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医学教育研究のためのゲーム (G4MER) プログラム (G4MER)

2019年7月29日 更新者：Dr Michael Coffey、The University of New South Wales

医学教育研究プログラムのためのゲーム: 医師、看護師、学生向けの深刻なゲームに関する研究者盲検無作為化対照試験。

「G4MER」プログラムは、オンライン学習パッケージや臨床診療ガイドラインと比較して、シリアス ゲームが医学教育に価値をもたらすかどうかを調査することを目的としています。 研究者は、シドニー小児病院の医師、看護師、医学生を対象に一連の研究者盲検無作為対照試験を実施します。 参加者は、ランダムに割り当てられた介入に 8 週間または 5 日間アクセスでき、複数選択問題 (MCQ) と 2 つの観察構造臨床検査 (OSCE) ステーションを使用して評価されます。 参加者の態度も、混合方法のアンケートを通じて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「G4MER」プログラムは、シドニー小児病院のさまざまなグループに対して一連の無作為対照試験を実施することを目的としています。

  1. スタディ 1A (以前は「医学教育における深刻なゲーム - 無作為対照試験」と題されていた) はすでに進行中であり、UNSW のフェーズ 3 の医学生を対象に、ゲーム、オンライン パッケージ (OP)、または喘息に関する NSW 州のガイドラインに 8 週間アクセスできます。発作管理。 その後、学生は多肢選択問題 (MCQ) と 2 つの観察構造臨床検査 (OSCE) ステーション (詳細は後述) を使用して評価されます。
  2. スタディ 1B もスタディ 1A と同様のデザインの無作為化対照試験ですが、シドニー小児病院で雇用されている医師と看護師が参加します。 PlayMed は、HETI Learning Path Pediatric Clinical Practice Guidelines (スタッフ向けオンライン パッケージ) と比較されます。
  3. 研究 2A および 2B は、参加者が教育ツールに 2 時間アクセスできることを除いて、それぞれ研究 1A および 1B と同じです。 参加者はその後、多肢選択問題 (MCQ) と 2 つの観察構造臨床検査 (OSCE) ステーションを使用して、同じ評価をすぐに受けることができます。 参加者は、研究 1 または研究 2 のみに参加することができ、両方に参加することはできません。

管理

研究 1A および 1B ゲームおよび OP に割り当てられた参加者には、8 週間の適切なアクセス権が与えられます (説明書は研究封筒に記載されています)。 ガイドラインに割り当てられた参加者は、ガイドラインのプリントアウトを受け取ります。 参加者は、8 週間の間、好きなだけ追加の教育ツールに参加することが奨励されます。 先週の第8回では、参加者は以下に概説するように知識と臨床成績を評価します.

研究 2A および 2B ゲーム、OP、およびガイドラインに割り当てられた参加者には、割り当てられた教育ツールを使用するために 2 時間が与えられます。 参加者がゲームまたはオンライン パッケージのすべてのケースを完了したり、ガイドラインを読んだりできる適切な時間枠として 2 時間が選択されました。 さらに、より実用的であり、短期的な保持の評価に優れているため、選択されました. 参加者には、ゲームと OP にアクセスするためのコンピューターが提供されます。 ガイドラインは、参加者が読めるように印刷されます。 参加者は、以下に概説するように、すぐに知識と臨床成績を評価します。

評価

研究1A、1B、2A、および2B 参加者は、知識の習得と臨床成績について評価されます。 参加者の知識は、10 の多肢選択問題 (MCQ) を使用して評価されます。 参加者の臨床スキルは、シミュレーション実験室で実施される観察された構造化臨床検査（OSCE）によって評価されます（知識テストの直後）。参加者は、2 つの臨床シナリオでテストされます。 標準化を確実にするために、厳格な採点基準が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UNSW の研究 1A および 2A フェーズ 2 または 3 の医学生で、子供の健康コースに登録している学生が対象となります。
  • 研究 1B および 2B シドニー小児病院に勤務する医師および看護師。

除外基準:

  • スタディ 1A および 2A UNSW に積極的に登録されていない医学生
  • 研究 1B および 2B シドニー小児病院で積極的に雇用されていない医師と看護師。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレイメッド

PlayMed、非常に没入型のロールプレイング コンピュータ ゲーム

- 小児喘息および発作管理に焦点を当てる
他の：プレイメッド
小児喘息と発作の管理に焦点を当てた、非常に没入型のロールプレイング コンピュータ ゲーム
アクティブコンパレータ：オンラインパッケージ（OP）

NSWヘルスガイドラインのオンラインパッケージ（OP）

- 小児喘息および発作管理に焦点を当てる
他の：オンラインパッケージ
小児喘息および発作管理に焦点を当てた NSW 保健ガイドラインのオンライン パッケージ (OP)
プラセボコンパレーター：紙のガイドライン

紙のNSW州健康ガイドライン

- 小児喘息および発作管理に焦点を当てる
他の：紙のガイドライン
小児喘息および発作管理に焦点を当てた紙のNSW健康ガイドライン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数選択クイズのスコア
時間枠：介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。
喘息と発作の管理に関する知識の習得をテストするように設計された、多肢選択問題を使用した紙ベースの評価。 スタディ 1A および 1B については、スケール 0 から 10 で、高いほどパフォーマンスが向上します。 スタディ 2A および 2B、スケール 0 ～ 15、高いほど優れています。
介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。
喘息観察構造化臨床検査 (OSCE) スコア
時間枠：介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。
忠実度の高いシミュレーション ラボで管理される OSCE。 喘息が悪化した子供が紹介され、必要な管理は参加者が実施する必要があります。 研究 1A と 1B では、0 から 15 までのサブスケールで、高いほど良好であり、スコアは結果 3 と合計されます。
介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。
発作観察構造化臨床検査 (OSCE) スコアシミュレーション ラボ)
時間枠：介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。
忠実度の高いシミュレーション ラボで管理される OSCE。 発作のある子供が提示され、必要な管理は参加者が実施する必要があります。 研究 1A および 1B については、0 から 15 までのサブスケールで、高いほど良好であり、スコアは結果 3 と合計されます。
介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育介入に対する参加者の態度
時間枠：介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。
混合法分析調査。 「強くそう思う」から「まったくそう思わない」までの5段階のリッカート尺度。
介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。
OSCE シナリオにおける特定の行動までの時間
時間枠：介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。
例えば。助けを求める、酸素補給、サルブタモール、抗てんかん薬
介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。
OSCE シナリオ中の正しい時間に投与された抗てんかん薬
時間枠：介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。
例えば。 ミダゾラムまたはジアゼパムは、発作活動の 5 分間で正しく投与されました (はい/いいえ)。
介入後の評価; 8 週間 (研究 1A および 1B) または 2 時間 (研究 2A および 2B)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of New South Wales

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael J Coffey, BMed MD、The University of New South Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HC17160-LNR/17/SCHN/194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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