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Implementierung des Symptom Navi© Programms

21. August 2020 aktualisiert von: Manuela Eicher

Implementierung des Symptom-Navi©-Programms für Krebspatienten im ambulanten Dienst: Eine Cluster-randomisierte Pilotstudie (Symptom-Navi©-Pilotstudie)

Das Symptom Navi©-Programm ist ein Programm zur Unterstützung des Symptom-Selbstmanagements von 16 Kernsymptomen, die häufig bei Patienten in ambulanten onkologischen Abteilungen auftreten. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Implementierung des Symptom Navi©-Programms unter realen Bedingungen durch Evaluierung von Verfahren zu testen , Testen der vorläufigen Wirksamkeit und Bewertung potenzieller unbeabsichtigter Wirkungen unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Wartelistendesigns, ergänzt durch qualitative Methoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Schweiz ambulant behandelt werden, haben einen hohen ungedeckten Versorgungsbedarf, insbesondere im Bereich der Selbstbehandlung von Symptomen. Das Symptom Navi©-Programm wurde entwickelt, um das Symptom-Selbstmanagement von 16 Kernsymptomen zu unterstützen, unter denen Patienten in ambulanten Onkologieeinheiten häufig leiden. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Symptom Navi©-Programms wurde durch eine qualitative Studie mit 10 Krebspatienten gestützt, die eine halbstrukturierte Patientenberatung erhielten und anschließend die Symptom Navi©-Flyer zu Hause verwendeten.

Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist es, die Implementierung des Symptom Navi©-Programms unter realen Bedingungen zu testen. Ziel ist es, Verfahren zu evaluieren, vorläufige Wirksamkeit zu testen und potenzielle unbeabsichtigte Wirkungen unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Wartelistendesigns, ergänzt durch qualitative Methoden, zu bewerten. Die Randomisierungseinheit sind die teilnehmenden ambulanten Krebszentren, wobei jedes Zentrum ein Cluster darstellt. Das Interventionscluster stellt das Symptom Navi©-Programm bereit, das Kontrollcluster die übliche Behandlung der Symptome.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Schweiz
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Schweiz
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Schweiz
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Schweiz
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Schweiz
        • Spital STS AG - Thun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • innerhalb von 15 Wochen vor der Unterschrift der Einverständniserklärung neu mit Krebs diagnostiziert
  • geplant, den ersten Zyklus ihrer pharmakologischen Erstlinienbehandlung gegen Krebs in einem ambulanten Zentrum (intravenös, oral oder subkutan) zu erhalten
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • der deutschen Sprache nicht ausreichend mächtig sind, um schriftliche Informationen zu verstehen oder einem Interview zu folgen
  • Wiederauftreten einer Krebserkrankung
  • von einem Palliativteam betreut
  • ausschließlich chirurgisch oder strahlentherapeutisch behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Symptom Navi©-Programm
Pflegekräfte bieten zwei halbstrukturierte Beratungen an, um das grundlegende Symptom-Selbstmanagement von Patienten basierend auf den Symptom Navi©-Flyern zu erleichtern
Verhalten: Symptom Navi©-Programm
Ausgebildete Krankenschwestern bieten zwei halbstrukturierte Beratungsgespräche zur Patientenaufklärung mit Symptom Navi©-Flyern an. Die Patienten verwenden die Symptom Navi© Flyer individuell zu Hause.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung einschließlich Informationen über die Behandlung, mögliche Nebenwirkungen und erwartete Symptome während der Behandlung mit oder ohne zusätzliches schriftliches Material nach dem festgelegten Verfahren im Zentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Patienten berichteten Symptombeeinträchtigung der täglichen Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Symptominterferenz mit der täglichen Funktion in den affektiven und Aktivitäts-Subdimensionswerten des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite der Intervention in Bezug auf den Anteil geeigneter vs. teilnehmender Patienten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Veränderung der von Patienten berichteten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Selbstwirksamkeit bewertet durch die Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten (SES6G)
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Symptomschwere
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Symptomschwere bewertet durch das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung der von Patienten berichteten Qualität der Pflege
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Qualität der Pflege, bewertet anhand der Patient-Reported Chemotherapy Indicators of Symptoms and Experiences (PR-CISE)
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Inzidenz von interventionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manuela Eicher

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Symptom Navi© Pilot Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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