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Studio di Cabozantinib in monoterapia o in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico in condizioni cliniche reali nel trattamento di prima linea. (CABOCARE)

29 maggio 2026 aggiornato da: Ipsen

Studio prospettico non interventistico di cabozantinib in monoterapia o in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico in condizioni cliniche reali nel trattamento di prima linea

Lo scopo del protocollo è descrivere l'uso delle compresse di CabometyxTM (cabozantinib) in monoterapia o in combinazione con nivolumab, compreso il numero di riduzioni della dose, interruzioni della dose e cessazioni a causa di eventi avversi (gravi) in soggetti con malattia renale avanzata o metastatica carcinoma (mRCC) trattato in un contesto clinico di vita reale nel trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Leoben, Austria, A-8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vöcklabruck, Austria, A-4840
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aachen, Germania
        • Urologisches Zentrum Euregio
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Onkologie aschaffenburg
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
      • Bad Homburg, Germania
        • MVZ Taunus GmbH
      • Bad Liebenwerda, Germania
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Schlema, Germania
        • Urologische Praxis Bad Schlema
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
      • Bergisch Gladbach, Germania
        • GFO Kliniken Rhein-Berg
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Germania, 12487
        • Onkologie am Segelfliegerdamm
      • Berlin, Germania, 12099
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Germania
        • Praxis am Volkspark
      • Berlin, Germania
        • Praxis Urologie Köpenick
      • Berlin, Germania
        • Urologische Praxis Berlin
      • Berlin, Germania
        • Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
      • Bernburg, Germania
        • Urologische Arztpraxis
      • Bielefeld, Germania, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Bremen, Germania, 28277
        • Centrum für Operative Urologie
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Edia.med MVZ
      • Cottbus, Germania
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
      • Donauwörth, Germania, 86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Dresden, Germania, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Germania, 01307
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
      • Eggenfelden, Germania
        • Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
      • Eisenach, Germania, 99817
        • St. Georg Klinikum
      • Eisleben Lutherstadt, Germania, 06295
        • Urologische Arztpraxis
      • Erlangen, Germania
        • Uniklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Markuskrankenhaus
      • Garbsen, Germania, 30823
        • Gemeinschaftspraxis
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Germania
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanover, Germania, 30161
        • Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
      • Hanover, Germania, 30449
        • Immunologisch onkologisches MVZ
      • Herford, Germania
        • Kreiskliniken Herford
      • Jena, Germania
        • Uniklinik Jena
      • Kronach, Germania, 96317
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
      • Kronach, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Germania
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Germania
        • Urologische Arztpraxis
      • Luckenwalde, Germania
        • Urologische Praxis
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Germania
        • Uniklinik Marburg
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
      • Moers, Germania, 47441
        • Onkologische Praxis Moers
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Germania, 80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • München, Germania
        • LMU Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Naunhof, Germania
        • Praxis Naunhof
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Neustadt am Rübenberge, Germania, 31535
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Nuremberg, Germania
        • MVZ Urologie gGmbH
      • Offenbach, Germania
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Olpe, Germania, 57462
        • MVZ Kreis Olpe
      • Osnabrück, Germania
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Parchim, Germania, 19370
        • Urologische Praxis
      • Potsdam, Germania
        • Urologie
      • Regensburg, Germania
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Riesa, Germania, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saalfeld, Germania, 07318
        • MVZ MP Saaletal
      • Schorndorf, Germania, 73614
        • Zentrum für Ambulante Onkologie
      • Sindelfingen, Germania, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Solingen, Germania
        • Klinikum Solingen
      • Torgau, Germania
        • Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Witten, Germania, 58455
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Zwickau, Germania
        • Praxis Urologie Köpenick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Cabozantinib in monoterapia o in associazione con nivolumab nel carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico nel trattamento di 1a linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con capacità di consenso.
  • Soggetti che ricevono cabozantinib in monoterapia o in combinazione con nivolumab come trattamento di prima linea per carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico
  • Soggetti che intendono essere trattati con cabozantinib compresse in monoterapia o in associazione con nivolumab secondo l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale; la decisione deve essere presa prima dell'ingresso nello studio.
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio interventistico contemporaneamente e/o entro 3 mesi prima del basale.
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con riduzione della dose di cabozantinib a causa di eventi avversi gravi/eventi avversi (SAE/EA)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di soggetti con una riduzione della dose ≥ 1 a causa di eventi avversi sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e in generale.
2 anni
La percentuale di soggetti con interruzione della dose di cabozantinib e/o nivolumab a causa di SAE/EA
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di soggetti con ≥1 interruzione della dose a causa di eventi avversi sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e in generale.
2 anni
La percentuale di soggetti che hanno interrotto la combinazione cabozantinib/cabozantinib-nivolumab a causa di SAE/EA
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di soggetti con ≥1 interruzione dovuta a EA sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e in generale.
2 anni
Numero di iniezioni ritardate di nivolumab a causa di SAE/AE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento con cabozantinib e la data di progressione o morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita come progressione radiologica valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o progressione clinica.
2 anni
Migliore risposta globale - Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta valutata dallo sperimentatore registrata durante il periodo di trattamento. L'ORR è definito come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa o parziale.
2 anni
Migliore risposta globale - tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta valutata dallo sperimentatore registrata durante il periodo di trattamento. La DCR è definita come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile.
2 anni
Tutti gli eventi avversi gravi e non gravi (AE/SAE) e gli esiti fatali
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza: parametro clinico, come valutato di routine dallo sperimentatore, nonché occorrenza di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, nonché esiti fatali e situazioni speciali. Gli eventi avversi saranno descritti complessivamente e anche in base al livello di attività fisica valutato mediante questionario e actigrafo.
2 anni
Impatto del livello di attività al basale sul verificarsi di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza: parametro clinico, come valutato di routine dallo sperimentatore, nonché occorrenza di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, nonché esiti fatali e situazioni speciali; i dati del livello di attività e della qualità della vita saranno raccolti utilizzando il questionario sulla qualità della vita (questionario NFKSI-19) e il questionario sull'attività; verranno catturati i marcatori ematici infiammatori, come regolarmente valutati dallo sperimentatore.
2 anni
La proporzione di soggetti con cessazione per SAE/AE nel sottogruppo
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di soggetti con ≥1 terminazione dovuta a AE sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e suddivisa complessivamente per sottotipo istologico (a cellule chiare e non a cellule chiare).
2 anni
La proporzione di soggetti con interruzione della dose a causa di SAE/AE nel sottogruppo
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di soggetti con ≥1 interruzione della dose dovuta a AE sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e suddivisa complessivamente per sottotipo istologico (a cellule chiare e non a cellule chiare).
2 anni
La proporzione di soggetti con riduzione della dose dovuta a SAE/AE nel sottogruppo
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di soggetti con riduzione della dose ≥1 dovuta a AE sarà descritta con il suo intervallo di confidenza al 95%, per gruppo di rischio e suddivisa complessivamente per sottotipo istologico (a cellule chiare e non a cellule chiare).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-DE-60000-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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