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Radioterapia estereotáxica (SBRT) em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC) (SBRT-PC-01)

19 de abril de 2022 atualizado por: Per Pfeiffer

Radioterapia estereotáxica (SBRT) em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC). Um estudo dinamarquês de fase II

Radioterapia estereotáxica (SBRT) em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado (LAPC).

Um estudo dinamarquês de fase II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quimioterapia combinada (por ex. FOLFIRINOX (5-fluorouracil, irinotecano, oxaliplatina), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) é o tratamento padrão em pacientes com LAPC, mas cada vez mais estudos científicos apontam para o fato de que pacientes sem sinais de doença progressiva (PD ) se beneficiarão de radioterapia adicional e especialmente SBRT.

O tamanho da amostra é baseado no design mini-max de dois estágios de Simon. Este projeto garante o término precoce do estudo se não houver efeito suficiente.

Uma taxa de ressecção inferior a 10% após SBRT não é clinicamente aceitável. Assumindo um nível de significância de 0,1 (α = 0,1) e um poder de 90% (β = 0,10), pode-se calcular que 16 pacientes devem ser incluídos na primeira parte do estudo. A inscrição continuará até que 16 pacientes tenham concluído o SBRT e tenham sido reavaliados para ressecção por tomografia computadorizada (e ultrassonografia endoscópica + ultrassonografia laparoscópica, se disponível). Se 1 ou menos dos primeiros 16 pacientes consecutivos estiverem sendo ressecados, os investigadores rejeitarão nossas hipóteses e encerrarão o estudo após o primeiro estágio de inclusão. Se 2 ou mais pacientes forem ressecados, 9 pacientes adicionais serão acumulados no segundo estágio. Se pelo menos 4 de 25 pacientes forem ressecados, uma verdadeira taxa de ressecção de 30% não pode ser excluída, e os investigadores concluirão que o tratamento é eficaz o suficiente para continuar com estudos futuros.

Para garantir 25 pacientes avaliáveis, os investigadores incluirão um total de 30 pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LAPC (Karolinska Tipo B, C ou D1)
  • Adenocarcinoma/carcinoma verificado citologicamente ou histologicamente
  • Quimioterapia combinada anterior por 2-6 meses (a menos que contraindicado) e nenhum sinal de doença progressiva
  • O paciente é clinicamente operável (ou seja, sem comorbidade que impeça a anestesia ou cirurgia)
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-1
  • Idade ≥ 18 anos
  • Função hepática adequada: bilirrubina <3,0 x Limite Superior Normal, Razão Normalizada Internacional <1,6, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada < 1,5 x Limite Superior Normal. Pacientes com obstrução do ducto biliar ou intestino devem ser drenados antes do início da terapia
  • O consentimento informado oral e por escrito deve ser obtido antes do registro com a data planejada do primeiro tratamento dentro de 14 dias a partir do registro.

Critério de exclusão:

  • doença M1
  • Radioterapia prévia na cavidade abdominal
  • Gravidez ou amamentação. Pacientes férteis devem usar contraceptivos adequados
  • Doença concomitante grave não controlada (p. doença cardíaca clinicamente significativa ou infarto do miocárdio em 12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Radioterapia Estereotáxica
50 Gy em 5 frações em um total de 7 a 8 dias
Radiação: Radioterapia Estereotáxica
Os pacientes devem ser tratados com 50 Gy em 5 frações em um total de 7 a 8 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção para todos os pacientes iniciando SBRT
Prazo: 12 meses
Taxa de ressecção para todos os pacientes iniciando SBRT
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Taxa de mortalidade
30 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Taxa de mortalidade
90 dias
Sobrevida de 1 ano para todos os pacientes iniciando SBRT
Prazo: 12 meses
Sobrevida de 1 ano para todos os pacientes iniciando SBRT
12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
A PFS será calculada a partir da data de registro até a data da doença progressiva documentada
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
OS será calculado a partir da data de registro até a data da doença progressiva documentada
12 meses
Eventos adversos grau 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
Prazo: 12 meses
Eventos adversos grau 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
12 meses
Complicações cirúrgicas, incluindo eletroporação irreversível (IRE) (Clavien-Dindo)
Prazo: 30 dias
A taxa de complicação será coletada.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Per Pfeiffer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KFE 18.13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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