초기 유방암 여성을 위한 부분 유방 대 방사선 조사 없음
2020년 10월 5일 업데이트: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
DBCG RT 자연 시험: 부분 유방 대 방사선 조사 없음 >= 60년 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술: 임상적으로 통제된 무작위 3상 시험
모든 초기 유방암 환자는 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 보조 유방 방사선 요법(RT)을 제공받습니다.
유방암은 이질적이며 선별된 환자는 RT로 인한 이득이 매우 낮지만 여전히 RT로 인한 급성 및 후기 부작용의 위험이 있습니다.
이 시험은 허용할 수 없는 높은 국소 실패 위험 없이 보조 RT를 안전하게 생략할 수 있는 저위험 유방암 환자에 대한 선택 기준을 식별하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치료의 국제 표준은 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 보조 유방 방사선 요법(RT)을 제공하여 국소 및 원격 실패의 위험을 낮추는 것입니다. 그러나 유방암은 이질적인 질병이며 선택된 저위험 환자에서 RT의 이득은 낮습니다. RT는 급성 및 후기 부작용을 유발할 수 있으며 이들 중 일부는 환자에게 심각할 수 있습니다. 따라서 RT 활용을 개별 재발 위험에 맞게 조정하고 RT에서 많은 위험 감소를 얻을 가능성이 없는 환자를 식별하려고 시도할 필요가 있습니다. 이러한 환자는 RT를 생략하여 지연 효과 및 과잉 치료를 피할 수 있기 때문입니다. 현재로서는 RT를 생략할 수 있는 환자에 대한 선택 기준을 정의하는 것에 대한 합의가 없습니다.
무작위 DBCG RT PBI 시험의 초기 결과를 기반으로 외부 빔 40Gy/15fr 부분 유방 방사선 조사(PBI)는 2016년 4월부터 선택된 저위험 유방암 환자에 대해 덴마크에서 표준이 되었습니다. UK IMPORT LOW 임상시험의 결과를 기반으로, PBI에 대해 이 기술을 사용하는 5년 국소 재발 위험은 0.5%인 반면, 새로운 반대측 유방암 발생에 대해서는 2%입니다.
이 시험은 PBI가 허용할 수 없는 높은 국소 실패 위험을 유발하지 않으면서 선별된 저위험 유방암 환자에서 안전하게 생략될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
926
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Birgitte V Offersen, PhD
- 전화번호: +45 28838012
- 이메일: bvo@oncology.au.dk
연구 장소
-
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland HUS
-
연락하다:
- Hans Petter Eikesdal
-
Bodø, 노르웨이
- 모병
- Nordlandssykehuset
-
연락하다:
- Bård Mannsåker
-
Kristiansand, 노르웨이
- 모병
- Kristiansand Hospital
-
연락하다:
- Unn-Miriam Kasti
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
연락하다:
- Kristin Reinertsen
-
Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger hospital
-
연락하다:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, 노르웨이
- 모병
- Tromsø University Hospital
-
연락하다:
- Egil Blix Støre
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Tamas Lörinz, MD
-
Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
-
Herlev, 덴마크
- 모병
- Herlev Hospital
-
연락하다:
- Louise W Matthiessen
-
Naestved, 덴마크
- 모병
- Naestved Hospital
-
Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
-
Vejle, 덴마크
- 모병
- Vejle Hospital
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Göteborg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Dan Lundstedt
-
Lund, 스웨덴
- 모병
- Skånes University Hospital
-
연락하다:
- Sara Alkner
-
Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
연락하다:
- Henrik Lindman
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Santiago de Chile, 칠레
- 모병
- Ponticia Universidad Catolica de Chile
-
연락하다:
- Tomas Merino Lara
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
여성 환자 >=60세
기존의 조직 병리학에 의한 원발성 종양 특성
- 편측 및 단일 초점 비소엽 조직학 등급 1-2
- 최대 현미경 크기 <=20mm
- 감시림프절 또는 액와림프절 절제술로 림프절 음성 판정
- 에스트로겐 수용체 >=10% 양성
- HER2 음성(IHC 및/또는 제자리 하이브리드화에 의해)
- 침윤성 암종 및 암과 관련된 임의의 도관 암종에 대해 절제 마진 >=2 mm
수술방식은 유방보존
수행 상태 ECOG 0-2
원격 전이의 증거 없음
제외 기준:
- 다발성 또는 다심성 침윤성 암종 또는 관내 암종
- 임상적 또는 병리학적 T4 유방암의 증거
- 3등급 악성종양
- 무병 기간에 관계없이 이전 유방암 또는 DCIS
- 유방 또는 흉부에 대한 이전 방사선 요법,
- 자궁경부, 자궁내막 또는 대장의 상피내암종, 상피내 흑색종을 제외한 5년 이내의 이전 신생물.
- 환자가 방사선 치료를 받지 못하게 하는 동반이환(예: 심혈관 또는 폐 질환, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스).
- 환자가 무작위화 및 후속 조치를 이해하지 못하게 하는 정신/정신 장애.
- 기록된 유전성 유방암 또는 유방암의 높은 유전적 위험
- 기대 수명 <10년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 부분 유방 조사
외부 빔 조사 40 Gy / 15 분할, 주당 5 분할, 3주
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방사선 치료 생략
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간섭 없음: 부분 유방 조사 없음
방사선 요법 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습적 국소 재발
기간: 10 년
|
침습적 국소 재발
|
10 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 노드 반복
기간: 10 년
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치료된 유방의 국소 결절의 침습성 재발
|
10 년
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먼 실패
기간: 10 년
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국소 부위 이외의 유방암으로 인한 침습성 재발
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10 년
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|
죽음
기간: 10 년
|
사망 및 사망 원인
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2033년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2035년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DBCG RT Natural Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 결과가 발표되면 DBCG RT 위원회는 결과가 메타 분석의 일부가 될 수 있다고 결정할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
DBCG 방사선 치료 위원회에서 수용 가능하다고 결정하는 경우에만 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
DBCG 방사선 치료 위원회는 시험 결과 발표 후 기준을 정의합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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통증에 대한 임상 시험
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