Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie programu Symptom Navi©

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Manuela Eicher

Wdrożenie programu Symptom Navi© dla pacjentów onkologicznych w ramach opieki ambulatoryjnej: badanie pilotażowe z randomizacją klastrową (badanie pilotażowe Symptom Navi©)

Program Symptom Navi© to program wspierający samokontrolę objawów 16 głównych objawów często doświadczanych przez pacjentów w ambulatoryjnych oddziałach onkologicznych. Obecne badanie ma na celu pilotażowe przetestowanie wdrożenia programu Symptom Navi© w rzeczywistych warunkach poprzez ocenę procedur , testowanie wstępnej skuteczności i ocena potencjalnych niezamierzonych skutków przy użyciu randomizowanego klastra projektu listy oczekujących uzupełnionego metodami jakościowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni w ambulatoryjnych warunkach onkologicznych w Szwajcarii mają duże niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki, zwłaszcza w zakresie samodzielnego leczenia objawów. Program Symptom Navi© został opracowany w celu wspierania samodzielnego radzenia sobie z 16 podstawowymi objawami często doświadczanymi przez pacjentów w ambulatoryjnych oddziałach onkologicznych. Akceptowalność i wykonalność programu Symptom Navi© została poparta badaniem jakościowym z udziałem 10 pacjentów z rakiem, którzy przeszli częściowo ustrukturyzowane konsultacje z pacjentami, a następnie korzystali z ulotek Symptom Navi© w domu.

Ogólnym celem obecnego badania jest pilotażowe przetestowanie wdrożenia programu Symptom Navi© w rzeczywistych warunkach. Celem jest ocena procedur, przetestowanie wstępnej skuteczności i ocena potencjalnych niezamierzonych skutków przy użyciu randomizowanej listy oczekujących, uzupełnionej metodami jakościowymi. Jednostką randomizacji są uczestniczące ośrodki onkologiczne ambulatoryjne, przy czym każdy ośrodek reprezentuje klaster. Klaster interwencyjny zapewni program Symptom Navi©, klastry kontrolne zapewnią zwykłą opiekę nad objawami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Szwajcaria
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Szwajcaria
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Szwajcaria
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Szwajcaria
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Szwajcaria
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Szwajcaria
        • Spital STS AG - Thun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • wiek ≥ 18 lat
  • nowo zdiagnozowanego raka w ciągu 15 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
  • planowanych do pierwszego cyklu farmakologicznego leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu w ośrodku ambulatoryjnym (dożylnie, doustnie lub podskórnie)
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • niewystarczająco biegły w języku niemieckim, aby zrozumieć informacje pisemne lub uczestniczyć w rozmowie kwalifikacyjnej
  • nawrót choroby nowotworowej
  • pod opieką zespołu opieki paliatywnej
  • leczonych wyłącznie chirurgicznie lub radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Objaw Program Navi©
Pielęgniarki zapewniają dwie częściowo ustrukturyzowane konsultacje, aby ułatwić pacjentom samodzielne leczenie podstawowych objawów w oparciu o ulotki Symptom Navi©
Behawioralne: Objaw Program Navi©
Wyszkolone pielęgniarki zapewniają dwie częściowo ustrukturyzowane konsultacje edukacyjne dla pacjentów za pomocą ulotek Symptom Navi©. Pacjenci będą korzystać z ulotek Symptom Navi© indywidualnie w domu.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka obejmująca informacje o leczeniu, potencjalnych skutkach ubocznych i spodziewanych objawach w trakcie leczenia z dodatkowymi materiałami pisemnymi lub bez nich zgodnie z ustaloną w ośrodku procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów zakłócających codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zakłócenia objawów z codzienną funkcją w wynikach podwymiarów afektywnych i aktywności w Inwentarzu Objawów MD Andersona (MDASI)
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg interwencji pod względem proporcji pacjentów kwalifikujących się do uczestniczących
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą skali własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SES6G)
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Nasilenie objawów oceniane za pomocą MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana jakości opieki pielęgniarskiej w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Jakość opieki pielęgniarskiej oceniana przez Patient-Reported Chemotherapy Indicators of Symptom and Experiences (PR-CISE)
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Występowanie interwencyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane według oceny CTCAE v4.0
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manuela Eicher

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Symptom Navi© Pilot Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami