Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af FMISO i hjernetumorer

20. marts 2025 opdateret af: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Gennemførlighed af [¹⁸F]-Fluoromisonidazol (FMISO) ved vurdering af maligne hjernetumorer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ¹⁸F-fluoromisonidazol (FMISO) virker med positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved vurdering af deltagere med ondartede (cancerøse) hjernetumorer. FMISO giver information om iltniveauet i en tumor, som kan påvirke, hvordan tumoren opfører sig. PET/MRI billeddannelse producerer billeder af hjernen og hvordan kroppen fungerer. FMISO PET/MRI kan hjælpe efterforskere med at se, hvor meget ilt der kommer ind i hjernetumorerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheden for at opnå FMISO PET (hypoksisk volumen og tumor til blod baggrundsværdier [T/B]) og dynamisk følsomhedskontrastforstærket (DSC) & diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) MRI-målinger hos patienter med intrakranielle hjernetumorer.

II. Bestem, om MRI-kontrastforøgelse og hypoxisk volumen er billeddannelsesprofiler for glioblastomimmunterapi-medieret pseudoprogression eller ægte progression i et klinisk forsøg.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem gennemførligheden af ​​baseline og opfølgende FMISO PET- og MR-billeddannelsessamregistrering.

TERTIÆRE MÅL:

I. Bestem reproducerbarheden af ​​baseline FMISO PET-billeddannelsesmetrikken som vurderet ved baseline "test" og "gentest" eksperimenter.

OMRIDS:

Deltagerne får ¹⁸F-fluoromisonidazol intravenøst ​​(IV) og gennemgår 1,5 - 2 timer senere PET/CT eller PET/MRI over 20-40 minutter og en gentestundersøgelse inden for 7 dage. Deltagerne må tidligst gennemgå 2 PET/MRI-skanninger mere end hver 4. uge. Supplerende oxygen kan administreres for at bevirke ændring af MRI-signal.

Efter afslutningen af ​​de diagnostiske tests følges deltagerne i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Barajas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en kendt eller mistænkt intrakraniel tumor.
  • Kunne give informeret skriftligt samtykke og/eller acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på patientens vegne.
  • Juridisk autoriseret repræsentant (LAR)-underskrevet informeret samtykke og samtykke opnået for de personer, der er identificeret som beslutningshæmmede
  • Intrakraniel læsion kendt eller mistænkt for at være neoplastisk større end 10 ml vurderet ved T2/væske svækket inversion recovery (FLAIR) MR-billeddannelse.
  • Karnofsky præstationsscore > 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 som vurderet af henvisende kliniker.
  • Planlægger at gennemgå eller tidligere modtaget terapeutisk intervention for den intrakranielle tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.

  • Kontraindikation til PET, MRI, FMISO eller intravenøse gadoliniumbaserede kontrastmidler.

    • Klaustrofobi.
    • Vægt større end modalitetens maksimale kapacitet.
    • Tilstedeværelse af metallisk fremmedlegeme eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen, der ikke er dokumenteret som MRI-sikkert i henhold til Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiology-retningslinjer (inklusive men ikke begrænset til pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater).
    • Seglcellesygdom.
    • Nedsat nyrefunktion, bestemt af glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 baseret på et serumkreatininniveau opnået i henhold til kliniske kriterier for OHSU Department of Radiology and Advanced Imaging Research Center (AIRC).
    • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FMISO. En allergisk reaktion på nitroimidazoler er højst usandsynlig.
    • Usikker på graviditetsstatus som vurderet af Radiologisk Afdeling og AIRC retningslinjer.
    • Forsøgspersoner, for hvem supplerende ilt kan være skadeligt, såsom personer med mulighed for hypoventilation (slutstadiet KOL, OSA på CPAP/Bi-PAP osv.).
    • Forsøgspersoner med en relativ kontraindikation for supplerende iltadministration vil ikke få ilt, men kan stadig deltage i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst anden sameksisterende tilstand, som efter hovedforskerens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen (dvs. planer om hospice eller pleje ved afslutning af livet).
  • Dårlig perifer intravenøs adgang vurderet af patienthistorie.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige systemiske sygdomme, herunder: ukontrolleret infektion, anden ukontrolleret malignitet, ukontrolleret diabetes type II eller psykiatriske/sociale situationer, som kan påvirke undersøgelsens endepunkt eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (FMISO, PET/MRI eller PET/CT)
Deltagerne får FMISO intravenøst ​​(IV). Deltagerne gennemgår også dynamisk PET/computertomografi (CT) eller PET/MRI over 120 minutter begyndende 1 minut før FMISO-injektion, og statisk PET/CT eller PET/MRI over 20-40 minutter cirka 90 minutter efter FMISO-injektion. Deltagerne gennemgår derefter en gentest inden for 7 dage. Deltagerne må tidligst gennemgå 2 PET/MRI- eller PET/CT-skanninger mere end hver 4. uge. Supplerende oxygen kan administreres for at bevirke MRI-signal.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: ¹⁸F-Fluoromisonidazol
Givet IV
Andre navne:
  • FMISO
  • ¹⁸F-MISO
  • ¹⁸F-Misonidazol
Procedure: Iltterapi
Modtag supplerende ilt
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MRI eller PET/CT
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR kontrastforstærkning
Tidsramme: Op til 5 år
Målt ved responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier sum produktdiametervurdering. De primære resultater for dette mål er forbedringsmismatchforhold og hypoxisk volumen. Forskelle i billeddannelsesmetrikker vil blive evalueret ved hjælp af to prøver t-test. Hvis den normale antagelse ikke er opfyldt, vil datatransformation eller 95 % konfidensintervaller baseret på bootstrapping-metoden blive brugt. Exploratorisk analyse vil vurdere diagnostisk ydeevne af billeddiagnostik (mismatch ratio og hypoxisk volumen) for at identificere pseudoprogression på tidligere billeddannelsesdatoer.
Op til 5 år
Mulighed for makro-billeddannelse
Tidsramme: En dag med billeddiagnostik
Vurderet som en faktor for generering af kvantitativ positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-metrikker (intratumoral FMISO-tumor til blod [T/B]-niveau, hypoxisk volumen, dynamisk følsomhedskontrast forbedret [DSC] og diffusions- vægtede billeddannelsesværdier [DWI] og vævsiltkort). Billeder genereret under administration af ilt vil blive brugt til at generere vævsiltkort over hjernen. Efter afslutning af kohortetilmelding vil genereringen af ​​hver kvantitativ PET/MRI-metrik blive scoret uafhængigt som en dikotom variabel; vellykket eller ikke succesfuld. Der vil blive udført proportional vurdering for at vurdere projektets gennemførlighed. Den vellykkede generering af PET/MRI-metrikker i 85 % af den indledende kohorte, der blev afbildet med succes, skal opnås, for at billeddannelsesmodaliteten kan anses for gennemførlig for denne undersøgelse. Den estimerede andel af succesraten for hver metrik sammen med det tilsvarende 95 % binomiale konfidensinterval vil blive angivet.
En dag med billeddiagnostik

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed af PET/MRI
Tidsramme: Baseline til starten af ​​langtidsopfølgning (op til 5 år)
Genereringen af ​​co-registrerede billeddatasæt vil blive uafhængigt scoret som en dikotom variabel; vellykket eller mislykket (< 10 mm versus [vs.] > 10 mm justeringsfejl). Der vil blive udført proportional vurdering for at vurdere projektets gennemførlighed. Den estimerede andel sammen med det tilsvarende 95 % binomiale konfidensinterval vil blive angivet.
Baseline til starten af ​​langtidsopfølgning (op til 5 år)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregioner
Tidsramme: Baseline til starten af ​​langtidsopfølgning (op til 5 år)
En Wilcoxon-signeret rangtest vil blive brugt til at teste hypotesen om, at ¹⁸F-Fluoromisonidazol (FMISO)-værdier observeret inden for T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) hyperintense region af tumoren efter terapi vil undergå en statistisk signifikant ændring sammenlignet med baseline pre. -terapeutiske værdier.
Baseline til starten af ​​langtidsopfølgning (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University
Weill Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00016043 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • K08CA237809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01479 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hjerneneoplasma

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger