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脳腫瘍におけるFMISOの実現可能性

2025年3月20日 更新者：Ramon Barajas、OHSU Knight Cancer Institute

悪性脳腫瘍の評価における [¹8F]-フルオロミソニダゾール (FMISO) の実現可能性

この第 II 相試験では、悪性 (癌性) 脳腫瘍の参加者を評価する際に、18F-フルオロミソニダゾール (FMISO) が陽電子放出断層撮影法 (PET) / 磁気共鳴画像法 (MRI) とどの程度うまく機能するかを研究しています。 FMISO は、腫瘍の挙動に影響を与える可能性のある腫瘍内の酸素レベルに関する情報を提供します。 PET/MRI イメージングは​​、脳と体の機能の画像を生成します。 FMISO PET/MRI は、研究者が脳腫瘍にどれだけの酸素が供給されているかを確認するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 頭蓋内脳腫瘍患者の FMISO PET (低酸素量および腫瘍対血液バックグラウンド値 [T/B]) および動的感受性造影 (DSC) および拡散強調画像 (DWI) MRI 測定値を取得する可能性を判断します。

Ⅱ． MRI コントラスト増強と低酸素量が膠芽腫免疫療法を介した疑似進行または臨床試験における真の進行の画像プロファイルであるかどうかを判断します。

副次的な目的:

I. ベースラインとフォローアップの FMISO PET と MR 画像の同時登録の実現可能性を判断します。

第三の目的:

I. ベースライン「テスト」および「再テスト」実験によって評価されるベースライン FMISO PET イメージング メトリックの再現性を決定します。

概要：

参加者は 18 F-フルオロミソニダゾールを静脈内投与 (IV) し、1.5 ～ 2 時間後に 20 ～ 40 分かけて PET/CT または PET/MRI を受け、7 日以内に再検査を受けます。 参加者は、4週間ごとにさらに2回のPET / MRIスキャンを受けることができます。 追加の酸素を投与して、MRI 信号を変化させることができます。

診断テストの終了後、参加者は最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Ramon Barajas
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -頭蓋内腫瘍が既知または疑われる成人患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる、および/または患者に代わって同意を提供できる容認できる代理人を提供できる。
  • -法的に権限を与えられた代表者（LAR）が署名したインフォームドコンセントと、意思決定障害があると特定された被験者について得られた同意
  • -T2 /流体減衰反転回復（FLAIR）MRイメージングによって評価される、10 mLを超える腫瘍性であることが知られている、または疑われる頭蓋内病変。
  • -Karnofskyパフォーマンススコア> 60またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）<3で、臨床医の紹介による評価。
  • -頭蓋内腫瘍に対する治療的介入を受ける予定または以前に受けた。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。

  • -PET、MRI、FMISO、または静脈内ガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌。

    • 閉所恐怖症。
    • 重量がモダリティの最大容量を超えています。
    • オレゴン健康科学大学 (OHSU) 放射線科のガイドラインに従って MRI セーフとして文書化されていない金属異物または体内に埋め込まれた医療機器の存在 (心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓を含むがこれらに限定されない) 、鋼の部品、金属の破片、破片、目の近くの入れ墨、または鋼のインプラントを含むバルブ）。
    • 鎌状赤血球症。
    • 糸球体濾過率（GFR）によって決定される腎機能の低下 < 45 mL/分/1.73 m^2 は、OHSU Department of Radiology and Advanced Imaging Research Center (AIRC) の臨床基準に従って得られた血清クレアチニン レベルに基づいています。
    • -FMISOと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 ニトロイミダゾールに対するアレルギー反応はほとんどありません。
    • 放射線科およびAIRCガイドラインによって評価された妊娠状態が不明。
    • 低換気の可能性がある人（末期COPD、CPAP / Bi-PAPのOSAなど）など、酸素補給が有害である可能性がある被験者。
    • 酸素補給が相対的に禁忌である被験者には、酸素は提供されませんが、研究に参加することはできます。
  • -主任研究者の判断で、被験者のリスクを高める可能性のある他の共存状態の存在（つまり、ホスピスまたは終末期ケアの計画）。
  • -患者の病歴によって評価された末梢静脈アクセスの不良。
  • -制御されていない感染症、他の制御されていない悪性腫瘍、制御されていないII型糖尿病、または研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある精神医学的/社会的状況を含む、他の重篤な全身性疾患の存在または研究要件への準拠を制限します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断 (FMISO、PET/MRI、または PET/CT)
参加者は FMISO を静脈内 (IV) で受けます。 参加者はまた、FMISO注射の1分前から120分間かけてダイナミックPET/コンピューター断層撮影(CT)またはPET/MRIを受け、FMISO注射の約90分後に20〜40分間かけて静的PET/CTまたはPET/MRIを受けます。 その後、参加者は7日以内に再検査を受けます。 参加者は、4 週間ごとにさらに 2 回の PET/MRI または PET/CT スキャンを受けることができます。 MRI 信号に影響を与えるために、酸素補給が投与される場合があります。
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/MRIを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
薬：¹⁸F-フルオロミソニダゾール
与えられた IV
他の名前：
  • FMISO
  • ¹⁸F-MISO
  • ¹⁸F-ミソニダゾール
手順：酸素療法
酸素補給を受ける
他の名前：
  • 酸素補充療法
手順：磁気共鳴画像
PET/MRIまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • 磁気共鳴画像法（手順）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIコントラスト増強
時間枠：5年まで
神経腫瘍学基準合計製品直径評価における応答評価によって測定される。 この目的の主な結果は、強化ミスマッチ率と低酸素量です。 イメージング指標の違いは、2 サンプル t 検定を使用して評価されます。 通常の仮定が満たされない場合、データ変換、またはブートストラップ法に基づく 95% 信頼区間が使用されます。 探索的分析では、イメージング指標 (不一致率と低酸素量) の診断性能を評価して、以前のイメージング日での偽進行を特定します。
5年まで
マクロイメージングレベルの実現可能性
時間枠：画像診断の一日
定量的陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI) 指標 (腫瘍内 FMISO 腫瘍から血液への [T/B] レベル、低酸素量、動的感受性コントラスト増強 [DSC]、および拡散-加重画像 [DWI] 値、および組織酸素マップ)。 酸素の投与中に生成された画像は、脳の組織酸素マップを生成するために使用されます。 コホート登録の完了後、各定量的 PET/MRI メトリックの生成は、二分変数として個別にスコア付けされます。成功または失敗。 プロジェクトの実現可能性を評価するために、比例評価が実行されます。 正常に画像化された初期コホートの 85% で PET/MRI メトリックの生成が成功することは、画像化モダリティがこの研究で実行可能と見なされるために達成される必要があります。 各メトリクスの成功率の推定割合と、対応する 95% の二項信頼区間が提供されます。
画像診断の一日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/MRIの技術的実現可能性
時間枠：長期追跡調査開始までのベースライン（最長5年）
共同登録されたイメージング データ セットの生成は、二分変数として個別にスコア付けされます。成功または失敗 (< 10mm vs [vs.] > 10mm アライメント エラー)。 プロジェクトの実現可能性を評価するために、比例評価が実行されます。 推定された割合と、対応する 95% の二項信頼区間が提供されます。
長期追跡調査開始までのベースライン（最長5年）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍領域
時間枠：長期追跡調査開始までのベースライン（最長5年）
ウィルコクソン符号順位検定を使用して、治療後の腫瘍の T2/体液減衰反転回復 (FLAIR) 高強度領域内で観察される 18F-フルオロミソニダゾール (FMISO) 値が、ベースライン前と比較した場合に統計的に有意な変化を受けるという仮説を検定します。 -治療上の価値。
長期追跡調査開始までのベースライン（最長5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
Weill Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ramon Barajas、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00016043 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • K08CA237809 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01479 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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