국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자의 정위 방사선 요법(SBRT) (SBRT-PC-01)
2022년 4월 19일 업데이트: Per Pfeiffer
국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자의 정위방사선요법(SBRT). 덴마크 2상 연구
국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자의 정위 방사선 요법(SBRT).
덴마크 2상 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
병용 화학요법(예: FOLFIRINOX(5-플루오로우라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1)은 LAPC 환자의 표준 치료이지만 점점 더 많은 과학적 연구에서 진행성 질환의 징후가 없는 환자(PD ) 추가 방사선 요법, 특히 SBRT의 혜택을 받을 것입니다.
샘플 크기는 Simon의 2단계 미니맥스 설계를 기반으로 합니다. 이 디자인은 효과가 충분하지 않은 경우 조기 연구 종료를 보장합니다.
SBRT 후 절제율이 10% 미만이면 임상적으로 허용되지 않습니다. 0.1(α = 0.1)의 유의 수준과 90%(β = 0.10)의 검정력을 가정하면 16명의 환자가 연구의 첫 번째 부분에 포함되어야 한다는 것을 계산할 수 있습니다. 등록은 16명의 환자가 SBRT를 완료하고 CT 스캔(및 가능한 경우 내시경 초음파 + 복강경 초음파)으로 절제에 대해 재평가될 때까지 계속됩니다. 처음 16명의 연속 환자 중 1명 이하가 절제되는 경우 조사자는 우리의 가설을 기각하고 발생의 첫 번째 단계 후에 연구를 종료합니다. 2명 이상의 환자를 절제하면 2기에서 9명의 환자가 추가로 누적된다. 25명의 환자 중 최소 4명을 절제하면 30%의 진정한 절제율을 배제할 수 없으며 연구자들은 향후 연구를 계속할 만큼 치료가 효과적이라는 결론을 내릴 것이다.
25명의 평가 가능한 환자를 확보하기 위해 조사관은 총 30명의 환자를 포함할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LAPC(카롤린스카 유형 B, C 또는 D1)
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 선암종/암종
- 금기 사항이 없는 한 2-6개월 동안 사전 병용 화학 요법 및 진행성 질환의 징후 없음
- 환자가 의학적으로 수술이 가능한 경우(즉, 마취나 수술을 배제할 수 있는 동반질환 없음)
- 세계보건기구 실적 상태 0-1
- 연령 ≥ 18세
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 <3.0 x 정상 상한, 국제 표준화 비율 <1.6, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1,5 x 정상 상한. 담관이나 소화관이 막힌 환자는 치료 시작 전에 배액해야 합니다.
- 구두 및 서면 사전 동의는 등록 후 14일 이내에 첫 번째 치료 예정 날짜로 등록하기 전에 얻어야 합니다.
제외 기준:
- M1 질병
- 복강에 대한 사전 방사선 요법
- 임신 또는 모유 수유. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않는 심각한 수반되는 질병(예: 12개월 이내의 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 심근 경색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정위 방사선 요법
총 7~8일 이내에 5분할에서 50Gy
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환자는 총 7~8일 이내에 5분할로 50Gy로 치료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT를 시작한 모든 환자의 절제율
기간: 12개월
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SBRT를 시작한 모든 환자의 절제율
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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사망률
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30 일
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인류
기간: 90일
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사망률
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90일
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SBRT를 시작한 모든 환자의 1년 생존
기간: 12개월
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SBRT를 시작한 모든 환자의 1년 생존
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12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12개월
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PFS는 등록일부터 문서화된 진행성 질환의 날짜까지 계산됩니다.
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12개월
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전체 생존(OS)
기간: 12개월
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OS는 등록일부터 문서화된 진행성 질환의 날짜까지 계산됩니다.
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12개월
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부작용 등급 2-5(NCI-CTCAE 4.1)
기간: 12개월
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부작용 등급 2-5(NCI-CTCAE 4.1)
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12개월
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비가역적 전기천공법(IRE)을 포함한 외과적 합병증(Clavien-Dindo)
기간: 30 일
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합병증 비율이 수집됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KFE 18.13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정위 방사선 요법에 대한 임상 시험
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NCT05364411모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제