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局所進行膵癌（LAPC）患者における定位放射線治療（SBRT） (SBRT-PC-01)

2022年4月19日 更新者：Per Pfeiffer

局所進行膵臓癌（LAPC）患者における定位放射線治療（SBRT）。デンマークの第 II 相試験

局所進行膵癌 (LAPC) 患者における定位放射線治療 (SBRT)。

デンマークの第 II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

併用化学療法（例： FOLFIRINOX (5-フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン)、Gem-Abraxane、Gem-Cap、Gem-S1) は LAPC 患者の標準治療ですが、進行性疾患の徴候のない患者 (PD ）追加の放射線療法、特にSBRTの恩恵を受けるでしょう。

サンプル サイズは、Simon の 2 段階のミニ-マックス デザインに基づいています。 この設計により、効果が不十分な場合に早期の試験終了が保証されます。

SBRT 後の切除率が 10% 未満であることは、臨床的に許容されません。 有意水準が 0.1 (α = 0.1) で検出力が 90% (β = 0.10) であると仮定すると、研究の最初の部分に 16 人の患者を含める必要があると計算できます。 登録は、16 人の患者が SBRT を完了し、CT スキャン (および利用可能な場合は内視鏡超音波検査 + 腹腔鏡超音波検査) による切除について再評価されるまで継続されます。 最初の 16 人の連続した患者のうち 1 人以下が切除されている場合、研究者は仮説を棄却し、発生の第 1 段階の後に研究を終了します。 2 人以上の患者が切除された場合、さらに 9 人の患者が第 2 段階で発生します。 25 人の患者のうち少なくとも 4 人が切除された場合、真の切除率 30% を除外することはできず、研究者は、治療が将来の研究を続けるのに十分効果的であると結論付けます。

25 人の評価可能な患者を確保するために、治験責任医師は合計 30 人の患者を含めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LAPC (カロリンスカ タイプ B、C、または D1)
  • -細胞学的または組織学的に確認された腺癌/癌
  • 2～6か月間の併用化学療法（禁忌の場合を除く）および進行性疾患の徴候がない
  • 患者は医学的に手術可能です（つまり、 麻酔や手術を妨げる可能性のある併存症がないこと)
  • 世界保健機関のパフォーマンスステータス 0-1
  • 18歳以上
  • 十分な肝機能: ビリルビン <3.0 x 正常上限、国際正規化比 <1.6、活性化部分トロンボプラスチン時間 < 1.5 x 正常上限。 胆管または腸の閉塞を有する患者は、治療開始前に排出する必要があります
  • 登録から14日以内に最初の治療の予定日を登録する前に、口頭および書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • M1病
  • 腹腔への事前放射線療法
  • 妊娠中または授乳中。 肥沃な患者は適切な避妊具を使用しなければなりません
  • 重度の制御されていない付随する病気（例： 12ヶ月以内に臨床的に重要な心疾患または心筋梗塞)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：定位放射線治療
合計 7 ～ 8 日間で 5 回の分割で 50 Gy
放射線：定位放射線治療
患者は、合計 7 ～ 8 日以内に 5 回に分けて 50 Gy で治療する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBRTを開始した全患者の切除率
時間枠：12ヶ月
SBRTを開始した全患者の切除率
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
死亡率
30日
死亡
時間枠：90日
死亡率
90日
SBRTを開始するすべての患者の1年生存率
時間枠：12ヶ月
SBRTを開始するすべての患者の1年生存率
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
PFSは、登録日から文書化された進行性疾患の日まで計算されます
12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
OSは、登録日から文書化された進行性疾患の日付まで計算されます
12ヶ月
有害事象グレード 2～5 (NCI-CTCAE 4.1)
時間枠：12ヶ月
有害事象グレード 2～5 (NCI-CTCAE 4.1)
12ヶ月
不可逆的エレクトロポレーション（IRE）を含む外科的合併症（Clavien-Dindo）
時間枠：30日
合併症率が集計されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Per Pfeiffer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Per Pfeiffer, Professor、Odense Universitetshospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KFE 18.13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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