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Estudo de Cabozantinibe como monoterapia ou em combinação com nivolumabe em pacientes com carcinoma avançado ou metastático de células renais em ambiente clínico real em tratamento de 1ª linha. (CABOCARE)

29 de maio de 2026 atualizado por: Ipsen

Estudo Prospectivo Não Intervencionista de Cabozantinibe como Monoterapia ou em Combinação com Nivolumabe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado ou Metastático em Ambiente Clínico da Vida Real em Tratamento de 1ª Linha

O objetivo do protocolo é descrever o uso de comprimidos de CabometyxTM (cabozantinib) como monoterapia ou em combinação com nivolumab, incluindo o número de reduções de dose, interrupções de dose e rescisões devido a eventos adversos (graves) em indivíduos com células renais avançadas ou metastáticas carcinoma (mRCC) tratado em ambiente clínico da vida real no tratamento de 1ª linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aachen, Alemanha
        • Urologisches Zentrum Euregio
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Onkologie aschaffenburg
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R
      • Bad Homburg, Alemanha
        • MVZ Taunus GmbH
      • Bad Liebenwerda, Alemanha
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bad Schlema, Alemanha
        • Urologische Praxis Bad Schlema
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Klinikum am Bruderwald Medizinische Klinik V
      • Bergisch Gladbach, Alemanha
        • GFO Kliniken Rhein-Berg
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Alemanha, 12487
        • Onkologie am Segelfliegerdamm
      • Berlin, Alemanha, 12099
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Alemanha
        • Praxis am Volkspark
      • Berlin, Alemanha
        • Praxis Urologie Köpenick
      • Berlin, Alemanha
        • Urologische Praxis Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Zentrum für urologische Onkologie, Palliativmedizin und allgemeine Urologie
      • Bernburg, Alemanha
        • Urologische Arztpraxis
      • Bielefeld, Alemanha, 33615
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Bremen, Alemanha, 28277
        • Centrum für Operative Urologie
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Edia.med MVZ
      • Cottbus, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie Cottbus
      • Donauwörth, Alemanha, 86609
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Dresden, Alemanha, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie, Dresden
      • Eggenfelden, Alemanha
        • Fachzentrum für Urologie Eggenfelden
      • Eisenach, Alemanha, 99817
        • St. Georg Klinikum
      • Eisleben Lutherstadt, Alemanha, 06295
        • Urologische Arztpraxis
      • Erlangen, Alemanha
        • Uniklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Markuskrankenhaus
      • Garbsen, Alemanha, 30823
        • Gemeinschaftspraxis
      • Giessen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Alemanha
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Alemanha, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanover, Alemanha, 30161
        • Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz
      • Hanover, Alemanha, 30449
        • Immunologisch onkologisches MVZ
      • Herford, Alemanha
        • Kreiskliniken Herford
      • Jena, Alemanha
        • Uniklinik Jena
      • Kronach, Alemanha, 96317
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
      • Kronach, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leer, Alemanha
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Alemanha
        • Urologische Arztpraxis
      • Luckenwalde, Alemanha
        • Urologische Praxis
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Alemanha
        • Uniklinik Marburg
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Praxis für Urologie, Andrologie, Onkologie und medikamentöse Tumortherapie
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Onkologische Praxis Moers
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Alemanha, 80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • München, Alemanha
        • LMU Urologische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Naunhof, Alemanha
        • Praxis Naunhof
      • Neunkirchen, Alemanha, 66538
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Neustadt am Rübenberge, Alemanha, 31535
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Nuremberg, Alemanha
        • MVZ Urologie gGmbH
      • Offenbach, Alemanha
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Olpe, Alemanha, 57462
        • MVZ Kreis Olpe
      • Osnabrück, Alemanha
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Parchim, Alemanha, 19370
        • Urologische Praxis
      • Potsdam, Alemanha
        • Urologie
      • Regensburg, Alemanha
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Riesa, Alemanha, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saalfeld, Alemanha, 07318
        • MVZ MP Saaletal
      • Schorndorf, Alemanha, 73614
        • Zentrum für Ambulante Onkologie
      • Sindelfingen, Alemanha, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Solingen, Alemanha
        • Klinikum Solingen
      • Torgau, Alemanha
        • Krankenhaus Torgau J. Kentmann gGmbH
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Witten, Alemanha, 58455
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Zwickau, Alemanha
        • Praxis Urologie Köpenick
  • Áustria
      • Leoben, Áustria, A-8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vöcklabruck, Áustria, A-4840
        • Salzkammergutklinikum Vöcklabruck
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com Cabozantinibe em monoterapia ou em combinação com nivolumabe em carcinoma de células renais avançado ou metastático em tratamento de 1ª linha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com capacidade para consentir.
  • Indivíduos recebendo cabozantinibe como monoterapia ou em combinação com nivolumabe como tratamento de primeira linha para carcinoma de células renais avançado ou metastático
  • Indivíduos com a intenção de serem tratados com comprimidos de cabozantinib em monoterapia ou em combinação com nivolumab de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local atual; decisão deve ser tomada antes da entrada no estudo.
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo de intervenção ao mesmo tempo e/ou dentro de 3 meses antes da linha de base.
  • Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com redução da dose de cabozantinibe devido a eventos adversos graves/eventos adversos (EAGs/EAs)
Prazo: 2 anos
A proporção de indivíduos com ≥1 redução de dose devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e em geral.
2 anos
A proporção de indivíduos com interrupção da dose de cabozantinibe e/ou nivolumabe devido a EAGs/EAs
Prazo: 2 anos
A proporção de indivíduos com ≥1 interrupção da dose devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e em geral.
2 anos
A proporção de indivíduos com interrupção da combinação cabozantinibe/cabozantinibe-nivolumabe devido a EAGs/EAs
Prazo: 2 anos
A proporção de indivíduos com ≥1 descontinuação devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e em geral.
2 anos
Número de atrasos na injeção de nivolumabe devido a SAE/AE
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre a data de início de cabozantinibe e a data de progressão ou morte por qualquer causa. A progressão da doença é definida como progressão radiológica avaliada pelo investigador usando RECIST 1.1 ou progressão clínica.
2 anos
Melhor resposta geral - Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
A melhor resposta geral é a melhor resposta avaliada pelo investigador registrada durante o período de tratamento. ORR é definido como a proporção de indivíduos que atingem resposta completa ou parcial.
2 anos
Melhor resposta geral - Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
A melhor resposta geral é a melhor resposta avaliada pelo investigador registrada durante o período de tratamento. A DCR é definida como a proporção de indivíduos que atingem uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
2 anos
Todos os eventos adversos graves e não graves (EAs / SAEs) e resultados fatais
Prazo: 2 anos
Segurança: parâmetro clínico, conforme avaliado rotineiramente pelo investigador, bem como a ocorrência de todos os EAs graves e não graves, bem como desfechos fatais e situações especiais. Os eventos adversos serão descritos de forma global e também de acordo com o nível de atividade física avaliado por questionário e actigrama.
2 anos
Impacto do nível de atividade na linha de base na ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
Segurança: parâmetro clínico, conforme avaliado rotineiramente pelo investigador, bem como ocorrência de todos os EAs graves e não graves, bem como desfechos fatais e situações especiais; dados de nível de atividade e qualidade de vida serão coletados por meio do questionário de qualidade de vida (questionário NFKSI-19) e do questionário de atividade; marcadores sanguíneos inflamatórios, conforme avaliados rotineiramente pelo investigador, serão capturados.
2 anos
A proporção de indivíduos com rescisão devido a SAEs/EAs no subgrupo
Prazo: 2 anos
A proporção de indivíduos com interrupção ≥1 devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e divisão geral por subtipo histológico (células claras e células não claras).
2 anos
A proporção de indivíduos com interrupção da dose devido a SAEs/AEs no subgrupo
Prazo: 2 anos
A proporção de indivíduos com interrupção de dose ≥1 devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e divisão geral por subtipo histológico (células claras e células não claras).
2 anos
A proporção de indivíduos com redução de dose devido a SAEs/AEs no subgrupo
Prazo: 2 anos
A proporção de indivíduos com redução de dose ≥1 devido a EA será descrita com seu intervalo de confiança de 95%, por grupo de risco e divisão geral por subtipo histológico (células claras e células não claras).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-DE-60000-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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