Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis bryst versus ingen bestråling for kvinner med tidlig brystkreft

5. oktober 2020 oppdatert av: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG RT Natural Trial: Delvis bryst kontra ingen bestråling for kvinner >=60 år operert med brystkonservering for en tidlig brystkreft: en klinisk kontrollert randomisert fase III-studie

Alle tidlige brystkreftpasienter tilbys adjuvant bryststrålebehandling (RT) etter brystbevarende operasjon for en tidlig brystkreft. Brystkreft er heterogen, og utvalgte pasienter har svært lav gevinst av RT, mens de fortsatt har risiko for akutte og sene bivirkninger av RT. Denne studien vil prøve å identifisere seleksjonskriterier for lavrisiko brystkreftpasienter som trygt kan utelate adjuvant RT uten uakseptabel høy risiko for lokal svikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Internasjonal standard for terapi er å gi adjuvant bryststrålebehandling (RT) etter brystbevarende kirurgi for en tidlig brystkreft for å redusere risikoen for lokal og fjern svikt. Brystkreft er imidlertid en heterogen sykdom, og gevinsten fra RT hos utvalgte lavrisikopasienter er lav. RT kan gi akutte og sene bivirkninger, og noen av disse kan være alvorlige for pasienten. Derfor er det behov for å skreddersy RT-utnyttelsen til den individuelle residivrisikoen og prøve å identifisere pasienter som neppe vil få mye risikoreduksjon av RT, fordi disse pasientene da kan utelate RT og dermed unngå seneffekter og overbehandling. På det nåværende tidspunkt er det ingen konsensus om å definere seleksjonskriteriene for pasienter som kan utelate RT.

Basert på tidlige resultater fra den randomiserte DBCG RT PBI studien, har ekstern stråle 40 Gy/15 fr partiell brystbestråling (PBI) vært standard i Danmark siden april 2016 for utvalgte lavrisiko brystkreftpasienter. Basert på resultater fra UK IMPORT LOW-studien, er 5-års risiko for lokal tilbakefall ved bruk av denne teknikken for PBI 0,5 %, mens 2 % for utvikling av en ny kontralateral brystkreft.

Denne studien vil undersøke om PBI trygt kan utelates hos utvalgte brystkreftpasienter med lav risiko uten å forårsake uakseptabel høy risiko for lokal svikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
926

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Rekruttering
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Merino Lara
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Danmark
        • Rekruttering
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland HUS
        • Ta kontakt med:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Norge
        • Rekruttering
        • Nordlandssykehuset
        • Ta kontakt med:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Norge
        • Rekruttering
        • Kristiansand Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • Tromsø University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Egil Blix Støre
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Ta kontakt med:
          • Henrik Lindman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelig pasient >=60 år

Primære tumorkarakteristikker ved konvensjonell histopatologi

  • unilateral og unifokal ikke-lobulær histologi grad 1-2
  • maksimal mikroskopisk størrelse <=20mm
  • node negativ bestemt av vaktpostknute eller aksillær lymfeknutedisseksjon
  • østrogenreseptor >=10 % positiv
  • HER2 negativ (ved IHC og/eller in situ hybridisering)
  • reseksjonsmargin >=2 mm for invasivt karsinom og eventuelt duktalt karsinom in situ assosiert med kreften

Kirurgisk type er brystkonservering

Ytelsesstatus ECOG 0-2

Ingen tegn på fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • multifokalt eller multisentrisk invasivt karsinom eller duktalt karsinom in situ
  • bevis på klinisk eller patologisk T4 brystkreft
  • grad 3 malignitet
  • tidligere brystkreft eller DCIS uavhengig av sykdomsfritt intervall
  • tidligere strålebehandling mot bryst eller thorax,
  • tidligere neoplasma innen 5 år unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, endometrium eller coli, melanom in situ.
  • komorbiditet som utelukker pasienten fra strålebehandling (f. kardiovaskulær eller lungesykdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus).
  • psykisk/psykiatrisk lidelse som hindrer pasienten i å forstå randomiseringen og oppfølgingen.
  • dokumentert arvelig brystkreft eller med høy genetisk risiko for brystkreft
  • forventet levealder <10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Delvis brystbestråling
Ekstern strålebestråling 40 Gy / 15 fraksjoner, 5 fraksjoner per uke, 3 uker
Stråling: Ingen delvis brystbestråling
Utelatelse av strålebehandling
Ingen inngripen: Ingen delvis brystbestråling
Ingen strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv lokalt tilbakefall
Tidsramme: 10 år
Invasiv lokalt tilbakefall
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionale noder tilbakefall
Tidsramme: 10 år
Invasivt tilbakefall i regionale noder av det behandlede brystet
10 år
Fjern svikt
Tidsramme: 10 år
Invasivt residiv fra brystkreften utenfor lokoregionalt område
10 år
Død
Tidsramme: 10 år
Død og dødsårsak
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2033

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DBCG RT Natural Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når resultatene fra studien er publisert, kan DBCG RT-komiteen bestemme at resultatene kan være en del av en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Det vil kun være mulig dersom DBCG-strålebehandlingsutvalget bestemmer at det er akseptabelt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Stråleterapiutvalget for DBCG vil definere kriteriene etter publisering av resultatene fra studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ingen delvis brystbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger