FMISO:n toteutettavuus aivokasvainten hoidossa
[18F]-fluoromisonidatsolin (FMISO) käyttökelpoisuus pahanlaatuisten aivokasvainten arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä FMISO PET:n (hypoksisen tilavuuden ja tuumorin tausta-arvot [T/B]) ja dynaamisen herkkyyden kontrastitehoste (DSC) ja diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) MRI-mittausten saaminen potilailla, joilla on kallonsisäinen aivokasvain.
II. Selvitä, ovatko MRI-kontrastitehostus ja hypoksinen tilavuus kuvantamisprofiileja glioblastooman immunoterapiavälitteisestä pseudoprogressiosta vai todellisesta etenemisestä kliinisessä tutkimuksessa.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Selvitä perus- ja seuranta-FMISO PET- ja MR-kuvantamisen yhteisrekisteröinnin toteutettavuus.
KORKEA TAVOITE:
I. Määritä perustason FMISO PET -kuvausmittareiden toistettavuus perustason "testi"- ja "uudelleentesti"-kokeilla arvioituna.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat 18F-fluoromisonidatsolia suonensisäisesti (IV) ja 1,5-2 tuntia myöhemmin heille tehdään PET/CT tai PET/MRI 20-40 minuutin aikana ja uusintatutkimus 7 päivän sisällä. Osallistujille voidaan tehdä vielä kaksi PET/MRI-skannausta aikaisintaan 4 viikon välein. Lisähappea voidaan antaa MRI-signaalin muutoksen aikaansaamiseksi.
Diagnostisten testien jälkeen osallistujia seurataan jopa 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Ramon Barajas
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramon Barajas
- Puhelinnumero: 503-494-3408
- Sähköposti: RADResearch@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty intrakraniaalinen kasvain.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja/tai hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen potilaan puolesta.
- Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoittama tietoinen suostumus ja suostumus saatu niiltä henkilöiltä, jotka on todettu päätöksentekokyvyttömäksi
- Kallonsisäinen leesio, jonka tiedetään tai epäillään olevan neoplastinen yli 10 ml T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) MR-kuvauksen perusteella arvioituna.
- Karnofskyn suorituskykypisteet > 60 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 lähettävän lääkärin arvioiden mukaan.
- Suunnittelee tai aiemmin saanut terapeuttista interventiota kallonsisäiseen kasvaimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
PET-, MRI-, FMISO- tai suonensisäisten gadoliniumpohjaisten varjoaineiden vasta-aihe.
- Klaustrofobia.
- Paino suurempi kuin modaalin enimmäiskapasiteetti.
- Metallisen vieraskappaleen tai implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo kehossa, jota ei ole dokumentoitu MRI-turvalliseksi Oregon Health & Science Universityn (OHSU) radiologian laitoksen ohjeiden mukaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, kirurgiset pidikkeet, proteesit, tekosydämet venttiilit, joissa on teräsosia, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä tai teräsimplantteja).
- Sirppisolutauti.
- Heikentynyt munuaisten toiminta määritettynä glomerulusfiltraationopeudella (GFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 perustuu seerumin kreatiniinitasoon, joka on saatu OHSU:n radiologian laitoksen ja Advanced Imaging Research Centerin (AIRC) kliinisten kriteerien mukaan.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FMISO. Allerginen reaktio nitroimidatsoleille on erittäin epätodennäköistä.
- Epävarma raskaustilanteesta radiologian laitoksen ja AIRC:n ohjeiden mukaan.
- Potilaat, joille lisähappi voi olla haitallista, kuten ihmiset, joilla on mahdollisuus hypoventilaatioon (lopuvaiheen keuhkoahtaumatauti, OSA CPAP/Bi-PAP, jne.).
- Koehenkilöille, joilla on suhteellinen vasta-aihe lisähapen antamiselle, ei anneta happea, mutta he voivat silti osallistua tutkimukseen.
- Minkä tahansa muun samanaikaisen sairauden olemassaolo, joka päätutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä (eli suunnitelmat saattohoitoon tai loppuelämän hoitoon).
- Huono perifeerinen suonensisäinen pääsy potilaan historian perusteella.
- Muiden vakavien systeemisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien: hallitsematon infektio, muu hallitsematon maligniteetti, hallitsematon tyypin II diabetes tai psykiatriset/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteeseen tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (FMISO, PET/MRI tai PET/CT)
Osallistujat saavat FMISO:ta suonensisäisesti (IV).
Osallistujille tehdään myös dynaaminen PET/tietokonetomografia (CT) tai PET/MRI 120 minuutin ajan alkaen 1 minuutti ennen FMISO-injektiota, ja staattinen PET/CT tai PET/MRI 20–40 minuutin ajan noin 90 minuuttia FMISO-injektion jälkeen.
Osallistujat suorittavat sitten uusintatestin 7 päivän kuluessa.
Osallistujille voidaan tehdä vielä kaksi PET/MRI- tai PET/CT-skannausta aikaisintaan 4 viikon välein.
Lisähappea voidaan antaa MRI-signaalin aikaansaamiseksi.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Saat lisähappea
Muut nimet:
Tee PET/MRI tai PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-kontrastin tehostaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mitattu vasteen arvioinnilla neuroonkologian kriteerien summan tuotteen halkaisijan arvioinnissa.
Tämän tavoitteen ensisijaiset tulokset ovat tehostuksen epäsuhtasuhde ja hypoksinen tilavuus.
Erot kuvantamismetriikassa arvioidaan kahden otoksen t-testillä.
Jos normaali oletus ei täyty, käytetään tietojen muuntamista tai 95 %:n luottamusväliä bootstrapping-menetelmään perustuen.
Tutkiva analyysi arvioi kuvantamismittareiden diagnostista suorituskykyä (epäsopivuussuhde ja hypoksinen tilavuus) pseudoprogression tunnistamiseksi aikaisemmilla kuvantamispäivillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Makrokuvaustason toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi päivä diagnostista kuvantamista
|
Arvioitu tekijänä, joka tuottaa kvantitatiivisia positroniemissiotomografia (PET) / magneettikuvaus (MRI) -mittauksia (kasvaimensisäinen FMISO-kasvain veren [T/B] tasoon, hypoksinen tilavuus, dynaamisen herkkyyden parannettu kontrasti [DSC] ja diffuusio- painotetut kuvantamisarvot [DWI] ja kudosten happikartat).
Hapen antamisen aikana syntyneitä kuvia käytetään aivojen kudoshappikarttojen luomiseen.
Kohorttirekisteröinnin päätyttyä kunkin kvantitatiivisen PET/MRI-metriikan luominen pisteytetään itsenäisesti kaksijakoiseksi muuttujaksi; onnistunut tai epäonnistunut.
Suhteellinen arviointi suoritetaan hankkeen toteutettavuuden arvioimiseksi.
PET/MRI-mittareiden onnistunut luominen 85 %:ssa alkuperäisestä onnistuneesti kuvatusta kohortista on saavutettava, jotta kuvantamismenetelmää voidaan pitää tässä tutkimuksessa käyttökelpoisena.
Toimitetaan kunkin mittarin arvioitu onnistumisprosentti sekä vastaava 95 %:n binomiaalinen luottamusväli.
|
Yksi päivä diagnostista kuvantamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI:n tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne pitkän aikavälin seurannan alkuun (jopa 5 vuotta)
|
Yhteisrekisteröityjen kuvantamistietosarjojen luominen pisteytetään itsenäisesti dikotomisena muuttujana; onnistunut tai epäonnistunut (< 10 mm vs. [vs.] > 10 mm kohdistusvirhe).
Suhteellinen arviointi suoritetaan hankkeen toteutettavuuden arvioimiseksi.
Arvioitu osuus ja vastaava 95 %:n binomiaalinen luottamusväli annetaan.
|
Lähtötilanne pitkän aikavälin seurannan alkuun (jopa 5 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainalueet
Aikaikkuna: Lähtötilanne pitkän aikavälin seurannan alkuun (jopa 5 vuotta)
|
Wilcoxon Signed rank -testiä käytetään sen hypoteesin testaamiseen, että kasvaimen T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) hyperintensiivisella alueella havaitut ¹8F-fluoromisonidatsoli (FMISO) -arvot hoidon jälkeen muuttuvat tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lähtötilanteeseen ennen. -terapeuttiset arvot.
|
Lähtötilanne pitkän aikavälin seurannan alkuun (jopa 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016043 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- K08CA237809 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01479 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen aivokasvain
-
NCT07454473Rekrytointi
-
NCT02310516Tuntematon
-
NCT07601854Ei vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07553481Ei vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo Brain
-
NCT06388408ValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07237477ValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07479199RekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasm
-
NCT02196259LopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissä
-
NCT03181698ValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria Maniassa
-
NCT07372417Ei vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | Monosyytti
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia
-
NCT02892552Valmis
-
NCT04039776ValmisPatello femoraalinen oireyhtymä
-
NCT02927678TuntematonDiabeettinen jalka osteomyeliitti
-
NCT01940783TuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografia
-
NCT01661062ValmisPään ja kaulan syöpä
-
NCT04242732ValmisPatellofemoraalinen dislokaatio
-
NCT04328181RekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume
-
NCT04170634RekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhun
-
NCT04136509ValmisAlveolaarinen luun menetys | Hampaaton; Alveolaarinen prosessi, atrofia | Sinus-pneumatisaatio