Osittainen rinnat vs. ei säteilytystä naisille, joilla on varhainen rintasyöpä
DBCG RT Natural Trial: Osittainen rinnat vs. ei säteilytystä yli 60-vuotiaille naisille, joita on hoidettu rintasuojauksella varhaisessa rintasyövässä: kliinisesti kontrolloitu satunnaistettu vaiheen III koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kansainvälinen standardi on tarjota adjuvanttia rintojen sädehoitoa (RT) varhaisen rintasyövän rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen paikallisten ja kaukaisten epäonnistumisten riskin vähentämiseksi. Rintasyöpä on kuitenkin heterogeeninen sairaus, ja RT-hyöty valituilla matalan riskin potilailla on vähäinen. RT voi aiheuttaa akuutteja ja myöhäisiä sivuvaikutuksia, ja jotkut niistä voivat olla vakavia potilaalle. Siksi RT:n käyttö on räätälöitävä yksilöllisen uusiutumisriskin mukaan ja yritettävä tunnistaa potilaat, jotka eivät todennäköisesti saavuta paljoakaan riskin pienenemistä RT:llä, koska nämä potilaat voivat sitten jättää RT:n pois ja siten välttää myöhäisvaikutukset ja ylihoidon. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä niiden potilaiden valintakriteerien määrittelemisestä, jotka voivat jättää RT:n pois.
Satunnaistetun DBCG RT PBI -tutkimuksen varhaisten tulosten perusteella ulkoinen 40 Gy/15 fr:n osittainen rintojen säteilytys (PBI) on ollut vakiona Tanskassa huhtikuusta 2016 lähtien valituille matalariskisille rintasyöpäpotilaille. UK IMPORT LOW -tutkimuksen tulosten perusteella 5 vuoden paikallinen uusiutumisriski tätä tekniikkaa käytettäessä PBI:lle on 0,5 %, kun taas 2 % uuden kontralateraalisen rintasyövän kehittymiselle.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko PBI turvallisesti jättää pois valituilta matalan riskin rintasyöpäpotilailta aiheuttamatta kohtuuttoman suurta paikallisen epäonnistumisen riskiä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birgitte V Offersen, PhD
- Puhelinnumero: +45 28838012
- Sähköposti: bvo@oncology.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Rekrytointi
- Ponticia Universidad Catolica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Merino Lara
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland HUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Petter Eikesdal
-
Bodø, Norja
- Rekrytointi
- Nordlandssykehuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Bård Mannsåker
-
Kristiansand, Norja
- Rekrytointi
- Kristiansand Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Unn-Miriam Kasti
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Reinertsen
-
Stavanger, Norja
- Rekrytointi
- Stavanger hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, Norja
- Rekrytointi
- Tromsø University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Egil Blix Støre
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Lundstedt
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skånes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alkner
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Lindman
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamas Lörinz, MD
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise W Matthiessen
-
Naestved, Tanska
- Rekrytointi
- Naestved Hospital
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska
- Rekrytointi
- Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilas >=60 vuotta
Primaariset kasvaimen ominaisuudet tavanomaisen histopatologian mukaan
- yksipuolinen ja unifokaalinen ei-lobulaarinen histologia arvosanat 1-2
- suurin mikroskooppinen koko <=20 mm
- solmu negatiivinen määritetty vartiosolmukkeen tai kainaloimusolmukkeen dissektiolla
- estrogeenireseptori >=10 % positiivinen
- HER2-negatiivinen (IHC:llä ja/tai in situ -hybridisaatiolla)
- resektiomarginaali >=2 mm invasiivisessa karsinoomassa ja syöpään liittyvässä in situ duktaalisessa karsinoomassa
Kirurginen tyyppi on rintojen suojelu
Suorituskykytila ECOG 0-2
Ei todisteita etäpesäkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- multifokaalinen tai multicentric invasiivinen karsinooma tai ductal carsinooma in situ
- näyttöä kliinisestä tai patologisesta T4-rintasyövästä
- asteen 3 pahanlaatuisuus
- aiempi rintasyöpä tai DCIS taudista vapaasta ajanjaksosta riippumatta
- aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito,
- aiempi kasvain 5 vuoden sisällä paitsi kohdunkaulan, endometriumin tai colin karsinooma in situ, melanooma in situ.
- liitännäissairaus, joka estää potilasta saamasta sädehoitoa (esim. sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus).
- mielenterveyden/psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta ymmärtämästä satunnaistamista ja seurantaa.
- dokumentoitu perinnöllinen rintasyöpä tai korkea geneettinen rintasyövän riski
- elinajanodote <10 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintojen osittainen säteilytys
Ulkoinen sädesäteilytys 40 Gy / 15 fraktiota, 5 fraktiota viikossa, 3 viikkoa
|
Sädehoidon jättäminen pois
|
|
Ei väliintuloa: Ei osittaista rintojen säteilytystä
Ei sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Invasiivinen paikallinen uusiutuminen
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueelliset solmut toistuvat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Invasiivinen uusiutuminen hoidetun rinnan alueellisissa solmukohdissa
|
10 vuotta
|
|
Kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Rintasyövän invasiivinen uusiutuminen paikallisen alueen ulkopuolella
|
10 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuolema ja kuolinsyy
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBCG RT Natural Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Ei osittaista rintojen säteilytystä
-
NCT02457117Tuntematon