechanischen Beatmung bei Intensivpatienten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine kontrollierte mechanische Beatmung kann zur Entwicklung einer Zwerchfellmuskelatrophie führen, die mit Schwäche und nachteiligen klinischen Ergebnissen einhergeht. Daher erscheint es sinnvoll, so schnell wie möglich auf teilunterstützte Beatmungsmodi umzustellen. Bei Patienten mit hohem Atemantrieb kann die Anwendung von teilweise unterstützten Modi jedoch zu hohen Lungendehnungsdrücken und Zwerchfellverletzungen führen.

Kürzlich veröffentlichten die Forscher eine Studie, die zeigte, dass eine niedrige Dosis neuromuskulärer Blocker (NMBA) bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) eine lungenschützende Beatmung erleichtert und die Zwerchfellaktivität aufrechterhält. Diese Studie wurde in einer kleinen (N = 10), ausgewählten Gruppe von Patienten durchgeführt und eine partielle neuromuskuläre Blockade wurde nur 2 Stunden lang angewendet (Proof-of-Concept-Studie). Daher muss weitere Forschung betrieben werden, bevor diese Strategie in der klinischen Praxis angewendet werden kann.

Das primäre Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer verlängerten (24 Stunden) partiellen neuromuskulären Blockade bei Patienten mit hohem Atemantrieb im teilunterstützten Modus zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung dieser Strategie auf Zwerchfellfunktion, Lungenverletzung, Hämodynamik und systemische Entzündung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VUmc
        • Kontakt:
          • L.M.A. Heunks, Prof.dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hoher Atemantrieb, definiert als Tidalvolumen > 8 ml/kg PBW bei Inspirationsunterstützung von 12 cmH2O.
  • Sedierungslevel: Richmond Agitation-Sedierungsskala (RASS) ≤ -3
  • im Druckunterstützungsmodus beatmet

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Anwendung von NMBA (< 2 Std.)
  • arterieller pH-Wert < 7,25
  • hämodynamische Instabilität, d. h. hochdosierte Vasopressoren (> 0,5 μg/kg/min) oder Inotropika (Dobutamin > 15 μg/kg/min oder Enoximon > 25 μg/kg/min)
  • Hirndruck > 20 cmH2O
  • Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen
  • bekannte Schwangerschaft
  • bekannte frühere anaphylaktische Reaktion auf NMBAs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Rocuronium
Titration von Rocuroniumbromid bis zum Erreichen eines Tidalvolumens von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW).
Titration mit Rocuroniumbromid bis Tidalvolumen 6 ml/kg PBW
Andere Namen:
  • Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Atemzüge mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW)
Zeitfenster: Zu fünf Zeitpunkten von 1 Stunde während der ersten 24 Stunden des Studienzeitraums
Während des Studienzeitraums messen wir zu fünf Zeitpunkten von 1 Stunde (T0, T1, T5, T12, T24) alle Atemzüge und bestimmen den Prozentsatz der Atemzüge mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg PBW.
Zu fünf Zeitpunkten von 1 Stunde während der ersten 24 Stunden des Studienzeitraums
Auftreten von direkt damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Auswirkung, die:

  • führt zum Tod
  • ist lebensgefährlich
  • erfordert eine Verlängerung des bestehenden stationären Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt
  • ist ein neues Ereignis der Studienmedikation, das die Sicherheit der Probanden beeinträchtigt, wie z. B. unerwünschte Ereignisse, die noch nicht beschrieben wurden
Während der 48-stündigen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Studie beendeten, ohne die Abbruchkriterien zu erfüllen
Zeitfenster: Zu vier Zeitpunkten während der ersten 24 Stunden des Studienzeitraums

Nach jedem Zeitpunkt (T0, T1, T5 und T12) prüfen wir, ob der Patient eines der Abbruchkriterien erfüllt, definiert als:

  • Potential von Wasserstoff (pH) < 7,20
  • Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute oder ein Anstieg von > 20 % gegenüber dem Ausgangswert für mehr als 20 Minuten
  • Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks von > 20 % für mehr als 20 Minuten
Zu vier Zeitpunkten während der ersten 24 Stunden des Studienzeitraums
Auswirkung auf partielles Kohlendioxid (pCO2)
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit

Zu drei Zeitpunkten (T0, T24, T48) während des Studienzeitraums werden wir eine Blutprobe aus dem Arterienkatheter entnehmen, um die Wirkung einer verlängerten NMB-Verabreichung auf pCO2 (in kPa) zu messen, um:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab
Während der 48-stündigen Studienzeit
Auswirkung auf den pH-Wert
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit

Zu drei Zeitpunkten (T0, T24, T48) während des Studienzeitraums werden wir eine Blutprobe aus dem Arterienkatheter entnehmen, um die Wirkung einer verlängerten NMB-Verabreichung auf den pH-Wert zu messen, um:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab.
Während der 48-stündigen Studienzeit
Auswirkung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit

Während des Studienzeitraums erfassen wir zu sechs Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12, T24 und T48) die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute), um:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab.
Während der 48-stündigen Studienzeit
Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit

Während des Studienzeitraums erheben wir zu sechs Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12, T24 und T48) den Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)), um:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab.
Während der 48-stündigen Studienzeit
Wirkung auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit

Während des Studienzeitraums erfassen wir zu sechs Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12, T24 und T48) die Atemfrequenz (in Atemzügen pro Minute), um:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab.
Während der 48-stündigen Studienzeit
Auswirkung auf die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit

Während des Studienzeitraums erfassen wir zu sechs Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12, T24 und T48) SpO2 (%), um:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab.
Während der 48-stündigen Studienzeit
Auswirkung auf den Sauerstoffpartialdruck (pO2)
Zeitfenster: Während der 48-stündigen Studienzeit

Zu drei Zeitpunkten (T0, T24, T48) während des Studienzeitraums werden wir eine Blutprobe aus dem Arterienkatheter entnehmen, um die Wirkung einer verlängerten NMB-Verabreichung auf den pO2 (in kPa) zu messen, um:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab.
Während der 48-stündigen Studienzeit
Auswirkung auf die Atemarbeit (WOB)
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit

Während des Studienzeitraums erheben wir zu fünf Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12 und T24) den WOB (in Joule), um:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab.
In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
Auswirkung auf das Druck-Zeit-Produkt (PTP)
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit

Während des Studienzeitraums werden wir zu fünf Zeitpunkten (T0, T1, T5, T12 und T24) den PTP (in cmH2O pro Sekunde) erfassen, um:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab.
In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
Wirkung auf den Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit

Zu drei Zeitpunkten (T0, T24, T48) während des Studienzeitraums werden wir eine Blutprobe aus dem arteriellen Katheter entnehmen, um die Wirkung einer verlängerten NMB-Verabreichung auf die TNF-alpha-Konzentration (in pg/ml) zu messen, um:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab.
In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
Wirkung auf Interleukin(IL)-6 und IL-8
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden der Studienzeit

Zu drei Zeitpunkten (T0, T24, T48) während des Studienzeitraums werden wir eine Blutprobe aus dem Arterienkatheter entnehmen, um die Wirkung einer verlängerten NMB-Verabreichung auf die IL-6- und IL-8-Konzentration (in pg/ml) zu messen. um zu:

  • festzustellen, ob es Unterschiede zwischen Beginn und Ende des Studienzeitraums gab
  • untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen gab.
In den ersten 24 Stunden der Studienzeit
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Studienende
Nach 30 Tagen werden wir untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Dauer der mechanischen Beatmung gab.
Bis 30 Tage nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL65192.029.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ateminsuffizienz

Klinische Studien zur Rocuroniumbromid

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