Undersøgelse af Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom under virkelige kliniske rammer i 1. linje behandling. (CABOCARE)
Prospektivt ikke-interventionsstudie af Cabozantinib som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom under virkelige kliniske rammer i 1. liniebehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: see email address
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aachen, Tyskland
- Urologisches Zentrum Euregio
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
-
Bad Homburg, Tyskland
- MVZ Taunus GmbH
-
Bad Liebenwerda, Tyskland
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bad Schlema, Tyskland
- Urologische Praxis Bad Schlema
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
-
Bergisch Gladbach, Tyskland
- GFO Kliniken Rhein-Berg
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 12487
- Onkologie am Segelfliegerdamm
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Praxis für Urologie
-
Berlin, Tyskland
- Praxis am Volkspark
-
Berlin, Tyskland
- Praxis Urologie Köpenick
-
Berlin, Tyskland
- Urologische Praxis Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
-
Bernburg, Tyskland
- Urologische Arztpraxis
-
Bielefeld, Tyskland, 33615
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremen, Tyskland
- Klinikum Bremen Mitte
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Centrum für Operative Urologie
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Edia.med MVZ
-
Cottbus, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
-
Donauwörth, Tyskland, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
-
Eggenfelden, Tyskland
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- St. Georg Klinikum
-
Eisleben Lutherstadt, Tyskland, 06295
- Urologische Arztpraxis
-
Erlangen, Tyskland
- Uniklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Markuskrankenhaus
-
Garbsen, Tyskland, 30823
- Gemeinschaftspraxis
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Halle, Tyskland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hanover, Tyskland, 30161
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Immunologisch onkologisches MVZ
-
Herford, Tyskland
- Kreiskliniken Herford
-
Jena, Tyskland
- Uniklinik Jena
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
-
Kronach, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leer, Tyskland
- Studienzentrum UnterEms
-
Leipzig, Tyskland
- Urologische Arztpraxis
-
Luckenwalde, Tyskland
- Urologische Praxis
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Marburg, Tyskland
- Uniklinik Marburg
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
-
Moers, Tyskland, 47441
- Onkologische Praxis Moers
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Tyskland, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
München, Tyskland
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Naunhof, Tyskland
- Praxis Naunhof
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Neustadt am Rübenberge, Tyskland, 31535
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Nuremberg, Tyskland
- MVZ Urologie gGmbH
-
Offenbach, Tyskland
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Olpe, Tyskland, 57462
- MVZ Kreis Olpe
-
Osnabrück, Tyskland
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Parchim, Tyskland, 19370
- Urologische Praxis
-
Potsdam, Tyskland
- Urologie
-
Regensburg, Tyskland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Riesa, Tyskland, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Saalfeld, Tyskland, 07318
- MVZ MP Saaletal
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Zentrum für Ambulante Onkologie
-
Sindelfingen, Tyskland, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
-
Solingen, Tyskland
- Klinikum Solingen
-
Torgau, Tyskland
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Tyskland, 58455
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Zwickau, Tyskland
- Praxis Urologie Köpenick
-
-
-
-
-
Leoben, Østrig, A-8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
Linz, Østrig, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vöcklabruck, Østrig, A-4840
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på 18 år og ældre med kapacitet til at give samtykke.
- Forsøgspersoner, der får cabozantinib som monoterapi eller i kombination med nivolumab som førstelinjebehandling af fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom
- Personer, der har til hensigt at blive behandlet med cabozantinib-tabletter som monoterapi eller i kombination med nivolumab i henhold til det aktuelle lokale produktresumé (SmPC); en beslutning skal træffes før optagelse i undersøgelsen.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et interventionsstudie på samme tid og/eller inden for 3 måneder før baseline.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner med dosisreduktion af cabozantinib på grund af alvorlige bivirkninger/bivirkninger (SAE'er/AE'er)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af forsøgspersoner med ≥1 dosisreduktion på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet.
|
2 år
|
|
Andelen af forsøgspersoner med dosisafbrydelse af cabozantinib og/eller nivolumab på grund af SAE'er/AE'er
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af forsøgspersoner med ≥1 dosisafbrydelse på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet.
|
2 år
|
|
Andelen af forsøgspersoner med ophør med kombinationen cabozantinib/cabozantinib-nivolumab på grund af SAEs/AE'er
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af forsøgspersoner med ≥1 seponering på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet.
|
2 år
|
|
Antal forsinkede injektioner af nivolumab på grund af SAE/AE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem startdatoen for cabozantinib og datoen for progression eller død af enhver årsag.
Sygdomsprogression er defineret som enten radiologisk progression vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller klinisk progression.
|
2 år
|
|
Bedste overordnede respons – Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Den bedste overordnede respons er den bedste respons vurderet af investigator registreret i behandlingsperioden.
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig eller delvis respons.
|
2 år
|
|
Bedste overordnede respons - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Den bedste overordnede respons er den bedste respons vurderet af investigator registreret i behandlingsperioden.
DCR er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
|
2 år
|
|
Alle ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (AE'er/SAE'er) og dødelige udfald
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhed: klinisk parameter, som rutinemæssigt vurderet af investigator, samt forekomst af alle alvorlige og ikke-alvorlige AE'er samt fatale udfald og særlige situationer.
De uønskede hændelser vil blive beskrevet overordnet og også i henhold til niveauet af fysisk aktivitet vurderet ved spørgeskema og actigraph.
|
2 år
|
|
Indvirkning af aktivitetsniveauet ved baseline på forekomsten af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhed: klinisk parameter, som rutinemæssigt vurderet af investigator, samt forekomst af alle alvorlige og ikke-alvorlige AE'er samt fatale udfald og særlige situationer; data om aktivitetsniveau og livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet (NFKSI-19 spørgeskema) og aktivitetsspørgeskemaet; inflammatoriske blodmarkører, som rutinemæssigt vurderet af investigator, vil blive fanget.
|
2 år
|
|
Andelen af forsøgspersoner med opsigelse på grund af SAE/AE i undergruppe
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af forsøgspersoner med ≥1 ophør på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet opdelt efter histologisk subtype (klare celler og ikke-klare celler).
|
2 år
|
|
Andelen af forsøgspersoner med dosisafbrydelse på grund af SAE'er/AE'er i undergruppen
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af forsøgspersoner med ≥1 dosisafbrydelse på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet opdelt efter histologisk subtype (klare celler og ikke-klare celler).
|
2 år
|
|
Andelen af forsøgspersoner med dosisreduktion på grund af SAE'er/AE'er i undergruppen
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af forsøgspersoner med ≥1 dosisreduktion på grund af AE vil blive beskrevet med dets 95 % konfidensinterval, efter risikogruppe og samlet opdelt efter histologisk subtype (klare celler og ikke-klare celler).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A-DE-60000-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom
-
NCT02960906AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
-
NCT02019576AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
-
NCT07087860RekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7
-
NCT06553339RekrutteringVon Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell Carcinoma
-
NCT07167329RekrutteringPNET | Retinal angiomatøs spredning | Endolymfatisk sæktumor | Von Hippel Lindaus sygdom | Fæokromocytom/Paragangliom | Hemangioblastom (HB) i centralnervesystemet (CNS) | Von Hippel Lindau | Von Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell Carcinoma