脳腫瘍におけるFMISOの実現可能性
悪性脳腫瘍の評価における [¹8F]-フルオロミソニダゾール (FMISO) の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 頭蓋内脳腫瘍患者の FMISO PET (低酸素量および腫瘍対血液バックグラウンド値 [T/B]) および動的感受性造影 (DSC) および拡散強調画像 (DWI) MRI 測定値を取得する可能性を判断します。
Ⅱ. MRI コントラスト増強と低酸素量が膠芽腫免疫療法を介した疑似進行または臨床試験における真の進行の画像プロファイルであるかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. ベースラインとフォローアップの FMISO PET と MR 画像の同時登録の実現可能性を判断します。
第三の目的:
I. ベースライン「テスト」および「再テスト」実験によって評価されるベースライン FMISO PET イメージング メトリックの再現性を決定します。
概要:
参加者は 18 F-フルオロミソニダゾールを静脈内投与 (IV) し、1.5 ~ 2 時間後に 20 ~ 40 分かけて PET/CT または PET/MRI を受け、7 日以内に再検査を受けます。 参加者は、4週間ごとにさらに2回のPET / MRIスキャンを受けることができます。 追加の酸素を投与して、MRI 信号を変化させることができます。
診断テストの終了後、参加者は最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
主任研究者:
- Ramon Barajas
-
コンタクト:
- Ramon Barajas
- 電話番号:503-494-3408
- メール:RADResearch@ohsu.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -頭蓋内腫瘍が既知または疑われる成人患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる、および/または患者に代わって同意を提供できる容認できる代理人を提供できる。
- -法的に権限を与えられた代表者(LAR)が署名したインフォームドコンセントと、意思決定障害があると特定された被験者について得られた同意
- -T2 /流体減衰反転回復(FLAIR)MRイメージングによって評価される、10 mLを超える腫瘍性であることが知られている、または疑われる頭蓋内病変。
- -Karnofskyパフォーマンススコア> 60またはEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)<3で、臨床医の紹介による評価。
- -頭蓋内腫瘍に対する治療的介入を受ける予定または以前に受けた。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
-PET、MRI、FMISO、または静脈内ガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌。
- 閉所恐怖症。
- 重量がモダリティの最大容量を超えています。
- オレゴン健康科学大学 (OHSU) 放射線科のガイドラインに従って MRI セーフとして文書化されていない金属異物または体内に埋め込まれた医療機器の存在 (心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓を含むがこれらに限定されない) 、鋼の部品、金属の破片、破片、目の近くの入れ墨、または鋼のインプラントを含むバルブ)。
- 鎌状赤血球症。
- 糸球体濾過率(GFR)によって決定される腎機能の低下 < 45 mL/分/1.73 m^2 は、OHSU Department of Radiology and Advanced Imaging Research Center (AIRC) の臨床基準に従って得られた血清クレアチニン レベルに基づいています。
- -FMISOと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 ニトロイミダゾールに対するアレルギー反応はほとんどありません。
- 放射線科およびAIRCガイドラインによって評価された妊娠状態が不明。
- 低換気の可能性がある人(末期COPD、CPAP / Bi-PAPのOSAなど)など、酸素補給が有害である可能性がある被験者。
- 酸素補給が相対的に禁忌である被験者には、酸素は提供されませんが、研究に参加することはできます。
- -主任研究者の判断で、被験者のリスクを高める可能性のある他の共存状態の存在(つまり、ホスピスまたは終末期ケアの計画)。
- -患者の病歴によって評価された末梢静脈アクセスの不良。
- -制御されていない感染症、他の制御されていない悪性腫瘍、制御されていないII型糖尿病、または研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある精神医学的/社会的状況を含む、他の重篤な全身性疾患の存在または研究要件への準拠を制限します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断 (FMISO、PET/MRI、または PET/CT)
参加者は FMISO を静脈内 (IV) で受けます。
参加者はまた、FMISO注射の1分前から120分間かけてダイナミックPET/コンピューター断層撮影(CT)またはPET/MRIを受け、FMISO注射の約90分後に20〜40分間かけて静的PET/CTまたはPET/MRIを受けます。
その後、参加者は7日以内に再検査を受けます。
参加者は、4 週間ごとにさらに 2 回の PET/MRI または PET/CT スキャンを受けることができます。
MRI 信号に影響を与えるために、酸素補給が投与される場合があります。
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PET/CTを受ける
他の名前:
PET/MRIを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
酸素補給を受ける
他の名前:
PET/MRIまたはPET/CTを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIコントラスト増強
時間枠:5年まで
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神経腫瘍学基準合計製品直径評価における応答評価によって測定される。
この目的の主な結果は、強化ミスマッチ率と低酸素量です。
イメージング指標の違いは、2 サンプル t 検定を使用して評価されます。
通常の仮定が満たされない場合、データ変換、またはブートストラップ法に基づく 95% 信頼区間が使用されます。
探索的分析では、イメージング指標 (不一致率と低酸素量) の診断性能を評価して、以前のイメージング日での偽進行を特定します。
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5年まで
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マクロイメージングレベルの実現可能性
時間枠:画像診断の一日
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定量的陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI) 指標 (腫瘍内 FMISO 腫瘍から血液への [T/B] レベル、低酸素量、動的感受性コントラスト増強 [DSC]、および拡散-加重画像 [DWI] 値、および組織酸素マップ)。
酸素の投与中に生成された画像は、脳の組織酸素マップを生成するために使用されます。
コホート登録の完了後、各定量的 PET/MRI メトリックの生成は、二分変数として個別にスコア付けされます。成功または失敗。
プロジェクトの実現可能性を評価するために、比例評価が実行されます。
正常に画像化された初期コホートの 85% で PET/MRI メトリックの生成が成功することは、画像化モダリティがこの研究で実行可能と見なされるために達成される必要があります。
各メトリクスの成功率の推定割合と、対応する 95% の二項信頼区間が提供されます。
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画像診断の一日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/MRIの技術的実現可能性
時間枠:長期追跡調査開始までのベースライン(最長5年)
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共同登録されたイメージング データ セットの生成は、二分変数として個別にスコア付けされます。成功または失敗 (< 10mm vs [vs.] > 10mm アライメント エラー)。
プロジェクトの実現可能性を評価するために、比例評価が実行されます。
推定された割合と、対応する 95% の二項信頼区間が提供されます。
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長期追跡調査開始までのベースライン(最長5年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍領域
時間枠:長期追跡調査開始までのベースライン(最長5年)
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ウィルコクソン符号順位検定を使用して、治療後の腫瘍の T2/体液減衰反転回復 (FLAIR) 高強度領域内で観察される 18F-フルオロミソニダゾール (FMISO) 値が、ベースライン前と比較した場合に統計的に有意な変化を受けるという仮説を検定します。 -治療上の価値。
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長期追跡調査開始までのベースライン(最長5年)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ramon Barajas、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00016043 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
- K08CA237809 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01479 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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