Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cabozantinib som monoterapi eller i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom under virkelige kliniske omgivelser i førstelinjebehandling. (CABOCARE)

29. mai 2026 oppdatert av: Ipsen

Prospektiv ikke-intervensjonell studie av Cabozantinib som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom under virkelige kliniske omgivelser i førstelinjebehandling

Formålet med protokollen er å beskrive bruken av CabometyxTM (cabozantinib) tabletter som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab, inkludert antall dosereduksjoner, doseavbrudd og seponeringer på grunn av (alvorlige) bivirkninger hos personer med avansert eller metastatisk nyrecelle. karsinom (mRCC) behandlet i virkelige kliniske omgivelser i førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aachen, Tyskland
        • Urologisches Zentrum Euregio
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Onkologie aschaffenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
      • Bad Homburg, Tyskland
        • MVZ Taunus GmbH
      • Bad Liebenwerda, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Schlema, Tyskland
        • Urologische Praxis Bad Schlema
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • GFO Kliniken Rhein-Berg
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Onkologie am Segelfliegerdamm
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis am Volkspark
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis Urologie Köpenick
      • Berlin, Tyskland
        • Urologische Praxis Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
      • Bernburg, Tyskland
        • Urologische Arztpraxis
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Centrum für Operative Urologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Edia.med MVZ
      • Cottbus, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
      • Donauwörth, Tyskland, 86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • St. Georg Klinikum
      • Eisleben Lutherstadt, Tyskland, 06295
        • Urologische Arztpraxis
      • Erlangen, Tyskland
        • Uniklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Markuskrankenhaus
      • Garbsen, Tyskland, 30823
        • Gemeinschaftspraxis
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanover, Tyskland, 30161
        • Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Immunologisch onkologisches MVZ
      • Herford, Tyskland
        • Kreiskliniken Herford
      • Jena, Tyskland
        • Uniklinik Jena
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
      • Kronach, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Tyskland
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Tyskland
        • Urologische Arztpraxis
      • Luckenwalde, Tyskland
        • Urologische Praxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Tyskland
        • Uniklinik Marburg
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Onkologische Praxis Moers
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • München, Tyskland
        • LMU Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Naunhof, Tyskland
        • Praxis Naunhof
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Neustadt am Rübenberge, Tyskland, 31535
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Nuremberg, Tyskland
        • MVZ Urologie gGmbH
      • Offenbach, Tyskland
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Olpe, Tyskland, 57462
        • MVZ Kreis Olpe
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Parchim, Tyskland, 19370
        • Urologische Praxis
      • Potsdam, Tyskland
        • Urologie
      • Regensburg, Tyskland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • MVZ MP Saaletal
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Zentrum für Ambulante Onkologie
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Solingen, Tyskland
        • Klinikum Solingen
      • Torgau, Tyskland
        • Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Witten, Tyskland, 58455
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Zwickau, Tyskland
        • Praxis Urologie Köpenick
  • Østerrike
      • Leoben, Østerrike, A-8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vöcklabruck, Østerrike, A-4840
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med Cabozantinib som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab ved avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom i 1. linje behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre med kapasitet til å samtykke.
  • Pasienter som får cabozantinib som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab som førstelinjebehandling for avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom
  • Personer med intensjon om å bli behandlet med cabozantinib-tabletter som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab i henhold til gjeldende lokale preparatomtale (SmPC); avgjørelsen må tas før inntreden i studien.
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonsstudie på samme tid og/eller innen 3 måneder før baseline.
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av personer med dosereduksjon av cabozantinib på grunn av alvorlige bivirkninger/bivirkninger (SAE/AE)
Tidsramme: 2 år
Andelen av personer med ≥1 dosereduksjon på grunn av AE vil bli beskrevet med 95 % konfidensintervall, etter risikogruppe og totalt.
2 år
Andelen av personer med doseavbrudd av cabozantinib og/eller nivolumab på grunn av SAE/AE
Tidsramme: 2 år
Andelen av personer med ≥1 doseavbrudd på grunn av AE vil bli beskrevet med 95 % konfidensintervall, etter risikogruppe og totalt sett.
2 år
Andelen pasienter med seponering av kombinasjonen cabozantinib/cabozantinib-nivolumab på grunn av SAE/AE
Tidsramme: 2 år
Andelen forsøkspersoner med ≥1 seponering på grunn av AE vil bli beskrevet med 95 % konfidensintervall, etter risikogruppe og totalt sett.
2 år
Antall injeksjoner forsinket av nivolumab på grunn av SAE/AE
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom startdatoen for cabozantinib og datoen for progresjon eller død uansett årsak. Sykdomsprogresjon er definert som enten radiologisk progresjon vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1 eller klinisk progresjon.
2 år
Beste samlede respons – Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Den beste totale responsen er den beste responsen vurdert av etterforskeren registrert i løpet av behandlingsperioden. ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig eller delvis respons.
2 år
Beste generelle respons - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Den beste totale responsen er den beste responsen vurdert av etterforskeren registrert i løpet av behandlingsperioden. DCR er definert som andelen av personer som oppnår en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
2 år
Alle ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (AE/SAE) og dødelige utfall
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet: klinisk parameter, som rutinemessig vurderes av etterforskeren, samt forekomst av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger samt dødelige utfall og spesielle situasjoner. Bivirkningene vil bli beskrevet samlet og også i henhold til fysisk aktivitetsnivå vurdert ved spørreskjema og aktigraf.
2 år
Virkning av aktivitetsnivået ved baseline på forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet: klinisk parameter, som rutinemessig vurderes av etterforskeren, samt forekomst av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger samt dødelige utfall og spesielle situasjoner; data om aktivitetsnivå og livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet (NFKSI-19 spørreskjema) og aktivitetsspørreskjemaet; inflammatoriske blodmarkører, som rutinemessig vurderes av etterforskeren, vil bli fanget opp.
2 år
Andelen forsøkspersoner med avslutning på grunn av SAE/AE i undergruppe
Tidsramme: 2 år
Andelen av forsøkspersoner med ≥1 avslutning på grunn av AE vil bli beskrevet med dets 95 % konfidensintervall, etter risikogruppe og samlet delt etter histologisk subtype (klare celler og ikke-klare celler).
2 år
Andelen forsøkspersoner med doseavbrudd på grunn av SAE/AE i undergruppe
Tidsramme: 2 år
Andelen av forsøkspersoner med ≥1 doseavbrudd på grunn av AE vil bli beskrevet med 95 % konfidensintervall, etter risikogruppe og samlet delt etter histologisk subtype (klare celler og ikke-klare celler).
2 år
Andelen forsøkspersoner med dosereduksjon på grunn av SAE/AE i undergruppe
Tidsramme: 2 år
Andelen av forsøkspersoner med ≥1 dosereduksjon på grunn av AE vil bli beskrevet med dets 95 % konfidensintervall, etter risikogruppe og samlet delt etter histologisk subtype (klare celler og ikke-klare celler).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-DE-60000-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger