Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione del programma Symptom Navi©

21 agosto 2020 aggiornato da: Manuela Eicher

Attuazione del programma Symptom Navi© per i malati di cancro nei servizi ambulatoriali: uno studio pilota randomizzato a cluster (studio pilota Symptom Navi©)

Il programma Symptom Navi© è un programma per supportare l'autogestione dei sintomi di 16 sintomi principali frequentemente sperimentati dai pazienti nelle unità di oncologia ambulatoriale. L'attuale studio mira a testare l'implementazione del programma Symptom Navi© in condizioni di vita reale valutando le procedure , testando l'efficacia preliminare e valutando i potenziali effetti indesiderati utilizzando un progetto di lista d'attesa randomizzata per cluster integrato da metodi qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati in ambito oncologico ambulatoriale in Svizzera hanno elevate esigenze di assistenza non soddisfatte, soprattutto nell'ambito dell'autogestione dei sintomi. Il programma Symptom Navi© è stato sviluppato per supportare l'autogestione dei sintomi di 16 sintomi principali frequentemente sperimentati dai pazienti nelle unità oncologiche ambulatoriali. L'accettabilità e la fattibilità del programma Symptom Navi© è stata supportata da uno studio qualitativo con 10 pazienti oncologici che hanno ricevuto consultazioni semi-strutturate e successivamente hanno utilizzato i volantini Symptom Navi© a casa.

L'obiettivo generale del presente studio è testare l'implementazione del programma Symptom Navi© in condizioni di vita reale. Gli obiettivi sono valutare le procedure, testare l'efficacia preliminare e valutare i potenziali effetti indesiderati utilizzando un progetto di lista d'attesa randomizzata a grappolo integrato da metodi qualitativi. L'unità di randomizzazione sono i centri ambulatoriali oncologici partecipanti con ciascun centro che rappresenta un cluster. Il cluster di intervento fornirà il programma Symptom Navi©, i cluster di controllo forniranno le consuete cure per la gestione dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svizzera
        • Gynäkologisches Tumorzentrum Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Oncocare, Klinik Engeried Bern
      • Chur, Svizzera
        • Kantonsspital Graubunden
      • Murten, Svizzera
        • Hôpital fribourgeois - Meyriez-Murten / Tagers
      • Rapperswil, Svizzera
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP Rapperswil
      • Sargans, Svizzera
        • Rundum Onkologie am Bahnhofpark Sargans
      • Solothurn, Svizzera
        • Solothurner Spitäler AG - Kantonsspital Olten / Bürgerspital Solothurn
      • Thun, Svizzera
        • Spital STS AG - Thun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • età ≥ 18 anni
  • nuova diagnosi di cancro entro 15 settimane prima della firma del consenso informato
  • pianificato di ricevere il primo ciclo del trattamento farmacologico antitumorale di prima linea in un centro ambulatoriale (endovenoso, orale o sottocutaneo)
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • non sufficientemente alfabetizzato in lingua tedesca per comprendere informazioni scritte o seguire un'intervista
  • recidiva della malattia del cancro
  • assistito da un team di cure palliative
  • essere trattati esclusivamente con chirurgia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sintomo Programma Navi©
Gli infermieri forniscono due consultazioni semi-strutturate per facilitare l'autogestione dei sintomi di base dei pazienti sulla base dei volantini Symptom Navi©
Comportamentale: Sintomo Programma Navi©
Infermieri qualificati forniscono due consultazioni semi-strutturate per l'educazione del paziente con Symptom Navi© Flyers. I pazienti useranno i volantini Symptom Navi© individualmente a casa.
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard che includono informazioni sul trattamento, potenziali effetti collaterali e sintomi previsti durante il trattamento con o senza materiale scritto aggiuntivo seguendo la procedura stabilita presso il centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'interferenza dei sintomi riferiti dal paziente con la funzione quotidiana
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Interferenza dei sintomi con la funzione quotidiana nei punteggi delle sottodimensioni affettive e di attività del MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Modifica dal basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata dell'intervento in termini di proporzione di pazienti ammissibili rispetto a pazienti partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Autoefficacia valutata dall'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SES6G)
Modifica dal basale a 16 settimane
Variazione della gravità dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Gravità dei sintomi valutata dal MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Modifica dal basale a 16 settimane
Cambiamento nella qualità dell'assistenza infermieristica riferita dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Qualità dell'assistenza infermieristica valutata dagli indicatori di sintomi ed esperienze chemioterapici riferiti dal paziente (PR-CISE)
Modifica dal basale a 16 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti da intervento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Eventi avversi valutati da CTCAE v4.0
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manuela Eicher

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Manuela Eicher, Prof. Dr., UniLausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Symptom Navi© Pilot Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni