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症状ナビ©プログラムの実施

2020年8月21日 更新者：Manuela Eicher

外来診療における癌患者のためのシンプトムナビ©プログラムの実施：クラスター無作為化パイロットスタディ（シンプトムナビ©パイロットスタディ）

シンプトン ナビ© プログラムは、腫瘍外来で患者が頻繁に経験する 16 の主要な症状の症状の自己管理をサポートするプログラムです。現在の研究は、手順を評価することにより、実際の条件下でシンプトン ナビ© プログラムの実装をパイロット テストすることを目的としています。 、予備的な有効性をテストし、定性的な方法で補完されたクラスター無作為化された待機リストの設計を使用して潜在的な意図しない影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スイスのがん外来で治療を受けている患者は、特に症状の自己管理の分野で、満たされていない高いケアニーズを抱えています。 シンプトン ナビ© プログラムは、外来腫瘍科の患者が頻繁に経験する 16 の主要な症状の症状の自己管理をサポートするために開発されました。 症状ナビ©プログラムの受容性と実現可能性は、半構造化された患者相談を受け、その後自宅で症状ナビ©フライヤーを使用した10人のがん患者を対象とした定性調査によって裏付けられました。

現在の調査の全体的な目的は、実際の条件下での症状ナビ© プログラムの実装をパイロット テストすることです。 目的は、手順を評価し、予備的な有効性をテストし、定性的な方法で補完されたクラスター無作為化された待機リストの設計を使用して潜在的な意図しない影響を評価することです。 無作為化の単位は、参加しているがん外来センターであり、各センターはクラスターを表しています。 介入クラスターは症状ナビ©プログラムを提供し、対照クラスターは症状管理のための通常のケアを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、スイス
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern、スイス
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur、スイス
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten、スイス
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil、スイス
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans、スイス
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn、スイス
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun、スイス
        • Spital STS AG - Thun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセント署名前の15週間以内に新たに癌と診断された
  • 外来センターで第一選択薬理学的抗がん治療の最初のサイクル（静脈内、経口または皮下）を受ける予定である
  • 署名済みのインフォームド コンセント

患者の除外基準:

  • 書かれた情報を理解したり、インタビューに従うのに十分なドイツ語の読み書きができない
  • がん疾患の再発
  • 緩和ケアチームによるケア
  • 外科的または放射線療法のみで治療されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：症状ナビ©プログラム
看護師は、症状ナビ©フライヤーに基づいて、患者の基本的な症状の自己管理を促進するために、2 つの半構造化された相談を提供します。
行動：症状ナビ©プログラム
訓練を受けた看護師が、Symptom Navi© Flyers を使用して、半構造化された患者教育コンサルテーションを 2 回提供します。 患者は、自宅で個別に症状ナビ© フライヤーを使用します。
介入なし：標準ケア
センターで確立された手順に従って、追加の書面による資料の有無にかかわらず、治療、潜在的な副作用、治療中に予想される症状に関する情報を含む標準的なケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した症状の変化による日常機能障害
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
MDアンダーソン症状目録（MDASI）の感情的および活動的サブディメンションスコアにおける日常機能への症状の干渉
ベースラインから 16 週間に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格患者と参加患者の割合に関する介入の範囲
時間枠：最長16週間
最長16週間
患者が報告した自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
慢性疾患を管理するための自己効力感 (SES6G) によって評価される自己効力感
ベースラインから 16 週間に変更
患者が報告した症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
MDアンダーソン症状インベントリー（MDASI）によって評価された症状の重症度
ベースラインから 16 週間に変更
患者から報告された看護ケアの質の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更
症状と経験の患者報告化学療法指標（PR-CISE）によって評価された看護ケアの質
ベースラインから 16 週間に変更
介入による有害事象の発生率
時間枠：最長16週間
CTCAE v4.0 で評価された有害事象
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manuela Eicher

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Manuela Eicher, Prof. Dr.、UniLausanne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Symptom Navi© Pilot Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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