Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC) (SBRT-PC-01)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Per Pfeiffer

Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC). Duńskie badanie fazy II

Radioterapia stereotaktyczna (SBRT) u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC).

Duńskie badanie fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia skojarzona (np. FOLFIRINOX (5-fluorouracyl, irinotekan, oksaliplatyna), Gem-Abraxane, Gem-Cap, Gem-S1) jest standardem postępowania u pacjentów z LAPC, ale coraz więcej badań naukowych wskazuje na fakt, że pacjenci bez cech progresji choroby (PD ) odniosą korzyść z dodatkowej radioterapii, a zwłaszcza SBRT.

Wielkość próby opiera się na dwuetapowym projekcie mini-max Simona. Ten projekt zapewnia wczesne zakończenie badania, jeśli efekt jest niewystarczający.

Odsetek resekcji mniejszy niż 10% po SBRT nie jest klinicznie akceptowalny. Przyjmując poziom istotności 0,1 (α = 0,1) i moc 90% (β = 0,10) można obliczyć, że do pierwszej części badania należy włączyć 16 pacjentów. Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki 16 pacjentów nie ukończy SBRT i nie zostanie ponownie ocenionych pod kątem resekcji za pomocą tomografii komputerowej (i ultrasonografii endoskopowej + ultrasonografii laparoskopowej, jeśli jest dostępna). Jeśli 1 lub mniej z pierwszych 16 kolejnych pacjentów zostanie poddanych resekcji, badacze odrzucą nasze hipotezy i zamkną badanie po pierwszym etapie naliczania. Jeśli resekcji zostanie poddanych 2 lub więcej pacjentów, w drugim etapie zostanie zapisanych dodatkowych 9 pacjentów. Jeśli co najmniej 4 z 25 pacjentów zostanie poddanych resekcji, nie można wykluczyć rzeczywistego wskaźnika resekcji na poziomie 30%, a badacze dojdą do wniosku, że leczenie jest wystarczająco skuteczne, aby kontynuować dalsze badania.

Aby zapewnić 25 pacjentów nadających się do oceny, badacze włączą w sumie 30 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LAPC (Karolinska typ B, C lub D1)
  • Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie gruczolakorak/rak
  • Wcześniejsza chemioterapia skojarzona przez 2-6 miesięcy (o ile nie ma przeciwwskazań) i brak oznak progresji choroby
  • Pacjent nadaje się do operacji medycznych (tj. brak współistniejących chorób wykluczających znieczulenie lub zabieg chirurgiczny)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina <3,0 x górna granica normy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,6, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji <1,5 x górna granica normy. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub jelit muszą zostać poddani drenażowi przed rozpoczęciem leczenia
  • Świadoma zgoda ustna i pisemna musi być uzyskana przed rejestracją z planowanym terminem pierwszego zabiegu w ciągu 14 dni od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba M1
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  • Ciąża lub karmienie piersią. Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Ciężka niekontrolowana choroba współistniejąca (np. klinicznie istotna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia stereotaktyczna
50 Gy w 5 frakcjach w sumie 7 - 8 dni
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
Pacjenci powinni być leczeni dawką 50 Gy w 5 frakcjach łącznie przez 7-8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji u wszystkich pacjentów rozpoczynających SBRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik resekcji u wszystkich pacjentów rozpoczynających SBRT
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik śmiertelności
90 dni
1 rok przeżycia dla wszystkich pacjentów rozpoczynających SBRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1 rok przeżycia dla wszystkich pacjentów rozpoczynających SBRT
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS będzie obliczany od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji choroby
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS będzie liczone od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji choroby
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 2-5 (NCI-CTCAE 4.1)
12 miesięcy
Powikłania chirurgiczne, w tym nieodwracalna elektroporacja (IRE) (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik komplikacji zostanie zebrany.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Per Pfeiffer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Per Pfeiffer, Professor, Odense Universitetshospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KFE 18.13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami