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Radioterapia estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) (SBRT-PC-01)

19 de abril de 2022 actualizado por: Per Pfeiffer

Radioterapia estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC). Un estudio danés de fase II

Radioterapia estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC).

Un estudio danés de fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Quimioterapia combinada (p. FOLFIRINOX (5-fluorouracilo, irinotecán, oxaliplatino), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) es el estándar de atención en pacientes con LAPC pero cada vez más estudios científicos apuntan al hecho de que los pacientes sin signos de progresión de la enfermedad (EP ) se beneficiarán de radioterapia adicional y especialmente SBRT.

El tamaño de la muestra se basa en el diseño mini-max de dos etapas de Simon. Este diseño asegura la terminación temprana del estudio si no hay efecto suficiente.

Una tasa de resección inferior al 10 % después de la SBRT no es clínicamente aceptable. Asumiendo un nivel de significancia de 0,1 (α = 0,1) y una potencia del 90% (β = 0,10) se puede calcular que 16 pacientes deberían incluirse en la primera parte del estudio. La inscripción continuará hasta que 16 pacientes hayan completado la SBRT y hayan sido reevaluados para la resección mediante tomografía computarizada (y ecografía endoscópica + ecografía laparoscópica, si está disponible). Si 1 o menos de los primeros 16 pacientes consecutivos están siendo resecados, los investigadores rechazarán nuestras hipótesis y cerrarán el estudio después de la primera etapa de acumulación. Si se resecan 2 o más pacientes, se acumularán 9 pacientes adicionales en la segunda etapa. Si se resecan al menos 4 de 25 pacientes, no se puede excluir una tasa de resección real del 30 %, y los investigadores concluirán que el tratamiento es lo suficientemente eficaz como para continuar con estudios futuros.

Para asegurar 25 pacientes evaluables, los investigadores incluirán un total de 30 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LAPC (Karolinska Tipo B, C o D1)
  • Adenocarcinoma/carcinoma verificado citológica o histológicamente
  • Quimioterapia combinada previa durante 2 a 6 meses (a menos que esté contraindicada) y sin signos de progresión de la enfermedad
  • El paciente es médicamente operable (es decir, sin comorbilidad que pueda impedir la anestesia o la cirugía)
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud 0-1
  • Edad ≥ 18 años
  • Función hepática adecuada: bilirrubina <3,0 x Límite Superior Normal, Razón Internacional Normalizada <1,6, Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada < 1,5 x Límite Superior Normal. Los pacientes con obstrucción del conducto biliar o intestinal deben drenarse antes de comenzar la terapia.
  • Se debe obtener el consentimiento informado oral y escrito antes del registro con la fecha prevista del primer tratamiento dentro de los 14 días posteriores al registro.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad M1
  • Radioterapia previa en cavidad abdominal
  • Embarazo o lactancia. Las pacientes fértiles deben utilizar anticonceptivos adecuados
  • Enfermedad concomitante grave no controlada (p. enfermedad cardíaca clínicamente significativa o infarto de miocardio dentro de los 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáctica
50 Gy en 5 fracciones en un total de 7 - 8 días
Radiación: Radioterapia estereotáctica
Los pacientes deben ser tratados con 50 Gy en 5 fracciones en un total de 7 a 8 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección para todos los pacientes que comenzaron SBRT
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de resección para todos los pacientes que comenzaron SBRT
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad
90 dias
Supervivencia de 1 año para todos los pacientes que comienzan SBRT
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia de 1 año para todos los pacientes que comienzan SBRT
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La SLP se calculará desde la fecha de registro hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada
12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
La OS se calculará desde la fecha de registro hasta la fecha de enfermedad progresiva documentada.
12 meses
Eventos adversos grado 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos grado 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
12 meses
Complicaciones quirúrgicas, incluida la electroporación irreversible (IRE) (Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: 30 dias
Se recopilará la tasa de complicaciones.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Per Pfeiffer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KFE 18.13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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