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局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者的立体定向放射治疗 (SBRT) (SBRT-PC-01)

2022年4月19日 更新者：Per Pfeiffer

局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者的立体定向放射治疗 (SBRT)。丹麦 II 期研究

局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者的立体定向放射治疗 (SBRT)。

丹麦的一项 II 期研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

联合化疗（例如 FOLFIRINOX（5-氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂）、Gem-Abraxane、Gem-Cap、Gem-S1）是 LAPC 患者的标准治疗，但越来越多的科学研究指出，患者没有进行性疾病（PD）的迹象) 将受益于额外的放疗，尤其是 SBRT。

样本量基于 Simon 的两阶段 mini-max 设计。 如果效果不佳，此设计可确保提前终止研究。

SBRT 后低于 10% 的切除率在临床上是不可接受的。 假设显着性水平为 0.1 (α = 0.1)，功效为 90% (β = 0.10)，则可以计算出研究的第一部分应包括 16 名患者。 招募将持续到 16 名患者完成 SBRT 并通过 CT 扫描（以及内窥镜超声检查 + 腹腔镜超声检查，如果有的话）重新评估切除术。 如果前 16 名连续患者中有 1 名或更少的患者被切除，研究人员将拒绝我们的假设并在第一阶段应计后结束研究。 如果切除了 2 名或更多患者，则第二阶段将增加 9 名患者。 如果 25 名患者中至少有 4 名被切除，则不能排除 30% 的真实切除率，研究人员将得出结论认为该治疗足够有效，可以继续进行未来的研究。

为确保 25 名可评估患者，研究人员将总共包括 30 名患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • LAPC（卡罗林斯卡大学 B、C 或 D1 型）
  • 细胞学或组织学证实的腺癌/癌
  • 先前联合化疗 2-6 个月（除非有禁忌症）并且没有进行性疾病的迹象
  • 患者在医学上是可手术的（即 没有可以排除麻醉或手术的合并症）
  • 世界卫生组织表现状况 0-1
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 足够的肝功能：胆红素 <3.0 x 正常上限，国际标准化比率 <1.6，活化部分凝血活酶时间 < 1.5 x 正常上限。 胆管或肠道阻塞的患者必须在开始治疗前进行引流
  • 必须在注册前获得口头和书面知情同意，并在注册后 14 天内计划首次治疗日期。

排除标准：

  • M1病
  • 腹腔放疗前
  • 怀孕或哺乳。 生育患者必须使用足够的避孕药具
  • 严重的无法控制的伴随疾病（例如 12 个月内有临床意义的心脏病或心肌梗死）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：立体定向放射治疗
50 Gy，共 7 - 8 天，分 5 次
辐射：立体定向放射治疗
患者应在总共 7 - 8 天内分 5 次接受 50 Gy 的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
所有开始 SBRT 患者的切除率
大体时间：12个月
所有开始 SBRT 患者的切除率
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：30天
死亡率
30天
死亡
大体时间：90天
死亡率
90天
所有开始 SBRT 的患者的 1 年生存期
大体时间：12个月
所有开始 SBRT 的患者的 1 年生存期
12个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
PFS 将从注册日期到记录的进行性疾病日期计算
12个月
总生存期（OS）
大体时间：12个月
OS 将从注册日期到记录的进行性疾病日期计算
12个月
2-5 级不良事件 (NCI-CTCAE 4.1)
大体时间：12个月
2-5 级不良事件 (NCI-CTCAE 4.1)
12个月
手术并发症，包括不可逆电穿孔 (IRE) (Clavien-Dindo)
大体时间：30天
将收集并发症发生率。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Per Pfeiffer

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Per Pfeiffer, Professor、Odense Universitetshospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KFE 18.13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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