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Teilbrust vs. keine Bestrahlung bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Die natürliche DBCG-RT-Studie: Teilbrust im Vergleich zu keiner Bestrahlung bei Frauen >=60 Jahre, die mit Brusterhaltung für einen frühen Brustkrebs operiert wurden: eine klinisch kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie

Allen Patientinnen mit frühem Brustkrebs wird nach einer brusterhaltenden Operation bei einem frühen Brustkrebs eine adjuvante Strahlentherapie (RT) der Brust angeboten. Brustkrebs ist heterogen, und ausgewählte Patienten haben einen sehr geringen Gewinn durch RT, während sie immer noch das Risiko akuter und später Nebenwirkungen durch RT haben. Diese Studie wird versuchen, Auswahlkriterien für Brustkrebspatientinnen mit niedrigem Risiko zu identifizieren, die eine adjuvante RT ohne ein inakzeptabel hohes Risiko eines lokalen Versagens sicher weglassen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Internationaler Therapiestandard ist die adjuvante Strahlentherapie (RT) der Brust nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs im Frühstadium, um das Risiko lokaler und entfernter Misserfolge zu senken. Brustkrebs ist jedoch eine heterogene Erkrankung, und der Nutzen einer RT bei ausgewählten Patienten mit niedrigem Risiko ist gering. RT kann akute und späte Nebenwirkungen verursachen, von denen einige für den Patienten schwerwiegend sein können. Daher ist es notwendig, die RT-Nutzung auf das individuelle Rezidivrisiko abzustimmen und zu versuchen, Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich keine große Risikoreduktion durch RT erzielen, da diese Patienten dann auf RT verzichten und dadurch Spätfolgen und Überbehandlung vermeiden können. Derzeit gibt es keinen Konsens darüber, die Auswahlkriterien für Patienten zu definieren, die auf eine RT verzichten können.

Basierend auf ersten Ergebnissen der randomisierten DBCG-RT-PBI-Studie ist die externe partielle Brustbestrahlung mit 40 Gy/15 fr in Dänemark seit April 2016 Standard für ausgewählte Brustkrebspatientinnen mit niedrigem Risiko. Basierend auf den Ergebnissen der britischen IMPORT LOW-Studie beträgt das 5-Jahres-Lokalrezidivrisiko bei Anwendung dieser Technik für PBI 0,5 %, während es bei 2 % für die Entwicklung eines neuen kontralateralen Brustkrebses liegt.

Diese Studie wird untersuchen, ob PBI bei ausgewählten Niedrigrisiko-Brustkrebspatientinnen sicher weggelassen werden kann, ohne ein unannehmbar hohes Risiko für lokales Versagen zu verursachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
926

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Rekrutierung
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Tomas Merino Lara
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Vejle Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland HUS
        • Kontakt:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Nordlandssykehuset
        • Kontakt:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Kristiansand Hospital
        • Kontakt:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger hospital
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Tromsø University Hospital
        • Kontakt:
          • Egil Blix Støre
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånes University Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientin >=60 Jahre

Primäre Tumormerkmale durch konventionelle Histopathologie

  • unilaterale und unifokale nichtlobuläre Histologie Grad 1-2
  • maximale mikroskopische Größe <=20mm
  • Lymphknoten negativ bestimmt durch Sentinel-Lymphknoten- oder axilläre Lymphknotendissektion
  • Östrogenrezeptor >=10 % positiv
  • HER2-negativ (durch IHC und/oder In-situ-Hybridisierung)
  • Resektionsrand >=2 mm für invasives Karzinom und jedes mit dem Krebs assoziierte duktale Karzinom in situ

Der chirurgische Typ ist die Brusterhaltung

Leistungsstatus ECOG 0-2

Kein Hinweis auf Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • multifokales oder multizentrisches invasives Karzinom oder duktales Karzinom in situ
  • Nachweis eines klinischen oder pathologischen T4-Brustkrebses
  • Malignität Grad 3
  • früherer Brustkrebs oder DCIS, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall
  • frühere Strahlentherapie der Brust oder des Thorax,
  • Frühere Neoplasie innerhalb von 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Endometrium oder Coli, Melanoma in situ.
  • Komorbidität, die den Patienten von einer Strahlentherapie ausschließt (z. Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes).
  • psychische/psychiatrische Störung, die den Patienten daran hindert, die Randomisierung und die Nachsorge zu verstehen.
  • dokumentierten erblichen Brustkrebs oder mit einem hohen genetischen Risiko für Brustkrebs
  • Lebenserwartung < 10 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teilbrustbestrahlung
Äußere Strahlenbestrahlung 40 Gy / 15 Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, 3 Wochen
Strahlung: Keine Teilbrustbestrahlung
Wegfall der Strahlentherapie
Kein Eingriff: Keine Teilbrustbestrahlung
Keine Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives Lokalrezidiv
Zeitfenster: 10 Jahre
Invasives Lokalrezidiv
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung regionaler Knoten
Zeitfenster: 10 Jahre
Invasives Rezidiv in regionalen Knoten der behandelten Brust
10 Jahre
Fernes Scheitern
Zeitfenster: 10 Jahre
Invasives Rezidiv des Brustkrebses außerhalb des lokoregionären Bereichs
10 Jahre
Tod
Zeitfenster: 10 Jahre
Tod und Todesursache
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danish Breast Cancer Cooperative Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2033

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DBCG RT Natural Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden, kann das DBCG RT Committee entscheiden, dass die Ergebnisse Teil einer Metaanalyse sein können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies ist nur möglich, wenn das DBCG-Strahlentherapie-Komitee entscheidet, dass es akzeptabel ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Strahlentherapie-Komitee des DBCG wird die Kriterien nach Veröffentlichung der Studienergebnisse festlegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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