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Implementación del Programa Symptom Navi©

21 de agosto de 2020 actualizado por: Manuela Eicher

Implementación del programa Symptom Navi© para pacientes con cáncer en servicios ambulatorios: un estudio piloto aleatorizado por grupos (estudio piloto de Symptom Navi©)

El Programa Symptom Navi© es un programa para apoyar el autocontrol de los 16 síntomas principales que experimentan con frecuencia los pacientes en las unidades de oncología para pacientes ambulatorios. El estudio actual tiene como objetivo realizar una prueba piloto de la implementación del Programa Symptom Navi© en condiciones reales mediante la evaluación de procedimientos. , probando la eficacia preliminar y evaluando los posibles efectos no deseados utilizando un diseño de lista de espera aleatoria por grupos complementado con métodos cualitativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes tratados en entornos ambulatorios de cáncer en Suiza tienen una gran cantidad de necesidades de atención no satisfechas, especialmente en el dominio del autocontrol de los síntomas. El programa Symptom Navi© se desarrolló para apoyar el autocontrol de los 16 síntomas principales que experimentan con frecuencia los pacientes en las unidades de oncología para pacientes ambulatorios. La aceptabilidad y factibilidad del Programa Symptom Navi© fue respaldada por un estudio cualitativo con 10 pacientes con cáncer que recibieron consultas semiestructuradas de pacientes y posteriormente usaron Symptom Navi© Flyers en casa.

El objetivo general del estudio actual es realizar una prueba piloto de la implementación del programa Symptom Navi© en condiciones reales. Los objetivos son evaluar los procedimientos, probar la eficacia preliminar y evaluar los posibles efectos no deseados utilizando un diseño de lista de espera aleatoria por grupos complementado con métodos cualitativos. La unidad de aleatorización son los centros ambulatorios de cáncer participantes y cada centro representa un conglomerado. El grupo de intervención proporcionará el programa Symptom Navi©, los grupos de control brindarán la atención habitual para el manejo de los síntomas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suiza
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Suiza
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Suiza
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Suiza
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Suiza
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Suiza
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Suiza
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Suiza
        • Spital STS AG - Thun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • edad ≥ 18 años
  • recién diagnosticado con cáncer dentro de las 15 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado
  • tiene previsto recibir el primer ciclo de su tratamiento farmacológico anticancerígeno de primera línea en un centro ambulatorio (intravenoso, oral o subcutáneo)
  • consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión para pacientes:

  • no lo suficientemente alfabetizado en alemán para comprender información escrita o seguir una entrevista
  • recurrencia de la enfermedad del cáncer
  • atendido por un equipo de cuidados paliativos
  • ser tratado únicamente con cirugía o radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa Symptom Navi©
Las enfermeras brindan dos consultas semiestructuradas para facilitar el autocontrol básico de los síntomas de los pacientes según Symptom Navi© Flyers
Conductual: Programa Symptom Navi©
Enfermeras capacitadas brindan dos consultas de educación del paciente semiestructuradas con Symptom Navi© Flyers. Los pacientes usarán los volantes Symptom Navi© individualmente en casa.
Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar que incluye información sobre el tratamiento, posibles efectos secundarios y síntomas esperados bajo tratamiento con o sin material escrito adicional siguiendo el procedimiento establecido en el centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia de los síntomas informados por el paciente con la función diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Interferencia de los síntomas con la función diaria en las puntuaciones de las subdimensiones afectivas y de actividad del Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI)
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de la intervención en términos de proporción de pacientes elegibles versus pacientes participantes
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Cambio en la autoeficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Autoeficacia evaluada por la Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SES6G)
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Gravedad de los síntomas evaluada por el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI)
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en la calidad de la atención de enfermería informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Calidad de la atención de enfermería evaluada por los Indicadores de síntomas y experiencias de quimioterapia informados por el paciente (PR-CISE)
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Manuela Eicher

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Symptom Navi© Pilot Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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