Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu Symptom Navi©

21. srpna 2020 aktualizováno: Manuela Eicher

Implementace programu Symptom Navi© pro pacienty s rakovinou v ambulantních službách: klastrově randomizovaná pilotní studie (Symptom Navi© Pilot Study)

Program Symptom Navi© je program na podporu samoléčby symptomů u 16 základních symptomů, které často pociťují pacienti na ambulantních onkologických jednotkách. Cílem současné studie je pilotně otestovat implementaci programu Symptom Navi© v reálných podmínkách vyhodnocením postupů. , testování předběžné účinnosti a hodnocení potenciálních nezamýšlených účinků pomocí sestavy náhodných seznamů čekatelů doplněných o kvalitativní metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti léčení v onkologických ambulantních zařízeních ve Švýcarsku mají vysoké neuspokojené potřeby péče, zejména v oblasti samostatné léčby symptomů. Program Symptom Navi© byl vyvinut na podporu samoléčby symptomů 16 základních symptomů, které často pociťují pacienti na ambulantních onkologických jednotkách. Přijatelnost a proveditelnost programu Symptom Navi© byla podpořena kvalitativní studií s 10 pacienty s rakovinou, kteří absolvovali polostrukturované konzultace s pacienty a následně doma používali letáky Symptom Navi©.

Celkovým cílem současné studie je pilotní testování implementace programu Symptom Navi© v reálných podmínkách. Cílem je vyhodnotit postupy, otestovat předběžnou účinnost a posoudit potenciální nezamýšlené efekty pomocí sestavy náhodných čekacích listin doplněných o kvalitativní metody. Jednotkou randomizace jsou zúčastněná onkologická ambulantní centra, přičemž každé centrum představuje shluk. Intervenční cluster bude poskytovat Symptom Navi© Program, kontrolní clustery zajistí obvyklou péči o zvládání symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Švýcarsko
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Švýcarsko
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Švýcarsko
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Švýcarsko
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Švýcarsko
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Švýcarsko
        • Spital STS AG - Thun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • věk ≥ 18 let
  • nově diagnostikovaná rakovina do 15 týdnů před podpisem informovaného souhlasu
  • plánovali podstoupit první cyklus farmakologické protinádorové léčby první linie v ambulantním centru (intravenózní, perorální nebo subkutánní)
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • nejsou dostatečně gramotní v němčině, aby porozuměli písemným informacím nebo mohli sledovat pohovor
  • recidivu nádorového onemocnění
  • v péči týmu paliativní péče
  • léčeni pouze chirurgickou nebo radiační terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příznak Program Navi©
Sestry poskytují dvě polostrukturované konzultace k usnadnění základního sebezvládání symptomů pacientů na základě Symptom Navi© Flyers
Behaviorální: Příznak Program Navi©
Vyškolené zdravotní sestry poskytují dvě semistrukturované edukační konzultace pacientů s Symptom Navi© Flyers. Pacienti budou používat Symptom Navi© Flyers individuálně doma.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče včetně informací o léčbě, potenciálních vedlejších účincích a očekávaných symptomech během léčby s dalšími písemnými materiály nebo bez nich podle zavedeného postupu v centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interferenci symptomů hlášených pacientem s každodenní funkcí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Interference symptomů s denními funkcemi v afektivních a aktivitu subdimenzí skóre MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah intervence z hlediska podílu způsobilých vs. zúčastněných pacientů
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Změna v pacientem hlášené vlastní účinnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Self-efficacy hodnocená Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SES6G)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna závažnosti symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Závažnost symptomů posouzena podle inventáře symptomů MD Andersona (MDASI)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna pacientem hlášené kvality ošetřovatelské péče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Kvalita ošetřovatelské péče hodnocená podle Patient-Reported Chemotherapy Indicators of Symptoms and Experiences (PR-CISE)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Výskyt zásahu – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Až 16 týdnů
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manuela Eicher

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Symptom Navi© Pilot Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznak Program Navi©

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení