早期乳がんの女性に対する部分乳房 vs 非放射線療法
2020年10月5日 更新者：Birgitte Offersen、Danish Breast Cancer Cooperative Group
DBCG RT Natural Trial: 早期乳がんのために乳房温存手術を受けた 60 年以上の女性に対する部分乳房 vs 放射線照射なし: 臨床的に制御された無作為化第 III 相試験
すべての早期乳がん患者には、早期乳がんの乳房温存手術後に補助乳房放射線療法 (RT) が提供されます。
乳がんは不均一であり、選択された患者は RT による利益が非常に低い一方で、RT による急性および晩期の副作用のリスクは依然としてあります。
この試験では、局所失敗の許容できない高いリスクを伴うことなく補助放射線療法を安全に省略できる低リスク乳癌患者の選択基準を特定しようとします。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
治療の国際標準は、早期乳癌の乳房温存手術後に補助乳房放射線療法 (RT) を提供して、局所および遠隔失敗のリスクを低下させることです。 しかし、乳がんは異質な疾患であり、選択された低リスク患者における RT による利益は低い。 RT は急性および晩期の副作用を引き起こす可能性があり、これらの一部は患者にとって深刻な場合があります。 したがって、個々の再発リスクに合わせて RT の利用を調整し、RT によってリスクが大幅に軽減される可能性が低い患者を特定する必要があります。これらの患者は、RT を省略して晩期合併症や過剰治療を回避できるからです。 現時点では、RT を省略できる患者の選択基準を定義するコンセンサスはありません。
無作為化 DBCG RT PBI 試験の初期の結果に基づいて、デンマークでは 2016 年 4 月以降、一部の低リスク乳癌患者に対して外部ビーム 40 Gy/15 fr の乳房部分照射 (PBI) が標準となっています。 UK IMPORT LOW 試験の結果に基づくと、この技術を PBI に使用した場合の 5 年間の局所再発リスクは 0.5% で、新しい対側乳癌の発生リスクは 2% です。
この試験では、選択された低リスク乳癌患者において、局所的な失敗の許容できない高リスクを引き起こすことなく、PBI を安全に省略できるかどうかを調査します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
926
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Birgitte V Offersen, PhD
- 電話番号：+45 28838012
- メール：bvo@oncology.au.dk
研究場所
-
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Göteborg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Dan Lundstedt
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skånes University Hospital
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コンタクト：
- Sara Alkner
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala Akademiska sjukhuset
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コンタクト：
- Henrik Lindman
-
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-
-
-
Santiago de Chile、チリ
- 募集
- Ponticia Universidad Catolica de Chile
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コンタクト：
- Tomas Merino Lara
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-
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-
-
Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Tamas Lörinz, MD
-
Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク
- 募集
- Herlev Hospital
-
コンタクト：
- Louise W Matthiessen
-
Naestved、デンマーク
- 募集
- Naestved Hospital
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
-
Vejle、デンマーク
- 募集
- Vejle Hospital
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-
-
-
-
Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland HUS
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コンタクト：
- Hans Petter Eikesdal
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Bodø、ノルウェー
- 募集
- Nordlandssykehuset
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コンタクト：
- Bård Mannsåker
-
Kristiansand、ノルウェー
- 募集
- Kristiansand Hospital
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コンタクト：
- Unn-Miriam Kasti
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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コンタクト：
- Kristin Reinertsen
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger hospital
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コンタクト：
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø、ノルウェー
- 募集
- Tromsø University Hospital
-
コンタクト：
- Egil Blix Støre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
女性患者>=60歳
従来の組織病理学による原発腫瘍の特徴
- 片側および単焦点の非小葉組織学グレード 1-2
- 最大顕微鏡サイズ <=20mm
- センチネルリンパ節または腋窩リンパ節の郭清によりリンパ節転移陰性と判定
- エストロゲン受容体 >=10% 陽性
- HER2陰性（IHCおよび/またはin situハイブリダイゼーションによる）
- 浸潤癌および癌に関連する非浸潤性乳管癌の切除断端 >= 2 mm
手術の種類は乳房温存
パフォーマンスステータス ECOG 0-2
遠隔転移の証拠なし
除外基準:
- 多巣性または多中心性浸潤癌または非浸潤性乳管癌
- 臨床的または病理学的T4乳がんの証拠
- グレード3の悪性腫瘍
- -無病期間に関係なく、以前の乳がんまたはDCIS
- 乳房または胸部への以前の放射線療法、
- -子宮頸部の上皮内癌、子宮内膜または結腸、上皮内黒色腫を除く5年以内の以前の新生物。
- 患者を放射線療法から除外する併存疾患（例： 心血管疾患または肺疾患、強皮症、全身性エリテマトーデス)。
- -患者が無作為化とフォローアップを理解することを妨げる精神/精神障害。
- 記録された遺伝性乳がん、または乳がんの遺伝的リスクが高い
- 平均余命 <10 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：部分乳房照射
外部照射 40 Gy / 15 分割、週 5 分割、3 週間
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放射線療法の省略
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介入なし：部分乳房照射なし
放射線治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浸潤性局所再発
時間枠：10年
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浸潤性局所再発
|
10年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地域ノードの再発
時間枠：10年
|
治療を受けた乳房の所属リンパ節における浸潤性再発
|
10年
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遠い失敗
時間枠：10年
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局所領域外の乳癌からの浸潤性再発
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10年
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死
時間枠：10年
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死亡と死因
|
10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Birgitte V Offersen, PhD、Danish Breast Cancer Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年9月5日
一次修了 (予想される)
一次修了
2033年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2035年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DBCG RT Natural Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験の結果が公開されると、DBCG RT 委員会は、結果がメタ分析の一部である可能性があると判断できます。
IPD 共有時間枠
DBCG放射線治療委員会が許容できると判断した場合にのみ可能です。
IPD 共有アクセス基準
DBCG 放射線療法委員会は、試験結果の公表後に基準を定義します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。