1차 치료의 실제 임상 상황에서 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 단독 요법 또는 Nivolumab과의 병용 요법으로서의 카보잔티닙 연구. (CABOCARE)
2026년 5월 29일 업데이트: Ipsen
1차 치료의 실제 임상 환경에서 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 단일 요법 또는 Nivolumab과의 병용 요법으로서 카보잔티닙의 전향적 비중재 연구
프로토콜의 목적은 진행성 또는 전이성 신세포 환자의 (심각한) 부작용으로 인한 용량 감소, 용량 중단 및 종료의 수를 포함하여 단일 요법 또는 니볼루맙과의 병용 요법으로서 CabometyxTM(카보잔티닙) 정제의 사용을 설명하는 것입니다. 1차 치료에서 실제 임상 환경에서 치료된 암종(mRCC).
연구 개요
상태
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정황
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연구 유형
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관찰
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224
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ipsen Clinical Study Enquiries
- 전화번호: see email address
- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
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Aachen, 독일
- Universitätsklinikum Aachen
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Aachen, 독일
- Urologisches Zentrum Euregio
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Onkologie aschaffenburg
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
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Bad Homburg, 독일
- MVZ Taunus GmbH
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Bad Liebenwerda, 독일
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bad Schlema, 독일
- Urologische Praxis Bad Schlema
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Bamberg, 독일, 96049
- Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
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Bergisch Gladbach, 독일
- GFO Kliniken Rhein-Berg
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, 독일, 12487
- Onkologie am Segelfliegerdamm
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Berlin, 독일, 12099
- Praxis für Urologie
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Berlin, 독일
- Praxis am Volkspark
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Berlin, 독일
- Praxis Urologie Köpenick
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Berlin, 독일
- Urologische Praxis Berlin
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Berlin, 독일
- Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
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Bernburg, 독일
- Urologische Arztpraxis
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Bielefeld, 독일, 33615
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremen, 독일
- Klinikum Bremen Mitte
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Bremen, 독일, 28277
- Centrum für Operative Urologie
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Chemnitz, 독일, 09130
- Edia.med MVZ
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Cottbus, 독일
- Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
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Donauwörth, 독일, 86609
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
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Dresden, 독일, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden, 독일, 01307
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden, 독일
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
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Eggenfelden, 독일
- Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
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Eisenach, 독일, 99817
- St. Georg Klinikum
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Eisleben Lutherstadt, 독일, 06295
- Urologische Arztpraxis
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Erlangen, 독일
- Uniklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일
- Markuskrankenhaus
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Garbsen, 독일, 30823
- Gemeinschaftspraxis
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Giessen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Halle, 독일
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hanover, 독일, 30161
- Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
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Hanover, 독일, 30449
- Immunologisch onkologisches MVZ
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Herford, 독일
- Kreiskliniken Herford
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Jena, 독일
- Uniklinik Jena
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Kronach, 독일, 96317
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
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Kronach, 독일
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Leer, 독일
- Studienzentrum UnterEms
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Leipzig, 독일
- Urologische Arztpraxis
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Luckenwalde, 독일
- Urologische Praxis
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Marburg, 독일
- Uniklinik Marburg
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Markkleeberg, 독일, 04416
- Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
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Moers, 독일, 47441
- Onkologische Praxis Moers
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, 독일, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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München, 독일
- LMU Urologische Klinik und Poliklinik
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Naunhof, 독일
- Praxis Naunhof
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Neunkirchen, 독일, 66538
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Neustadt am Rübenberge, 독일, 31535
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Nuremberg, 독일
- MVZ Urologie gGmbH
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Offenbach, 독일
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Olpe, 독일, 57462
- MVZ Kreis Olpe
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Osnabrück, 독일
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Parchim, 독일, 19370
- Urologische Praxis
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Potsdam, 독일
- Urologie
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Regensburg, 독일
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Riesa, 독일, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Saalfeld, 독일, 07318
- MVZ MP Saaletal
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Schorndorf, 독일, 73614
- Zentrum für Ambulante Onkologie
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Sindelfingen, 독일, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
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Solingen, 독일
- Klinikum Solingen
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Torgau, 독일
- Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
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Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Westerstede, 독일, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
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Wilhelmshaven, 독일, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Witten, 독일, 58455
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
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Zwickau, 독일
- Praxis Urologie Köpenick
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Leoben, 오스트리아, A-8700
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitatsklinikum GmbH
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Uniklinikum Salzburg
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Vöcklabruck, 오스트리아, A-4840
- Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 치료에서 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에서 카보잔티닙 단독 요법으로 또는 니볼루맙과 병용 요법으로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 동의 능력이 있는 남성 또는 여성.
- 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에 대한 1차 치료로서 카보잔티닙을 단독 요법으로 또는 니볼루맙과 병용하는 피험자
- 현재 지역 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 카보잔티닙 정제를 단일 요법으로 또는 니볼루맙과 병용하여 치료할 의도가 있는 피험자; 연구에 참여하기 전에 결정을 내려야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 동시에 및/또는 베이스라인 전 3개월 이내에 중재적 연구에 참여.
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 이상사례/이상사례(SAE/AE)로 인해 카보잔티닙의 용량을 감량한 피험자의 비율
기간: 2 년
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AE로 인해 용량을 1회 이상 감량한 피험자의 비율은 위험 그룹 및 전체별로 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다.
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2 년
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SAE/AE로 인해 카보잔티닙 및/또는 니볼루맙의 투여를 중단한 피험자의 비율
기간: 2 년
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AE로 인해 1회 이상 투여를 중단한 피험자의 비율은 위험 그룹 및 전체에 따라 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다.
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2 년
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SAE/AE로 인해 카보잔티닙/카보잔티닙-니볼루맙 병용요법을 중단한 피험자의 비율
기간: 2 년
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AE로 인해 1회 이상 중단한 피험자의 비율은 위험 그룹 및 전체별로 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다.
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2 년
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SAE/AE로 인해 니볼루맙 주사가 지연된 횟수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무진행 생존기간은 카보잔티닙 시작일과 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 방사선 진행 또는 임상 진행으로 정의됩니다.
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2 년
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최상의 전체 응답 - 전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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최선의 전체 반응은 치료 기간 동안 기록된 조사자가 평가한 최선의 반응이다.
ORR은 완전 또는 부분 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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최고의 종합 반응 - 질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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최선의 전체 반응은 치료 기간 동안 기록된 조사자가 평가한 최선의 반응이다.
DCR은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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심각하지 않은 모든 유해 사례(AE/SAE) 및 치명적인 결과
기간: 2 년
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안전성: 조사자가 일상적으로 평가하는 임상 매개변수, 모든 심각한 및 심각하지 않은 AE의 발생, 치명적인 결과 및 특수 상황.
부작용은 전반적으로 설명될 것이며 또한 설문지 및 액티그래프에 의해 평가된 신체 활동 수준에 따라 설명될 것입니다.
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2 년
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유해 사례(AE) 발생에 대한 기준선에서의 활동 수준의 영향
기간: 2 년
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안전성: 조사자가 일상적으로 평가하는 임상 매개변수, 모든 심각한 및 심각하지 않은 AE의 발생, 치명적인 결과 및 특수한 상황; 활동 수준 및 삶의 질 데이터는 삶의 질 설문지(NFKSI-19 설문지) 및 활동 설문지를 사용하여 수집됩니다. 연구자에 의해 일상적으로 평가되는 염증성 혈액 마커가 포착될 것입니다.
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2 년
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하위 그룹에서 SAE/AE로 인해 종료된 피험자의 비율
기간: 2 년
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AE로 인한 종료가 1회 이상인 피험자의 비율은 위험 그룹별로 95% 신뢰 구간으로 설명하고 조직학적 하위 유형(투명 세포 및 비투명 세포)으로 전체 분할합니다.
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2 년
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하위 그룹에서 SAE/AE로 인해 용량 중단이 발생한 피험자의 비율
기간: 2 년
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AE로 인한 ≥1 용량 중단을 갖는 대상체의 비율은 95% 신뢰 구간, 위험 그룹 및 조직학적 하위 유형(투명 세포 및 비투명 세포)에 의한 전체 분할로 기술될 것이다.
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2 년
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하위 그룹에서 SAE/AE로 인해 용량 감소가 있는 피험자의 비율
기간: 2 년
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AE로 인해 용량이 1 이상 감소한 피험자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 위험 그룹별로 설명하고 조직학적 하위 유형(투명 세포 및 비투명 세포)으로 전체 분할을 설명합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A-DE-60000-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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NCT07267247완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제
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NCT07469709모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)