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第一選択治療における実際の臨床環境下での進行性または転移性腎細胞癌患者における単剤療法またはニボルマブとの併用療法としてのカボザンチニブの研究。 (CABOCARE)

2026年5月29日 更新者：Ipsen

第一選択治療における実際の臨床環境下での進行性または転移性腎細胞癌患者における単剤療法としてのカボザンチニブまたはニボルマブとの併用療法の前向き非介入研究

プロトコルの目的は、CabometyxTM (カボザンチニブ) 錠剤の単剤療法またはニボルマブとの併用療法としての使用について説明することです。これには、進行性または転移性腎細胞を有する被験者における (深刻な) 有害事象による減量、投与中断および中止の回数が含まれます。一次治療で実際の臨床現場で治療される癌（mRCC）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストリア
      • Leoben、オーストリア、A-8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
      • Linz、オーストリア、4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vöcklabruck、オーストリア、A-4840
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aachen、ドイツ
        • Urologisches Zentrum Euregio
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Onkologie aschaffenburg
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
      • Bad Homburg、ドイツ
        • MVZ Taunus GmbH
      • Bad Liebenwerda、ドイツ
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Schlema、ドイツ
        • Urologische Praxis Bad Schlema
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
      • Bergisch Gladbach、ドイツ
        • GFO Kliniken Rhein-Berg
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin、ドイツ、12487
        • Onkologie am Segelfliegerdamm
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Praxis für Urologie
      • Berlin、ドイツ
        • Praxis am Volkspark
      • Berlin、ドイツ
        • Praxis Urologie Köpenick
      • Berlin、ドイツ
        • Urologische Praxis Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
      • Bernburg、ドイツ
        • Urologische Arztpraxis
      • Bielefeld、ドイツ、33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremen、ドイツ
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Centrum für Operative Urologie
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Edia.med MVZ
      • Cottbus、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
      • Donauwörth、ドイツ、86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Dresden、ドイツ、01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
      • Eggenfelden、ドイツ
        • Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • St. Georg Klinikum
      • Eisleben Lutherstadt、ドイツ、06295
        • Urologische Arztpraxis
      • Erlangen、ドイツ
        • Uniklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Markuskrankenhaus
      • Garbsen、ドイツ、30823
        • Gemeinschaftspraxis
      • Giessen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle、ドイツ
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanover、ドイツ、30161
        • Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
      • Hanover、ドイツ、30449
        • Immunologisch onkologisches MVZ
      • Herford、ドイツ
        • Kreiskliniken Herford
      • Jena、ドイツ
        • Uniklinik Jena
      • Kronach、ドイツ、96317
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
      • Kronach、ドイツ
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer、ドイツ
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig、ドイツ
        • Urologische Arztpraxis
      • Luckenwalde、ドイツ
        • Urologische Praxis
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Marburg、ドイツ
        • Uniklinik Marburg
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
      • Moers、ドイツ、47441
        • Onkologische Praxis Moers
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München、ドイツ、80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • München、ドイツ
        • LMU Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Naunhof、ドイツ
        • Praxis Naunhof
      • Neunkirchen、ドイツ、66538
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Neustadt am Rübenberge、ドイツ、31535
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Nuremberg、ドイツ
        • MVZ Urologie gGmbH
      • Offenbach、ドイツ
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Olpe、ドイツ、57462
        • MVZ Kreis Olpe
      • Osnabrück、ドイツ
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Parchim、ドイツ、19370
        • Urologische Praxis
      • Potsdam、ドイツ
        • Urologie
      • Regensburg、ドイツ
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Riesa、ドイツ、01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saalfeld、ドイツ、07318
        • MVZ MP Saaletal
      • Schorndorf、ドイツ、73614
        • Zentrum für Ambulante Onkologie
      • Sindelfingen、ドイツ、71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Solingen、ドイツ
        • Klinikum Solingen
      • Torgau、ドイツ
        • Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
      • Trier、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wilhelmshaven、ドイツ、26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Witten、ドイツ、58455
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Zwickau、ドイツ
        • Praxis Urologie Köpenick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次治療で進行性または転移性腎細胞がんにおいてカボザンチニブを単剤療法として、またはニボルマブと併用して治療されている患者

説明

包含基準:

  • 同意能力のある18歳以上の男性または女性。
  • -カボザンチニブを単剤療法として、または進行性または転移性腎細胞癌の第一選択治療としてニボルマブと組み合わせて投与されている被験者
  • -カボザンチニブ錠剤を単剤療法として、またはニボルマブと組み合わせて治療する予定の被験者 現在の製品特性の要約（SmPC）;研究に参加する前に決定を下す必要があります。
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • -同時および/またはベースライン前の3か月以内の介入研究への参加。
  • この研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象/有害事象（SAE/AE）によりカボザンチニブの用量が減少した被験者の割合
時間枠：2年
AE により 1 回以上の用量減量を受けた被験者の割合は、リスクグループごとおよび全体ごとに、95% 信頼区間で記述されます。
2年
SAE/AEによりカボザンチニブおよび/またはニボルマブの投与を中断した被験者の割合
時間枠：2年
AE による投与中断が 1 回以上ある被験者の割合は、リスクグループごとおよび全体ごとに 95% 信頼区間で記述されます。
2年
SAE/AEによりカボザンチニブ/カボザンチニブ-ニボルマブの併用療法が中止された被験者の割合
時間枠：2年
AE による中止が 1 回以上ある被験者の割合は、リスクグループごとおよび全体ごとに 95% 信頼区間で記述されます。
2年
SAE/AEによりニボルマブの投与が遅れた回数
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
無増悪生存期間は、カボザンチニブの開始日から進行日または何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。 疾患の進行は、RECIST 1.1 を使用して研究者が評価した放射線学的進行、または臨床的進行として定義されます。
2年
最高の総合回答 - 総合回答率 (ORR)
時間枠：2年
最良の全体的な応答は、治療期間中に記録された治験責任医師によって評価された最良の応答です。 ORR は、完全奏効または部分奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
2年
最良の総合奏効 - 疾病管理率 (DCR)
時間枠：2年
最良の全体的な応答は、治療期間中に記録された治験責任医師によって評価された最良の応答です。 DCR は、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を達成した被験者の割合として定義されます。
2年
すべての非重篤および重篤な有害事象 (AE / SAE) および致命的な転帰
時間枠：2年
安全性: 治験責任医師が定期的に評価する臨床パラメーター、およびすべての重篤および非重篤な AE の発生、ならびに致命的な転帰および特殊な状況。 有害事象は、全体的に説明され、またアンケートとアクティグラフによって評価された身体活動のレベルに従っても説明されます。
2年
有害事象（AE）の発生に対するベースラインでの活動レベルの影響
時間枠：2年
安全性：治験責任医師が定期的に評価する臨床パラメータ、およびすべての重篤および非重篤な AE の発生、ならびに致命的な転帰および特殊な状況。活動レベルと生活の質のデータは、生活の質に関するアンケート (NFKSI-19 アンケート) と活動に関するアンケートを使用して収集されます。治験責任医師が定期的に評価する炎症性血液マーカーが捕捉されます。
2年
サブグループのSAE/AEが原因で終了した被験者の割合
時間枠：2年
AEによる1回以上の終了を伴う被験者の割合は、95％信頼区間、リスクグループごと、および組織学的サブタイプ（明細胞と非明細胞）ごとの全体的な分割で説明されます。
2年
サブグループ内の重篤な有害事象/有害事象が原因で投与を中断した被験者の割合
時間枠：2年
AE による 1 回以上の投与中断を伴う被験者の割合は、95% 信頼区間、リスク グループごと、および組織学的サブタイプ (明細胞と非明細胞) ごとの全体的な分割で説明されます。
2年
サブグループ内の重篤な有害事象/有害事象により減量された被験者の割合
時間枠：2年
AE による 1 回以上の減量を受けた被験者の割合は、その 95% 信頼区間、リスク グループごと、および組織学的サブタイプ (明細胞と非明細胞) ごとの全体的な分割で説明されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ipsen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A-DE-60000-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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